Vaiheen I tutkimus ihonalaisen CT-P13:n farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti ja haavainen paksusuolentulehdus
tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Celltrion
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, faasi I -tutkimus ihonalaisen CT-P13:n ja suonensisäisen CT-P13:n farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti ja aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Vaiheen 1 satunnaistettu, avoin, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta ihonalaisen (SC) ja suonensisäisen (IV) CT-P13:n välillä potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (CD) ja aktiivinen haavainen Koliitti (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Celltrion, Inc. on kehittänyt uuden ihonalaisen infliksimabiformulaation vaihtoehtona suonensisäiselle hoito-ohjelmalle, jossa ihonalainen infliksimabi-injektio kestää tyypillisesti alle 2 minuuttia.
Ihonalaisen infliksimabiformulaation saatavuus lisäisi potilaiden saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja, erityisesti niille, jotka haluavat itse antaa hoitonsa.
Tämä vaiheen 1 satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus on suunniteltu arvioimaan tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CT-P13 SC:n ja CT-P13 IV:n välillä potilailla, joilla on aktiivinen CD ja aktiivinen UC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivinen Crohnin tauti, jonka Crohnin taudin aktiivisuusindeksin pistemäärä on 220-450 pistettä.
- Potilaalla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, joka on määritelty Mayon kokonaispistemäärällä 6–12 pistettä (vain osa 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on aiemmin saanut biologista ainetta CD:n ja UC:n hoitoon ja/tai tuumorinekroositekijä-alfan (TNFα) estäjää muiden sairauksien hoitoon
- Potilas, joka on allerginen jollekin infliksimabin apuaineelle tai jollekin muulle hiiren ja/tai ihmisen proteiineille tai potilas, joka on yliherkkä immunoglobuliinivalmisteelle
- Potilas, jolla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio (hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n kantajat eivät saa osallistua tutkimukseen, mutta hepatiitti B:n aiempi ratkeaminen voidaan ottaa mukaan)
- Potilas, jolla on akuutti infektio, joka vaatii oraalista antibioottia 2 viikon sisällä tai antibioottien parenteraalista injektiota 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, muu vakava infektio 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai uusiutuva herpes zoster tai muu krooninen tai toistuva infektio 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Potilas, jonka tulos γ-interferonin vapautumismäärityksestä (IGRA) tai piilevasta tuberkuloosista (TB) on seulonnassa. Osassa 2, jos IGRA-tulos on seulonnassa epäselvä, yksi uusintatesti on mahdollista seulonnan aikana. Jos toistuva IGRA-tulos on negatiivinen, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1: CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV (infliksimabi), 5 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 8 viikon välein (osa 1)
|
CT-P13 (5 mg/kg) IV-infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohden 8 viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (180 mg) kahdella 90 mg:n SC-injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (240 mg) kahdella SC 120 mg injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla kahden viikon välein potilailla, joiden ruumiinpaino on alle 80 kg, ja CT-P13:a (240 mg) kahdella SC 120 mg:n injektiolla potilailla, joiden ruumiinpaino on vähintään 80 kg. ruumiinpaino viikolla 6 (osa 2)
Muut nimet:
CT-P13 (5 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohden 8 viikon välein viikkoon 22 asti. Viikosta 30 alkaen CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla kahden viikon välein joiden ruumiinpaino on alle 80 kg, ja CT-P13 (240 mg) 120 mg:n kaksois-SC-injektioilla potilailla, joiden ruumiinpaino on vähintään 80 kg perustuen painoon viikolla 30 (osa 2)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC (infliksimabi), 120 mg SC-injektiona kahden viikon välein (osa 1)
|
CT-P13 (5 mg/kg) IV-infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohden 8 viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (180 mg) kahdella 90 mg:n SC-injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (240 mg) kahdella SC 120 mg injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla kahden viikon välein potilailla, joiden ruumiinpaino on alle 80 kg, ja CT-P13:a (240 mg) kahdella SC 120 mg:n injektiolla potilailla, joiden ruumiinpaino on vähintään 80 kg. ruumiinpaino viikolla 6 (osa 2)
Muut nimet:
CT-P13 (5 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohden 8 viikon välein viikkoon 22 asti. Viikosta 30 alkaen CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla kahden viikon välein joiden ruumiinpaino on alle 80 kg, ja CT-P13 (240 mg) 120 mg:n kaksois-SC-injektioilla potilailla, joiden ruumiinpaino on vähintään 80 kg perustuen painoon viikolla 30 (osa 2)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: CT-P13 SC 180 mg
CT-P13 SC (infliksimabi), 180 mg SC-injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
|
CT-P13 (5 mg/kg) IV-infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohden 8 viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (180 mg) kahdella 90 mg:n SC-injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (240 mg) kahdella SC 120 mg injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla kahden viikon välein potilailla, joiden ruumiinpaino on alle 80 kg, ja CT-P13:a (240 mg) kahdella SC 120 mg:n injektiolla potilailla, joiden ruumiinpaino on vähintään 80 kg. ruumiinpaino viikolla 6 (osa 2)
Muut nimet:
CT-P13 (5 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohden 8 viikon välein viikkoon 22 asti. Viikosta 30 alkaen CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla kahden viikon välein joiden ruumiinpaino on alle 80 kg, ja CT-P13 (240 mg) 120 mg:n kaksois-SC-injektioilla potilailla, joiden ruumiinpaino on vähintään 80 kg perustuen painoon viikolla 30 (osa 2)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: CT-P13 SC 240 mg
CT-P13 SC (infliksimabi), 240 mg SC-injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
|
CT-P13 (5 mg/kg) IV-infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohden 8 viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (180 mg) kahdella 90 mg:n SC-injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (240 mg) kahdella SC 120 mg injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla kahden viikon välein potilailla, joiden ruumiinpaino on alle 80 kg, ja CT-P13:a (240 mg) kahdella SC 120 mg:n injektiolla potilailla, joiden ruumiinpaino on vähintään 80 kg. ruumiinpaino viikolla 6 (osa 2)
Muut nimet:
CT-P13 (5 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohden 8 viikon välein viikkoon 22 asti. Viikosta 30 alkaen CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla kahden viikon välein joiden ruumiinpaino on alle 80 kg, ja CT-P13 (240 mg) 120 mg:n kaksois-SC-injektioilla potilailla, joiden ruumiinpaino on vähintään 80 kg perustuen painoon viikolla 30 (osa 2)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: CT-P13 SC 120/240 mg
CT-P13 SC (infliksimabi), joko 120 mg tai 240 mg 2 viikon välein SC-injektiolla (osa 2)
|
CT-P13 (5 mg/kg) IV-infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohden 8 viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (180 mg) kahdella 90 mg:n SC-injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (240 mg) kahdella SC 120 mg injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla kahden viikon välein potilailla, joiden ruumiinpaino on alle 80 kg, ja CT-P13:a (240 mg) kahdella SC 120 mg:n injektiolla potilailla, joiden ruumiinpaino on vähintään 80 kg. ruumiinpaino viikolla 6 (osa 2)
Muut nimet:
CT-P13 (5 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohden 8 viikon välein viikkoon 22 asti. Viikosta 30 alkaen CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla kahden viikon välein joiden ruumiinpaino on alle 80 kg, ja CT-P13 (240 mg) 120 mg:n kaksois-SC-injektioilla potilailla, joiden ruumiinpaino on vähintään 80 kg perustuen painoon viikolla 30 (osa 2)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV (infliksimabi), 5 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 8 viikon välein viikkoon 22 asti. CT-P13 IV vaihdettiin joko 120 mg tai 240 mg CT-P13 SC (infliksimabi) -hoitoon ja lisäannoksiin CT-P13 SC annettiin viikkoon 54 asti. (Osa 2)
|
CT-P13 (5 mg/kg) IV-infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohden 8 viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (180 mg) kahdella 90 mg:n SC-injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (240 mg) kahdella SC 120 mg injektiolla kahden viikon välein (osa 1)
Muut nimet:
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla kahden viikon välein potilailla, joiden ruumiinpaino on alle 80 kg, ja CT-P13:a (240 mg) kahdella SC 120 mg:n injektiolla potilailla, joiden ruumiinpaino on vähintään 80 kg. ruumiinpaino viikolla 6 (osa 2)
Muut nimet:
CT-P13 (5 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohden 8 viikon välein viikkoon 22 asti. Viikosta 30 alkaen CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla kahden viikon välein joiden ruumiinpaino on alle 80 kg, ja CT-P13 (240 mg) 120 mg:n kaksois-SC-injektioilla potilailla, joiden ruumiinpaino on vähintään 80 kg perustuen painoon viikolla 30 (osa 2)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaavat tilastot infliksimabin pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta alueesta (AUCτ) vakaassa tilassa (osa 1)
Aikaikkuna: Viikot 22, 24, 26 ja 28
|
Osassa 1 AUCτ:n ensisijainen farmakokineettinen päätetapahtuma vakaassa tilassa viikkojen 22 ja 30 välillä analysoitiin potilailla, jotka saivat kaikki tutkimuslääkeannokset (täyden) viikkoon 30 asti (ennen viikkoa 30) farmakokineettisessä populaatiossa.
Kaikki SC-kohorttien potilaat jaettiin satunnaisesti viikolla 14 suhteessa 1:1 joko ryhmään A tai B PK-seurantakäyntijaksoa varten (viikko 22 - viikko 30).
Siksi AUCτ laskettiin viikolla 22 kohortille 1: CT-P13 IV 5 mg/kg, viikoilla 22 ja 26 ryhmälle A SC-kohorteille ja viikoilla 24 ja 28 ryhmälle B SC-kohorteille.
|
Viikot 22, 24, 26 ja 28
|
|
Havaitun Ctroughin kovarianssimallin (ANCOVA) analyysi, viikko 22 (annosta edeltävä taso viikolla 22) (Osa 2)
Aikaikkuna: Viikko 22
|
Osassa 2 ensisijainen päätetapahtuma oli osoittaa, että CT-P13 SC ei ole farmakokinetiikan suhteen huonompi kuin CT-P13 IV, joka määritettiin havaitun Ctrough-arvon perusteella, viikko 22 (annosta edeltävä taso viikolla 22).
|
Viikko 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) todellisen arvon kuvaavat tilastot (osa 2 – CD)
Aikaikkuna: viikkoon 54 asti
|
Tehon arvioimiseksi toissijainen päätetapahtuma määriteltiin kuvaaviksi tilastoiksi CDAI-pisteiden todellisesta arvosta viikkoon 54 asti CT-P13 SC- ja CT-P13 IV -hoitoryhmien välillä aktiivisilla CD-potilailla.
CDAI:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta yli 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden lisääntynyttä vakavuutta.
Indeksi on 8 komponentin summa kerrottuna asiaankuuluvalla painokertoimella; nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä (x2), vatsakipu (x5), yleinen hyvinvointi (x7), CD-komplikaatiot (x20), lomotil/opiaattien otto ripuliin (x30), vatsan massa (x10), hematokriitin poikkeama (x6) ja prosentuaalinen poikkeama standardipainosta (x1).
Tehoarvioinnit tehtiin ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa.
Tulokset viikkoon 6 asti molemmissa haaroissa edustavat tehoa, joka johtuu CT-P13 IV (5 mg/kg) kyllästysannoshoidosta.
|
viikkoon 54 asti
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden osuus CDAI-100-kriteerien mukaan (osa 2 – CD)
Aikaikkuna: viikkoon 54 asti
|
Tehon arvioimiseksi toissijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen CDAI-100-kriteerien mukaisesti viikkoon 54 asti CT-P13 SC- ja CT-P13 IV -hoitoryhmien välillä aktiivisilla CD-potilailla. Tehoarvioinnit tehtiin ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa. Tulokset viikkoon 6 asti molemmissa haaroissa edustavat tehoa, joka johtuu CT-P13 IV (5 mg/kg) kyllästysannoshoidosta. CDAI-100-kriteerien mukainen vaste määriteltiin CDAI-pisteiden laskuksi 100 pistettä tai enemmän perusarvosta. |
viikkoon 54 asti
|
|
Kuvaavat tilastot osittaisen Mayo-pisteen todellisesta arvosta (osa 2 - UC)
Aikaikkuna: viikkoon 54 asti
|
Tehon arvioimiseksi toissijainen päätetapahtuma määriteltiin kuvaaviksi tilastoiksi osittaisen Mayo-pistemäärän todellisesta arvosta viikkoon 54 asti CT-P13 SC- ja CT-P13 IV -hoitoryhmien välillä aktiivisilla UC-potilailla.
Osittainen Mayo-pisteet vaihtelevat 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden lisääntynyttä vakavuutta.
Indeksi on 3 alipistemäärän summa, joista kukin vaihtelee välillä 0 - 3; ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin yleinen arvio.
Tehoarvioinnit tehtiin ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa.
Tulokset viikkoon 6 asti molemmissa haaroissa edustavat tehoa, joka johtuu CT-P13 IV (5 mg/kg) kyllästysannoshoidosta.
|
viikkoon 54 asti
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden osuus osittaisen Mayo-pisteen mukaan (osa 2 - UC)
Aikaikkuna: viikkoon 54 asti
|
Tehon arvioimiseksi toissijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus osittaisen Mayo-pistemäärän mukaan viikkoon 54 asti CT-P13 SC- ja CT-P13 IV -hoitoryhmien välillä aktiivisilla UC-potilailla. Tehoarvioinnit tehtiin ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa. Tulokset viikkoon 6 asti molemmissa haaroissa edustavat tehoa, joka johtuu CT-P13 IV (5 mg/kg) kyllästysannoshoidosta. Osittainen Mayo-pistemäärän mukainen vaste määriteltiin vähintään 2 pisteen laskuna lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteessä, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku vähintään 1 pisteellä tai peräsuolen verenvuodon absoluuttinen alapistemäärä 0 tai 1. |
viikkoon 54 asti
|
|
Infliksimabi (osa 2) havaitun Ctroughin kuvaavat tilastot (alhainen pitoisuus [ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen antamista])
Aikaikkuna: viikkoon 54 asti
|
Farmakokinetiikkaa (PK) arvioitaessa toissijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin infliksimabin minimipitoisuuden analyysi viikkoon 54 asti.
Näytteet kerättiin viikoilla 0, 2 ja 6 sekä 8 viikon välein viikkoon 54 asti.
PK-seurantakäynnin aikana (viikot 22-30) näytteet kerättiin 2 viikon välein vakaan tilan PK-näytteenottoajankohdan mukaisesti.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat CT-P13 IV -infuusioita viikoilla 0 ja 2. SC-ryhmän potilaille annettiin CT-P13 SC viikolla 6 ja sen jälkeen 2 viikon välein viikkoon 54 asti.
IV-ryhmän potilaille annettiin CT-P13 IV viikolla 6 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 22 asti.
Sitten CT-P13 IV vaihdettiin CT-P13 SC:ksi viikolla 30, ja lisäannoksia annettiin CT-P13 SC:llä viikkoon 54 asti.
PK-tuloksia ei saatu viikoilla 6 ja 14 SC-ryhmässä ja viikoilla 12, 20, 24, 26 ja 28 IV-ryhmässä, koska annosteluväli oli 2 viikkoa ja 8 viikkoa.
Kaikki PK-populaatiossa olevat potilaat analysoitiin heidän saamansa hoidon mukaan.
|
viikkoon 54 asti
|
|
Kuvaavat tilastot ulosteen kalprotektiinipitoisuuden todellisesta arvosta (farmakodynaaminen parametri) (osa 2)
Aikaikkuna: viikkoon 54 asti
|
Farmakodynaamisen (PD) arvioinnissa toissijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin ulosteen kalprotektiinin (FC) pitoisuus 2 hoitoryhmän välillä viikkoon 54 asti.
FC:n ulostenäytteet kerättiin viikoilla 0, 2 ja 6 sekä 8 viikon välein viikkoon 54 asti.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat CT-P13 IV -infuusion viikoilla 0 ja 2.
Sitten CT-P13 SC -ryhmän potilaille annettiin CT-P13 SC viikolla 6 ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 54 asti.
CT-P13 IV -ryhmän potilaille annettiin CT-P13 IV viikolla 6 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikkoon 22 asti (viikot 14 ja 22).
Ja sitten CT-P13 IV vaihdettiin CT-P13 SC:ksi painon perusteella viikolla 30, ja lisäannoksia CT-P13 SC:llä annettiin viikkoon 54 asti.
Kaikki PD-populaation potilaat analysoitiin heidän saamansa hoidon mukaan.
|
viikkoon 54 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MoonSun Choi, Celltrion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Crohnin tauti
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Infliksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P13 1.6 (SC)
- 2016-002124-89 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .