Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market klinische follow-up studie van IrisFITTM PFO (Patent Foramen Ovale) Occluder (PFO)

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Post-market klinische follow-upstudie van IrisFITTM PFO (Patent Foramen Ovale)

Het doel van de studie is om meer gegevens te verzamelen over de prestaties en veiligheid van het apparaat genaamd "IrisFITTM PFO-occluder". Deze gegevens zullen worden gebruikt om meer patiënten te helpen die in de toekomst een behandeling met dit apparaat zullen accepteren.

Patiënten zullen routineonderzoek, procedure en follow-up ondergaan. Gerelateerde gegevens worden verzameld en bewaard op een manier dat patiëntgegevens goed worden beschermd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-market klinische follow-up studie. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënt of van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt bij de screening. De patiënten zullen worden gescreend (pre-procedure) om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie. Bij de screening worden patiënten beoordeeld op geschiktheid voor de studie aan de hand van de inclusie-/exclusiecriteria op basis van hun medische geschiedenis, demografische gegevens en transthoracale echocardiografie (TTE). Bij deelnemende patiënten wordt de PFO gesloten met behulp van het IrisFITTM PFO Occluder-apparaat. De patiënten ondergaan een klinisch onderzoek, een elektrocardiogram (ECG), een klinisch laboratoriumonderzoek en een transthoracale echocardiografie (TTE). Alle periprocedurele procedures zullen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de locatie. De werkzaamheid en veiligheid van de apparaten worden beoordeeld door middel van ECG's, vitale functies, lichamelijk onderzoek en TTE, die 1 dag, 1 maand en 6 maanden na de procedure worden uitgevoerd. Ook zal de veiligheid na 12 maanden telefonisch worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Cardio Vasculäres Centrum Frankfurt
      • Lichtenfels, Duitsland
        • Helmut-G.-Walther-Klinikum
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Mater Misericordiae University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die volgens de huidige internationale of lokale richtlijnen (en toekomstige herzieningen) en naar goeddunken van de arts zijn ingepland voor interventionele behandeling van PFO.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle testen/of procedures te volgen die verband houden met dit onderzoek.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met het IrisFIT PFO-afsluitapparaat. (Naar goeddunken van de arts en gebruiksaanwijzing van het apparaat).

Uitsluitingscriteria:

  • PFO-tunnellengte <1 mm
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts)
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie of registratie die de huidige studie rechtstreeks zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: IrisFIT PFO-afsluiter
Bij deelnemende patiënten wordt de PFO gesloten met behulp van het IrisFITTM PFO Occluder-apparaat. De patiënten ondergaan een klinisch onderzoek, een elektrocardiogram (ECG), een klinische laboratoriumbeoordeling en een transthoracale echocardiografie (TTE). Alle periprocedurele procedures zullen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de locatie. De werkzaamheid en veiligheid van de apparaten worden beoordeeld door middel van ECG's, vitale functies, lichamelijk onderzoek en TTE, die 1 dag, 1 maand en 6 maanden na de procedure worden uitgevoerd. Ook zal de veiligheid na 12 maanden telefonisch worden beoordeeld.
Apparaat: IrisFIT PFO-afsluiter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van het apparaat tijdens de procedure tot aan het implanteren van het onderzoeksapparaat in de PFO en tijdens de voltooiing van de procedure
Tijdsspanne: tijdens het afronden van de procedure
Bijwerkingen van het apparaat tijdens de procedure tot aan het implanteren van het onderzoeksapparaat in de PFO en tijdens de voltooiing van de procedure
tijdens het afronden van de procedure
Apparaatgerelateerde bijwerking tot 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
Apparaatgerelateerde bijwerking tot 1 maand follow-up
1 maand na procedure
Apparaatgerelateerde bijwerking tot 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
Apparaatgerelateerde bijwerking tot 12 maanden follow-up
12 maanden na procedure
Snelheid van nauwkeurige apparaatplaatsing
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
Snelheid van nauwkeurige apparaatplaatsing
6 maanden na procedure
Incidentie van apparaatmigratie/storing
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
Incidentie van apparaatmigratie/storing
6 maanden na procedure
Percentage succesvolle sluiting/procedure: Juiste positie van de occluder door middel van beeldvorming, met triviale tot kleine of zonder resterende shunt, 6 maanden na de procedure).
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
Percentage succesvolle sluiting/procedure: Juiste positie van de occluder door middel van beeldvorming, met triviale tot kleine of zonder resterende shunt, 6 maanden na de procedure).
6 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HORST SIEVERT, CARDIOVÄSCULARES CENTRUM FRANKFURT GERMANY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFO-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Octrooi Foramen Ovale

Klinische onderzoeken op IrisFIT PFO-afsluiter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren