Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k hodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti CT-P13 subkutánně u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou

26. května 2020 aktualizováno: Celltrion

Otevřená, randomizovaná, paralelně skupinová studie fáze I k hodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti mezi subkutánním CT-P13 a intravenózním CT-P13 u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou a aktivní ulcerózní kolitidou

Fáze 1 randomizovaná, otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami navržená k hodnocení účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti mezi CT-P13 subkutánně (SC) a CT-P13 intravenózně (IV) u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou (CD) a aktivním ulcerací Kolitida (UC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Celltrion, Inc. vyvinula novou subkutánní formulaci infliximabu jako alternativu k intravenóznímu režimu, kdy subkutánní injekce infliximabu obvykle trvá méně než 2 minuty. Dostupnost subkutánní formulace infliximabu by zvýšila možnosti léčby dostupné pacientům, zejména těm, kteří si přejí sami podávat svou terapii. Tato randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 1 s paralelními skupinami je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, farmakokinetiku a bezpečnost mezi CT-P13 SC a CT-P13 IV u pacientů s aktivní CD a aktivní UC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má aktivní Crohnovu chorobu se skóre na indexu aktivity Crohnovy choroby mezi 220 a 450 body.
  • Pacient má aktivní ulcerózní kolitidu definovanou celkovým Mayo skóre mezi 6 a 12 body (pouze část 2).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dříve užíval biologické činidlo pro léčbu CD a UC a/nebo inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) pro léčbu jiného onemocnění
  • Pacient, který má alergii na kteroukoli pomocnou látku infliximabu nebo jakékoli jiné myší a/nebo lidské proteiny nebo pacient s přecitlivělostí na imunoglobulinový přípravek
  • Pacient, který má současnou nebo minulou anamnézu infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C (přenašeči hepatitidy B a hepatitidy C se do studie nemohou zapsat, ale lze se do studie zapsat v minulosti vyléčené hepatitidě B)
  • Pacient, který má akutní infekci vyžadující perorální antibiotika během 2 týdnů nebo parenterální injekci antibiotik během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva, jinou závažnou infekci během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva nebo recidivující pásový opar nebo jiné chronické onemocnění nebo rekurentní infekce během 6 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Pacient, který má při screeningu neurčitý výsledek testu uvolňování interferonu-γ (IGRA) nebo latentní tuberkulózy (TB). U části 2, pokud je výsledek IGRA při screeningu neurčitý, bude během screeningu možný 1 opakovaný test. Pokud je opakovaný výsledek IGRA negativní, může být pacient zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV (Infliximab), 5 mg/kg intravenózní infuzí každých 8 týdnů (část 1)
Biologický: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) iv infuzí podávanou jako 2hodinová iv infuze na dávku každých 8 týdnů (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každé 2 týdny (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (180 mg) dvojitými SC 90 mg injekcemi každé 2 týdny (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (240 mg) dvojitými SC 120 mg injekcemi každé 2 týdny (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každé 2 týdny u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 80 kg a CT-P13 (240 mg) dvojitými SC 120 mg injekcemi u pacientů s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší na základě tělesná hmotnost v týdnu 6 (část 2)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) formou IV infuze podávané jako 2hodinová IV infuze na dávku každých 8 týdnů až do týdne 22. Od 30. týdne CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každé 2 týdny u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 80 kg a CT-P13 (240 mg) dvojitými SC 120 mg injekcemi u pacientů s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší na základě tělesné hmotnosti v týdnu 30 (část 2)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Experimentální: Kohorta 2: CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 120 mg SC injekcí každé 2 týdny (část 1)
Biologický: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) iv infuzí podávanou jako 2hodinová iv infuze na dávku každých 8 týdnů (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každé 2 týdny (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (180 mg) dvojitými SC 90 mg injekcemi každé 2 týdny (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (240 mg) dvojitými SC 120 mg injekcemi každé 2 týdny (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každé 2 týdny u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 80 kg a CT-P13 (240 mg) dvojitými SC 120 mg injekcemi u pacientů s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší na základě tělesná hmotnost v týdnu 6 (část 2)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) formou IV infuze podávané jako 2hodinová IV infuze na dávku každých 8 týdnů až do týdne 22. Od 30. týdne CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každé 2 týdny u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 80 kg a CT-P13 (240 mg) dvojitými SC 120 mg injekcemi u pacientů s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší na základě tělesné hmotnosti v týdnu 30 (část 2)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Experimentální: Kohorta 3: CT-P13 SC 180 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 180 mg SC injekcí každé 2 týdny (část 1)
Biologický: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) iv infuzí podávanou jako 2hodinová iv infuze na dávku každých 8 týdnů (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každé 2 týdny (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (180 mg) dvojitými SC 90 mg injekcemi každé 2 týdny (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (240 mg) dvojitými SC 120 mg injekcemi každé 2 týdny (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každé 2 týdny u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 80 kg a CT-P13 (240 mg) dvojitými SC 120 mg injekcemi u pacientů s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší na základě tělesná hmotnost v týdnu 6 (část 2)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) formou IV infuze podávané jako 2hodinová IV infuze na dávku každých 8 týdnů až do týdne 22. Od 30. týdne CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každé 2 týdny u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 80 kg a CT-P13 (240 mg) dvojitými SC 120 mg injekcemi u pacientů s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší na základě tělesné hmotnosti v týdnu 30 (část 2)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Experimentální: Kohorta 4: CT-P13 SC 240 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 240 mg SC injekcí každé 2 týdny (část 1)
Biologický: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) iv infuzí podávanou jako 2hodinová iv infuze na dávku každých 8 týdnů (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každé 2 týdny (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (180 mg) dvojitými SC 90 mg injekcemi každé 2 týdny (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (240 mg) dvojitými SC 120 mg injekcemi každé 2 týdny (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každé 2 týdny u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 80 kg a CT-P13 (240 mg) dvojitými SC 120 mg injekcemi u pacientů s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší na základě tělesná hmotnost v týdnu 6 (část 2)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) formou IV infuze podávané jako 2hodinová IV infuze na dávku každých 8 týdnů až do týdne 22. Od 30. týdne CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každé 2 týdny u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 80 kg a CT-P13 (240 mg) dvojitými SC 120 mg injekcemi u pacientů s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší na základě tělesné hmotnosti v týdnu 30 (část 2)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Experimentální: Rameno 1: CT-P13 SC 120/240 mg
CT-P13 SC (Infliximab), buď 120 mg nebo 240 mg každé 2 týdny SC injekcí (část 2)
Biologický: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) iv infuzí podávanou jako 2hodinová iv infuze na dávku každých 8 týdnů (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každé 2 týdny (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (180 mg) dvojitými SC 90 mg injekcemi každé 2 týdny (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (240 mg) dvojitými SC 120 mg injekcemi každé 2 týdny (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každé 2 týdny u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 80 kg a CT-P13 (240 mg) dvojitými SC 120 mg injekcemi u pacientů s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší na základě tělesná hmotnost v týdnu 6 (část 2)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) formou IV infuze podávané jako 2hodinová IV infuze na dávku každých 8 týdnů až do týdne 22. Od 30. týdne CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každé 2 týdny u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 80 kg a CT-P13 (240 mg) dvojitými SC 120 mg injekcemi u pacientů s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší na základě tělesné hmotnosti v týdnu 30 (část 2)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Aktivní komparátor: Rameno 2: CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV (Infliximab), 5 mg/kg intravenózní infuzí každých 8 týdnů až do týdne 22. CT-P13 IV byl převeden na léčbu buď 120 mg nebo 240 mg CT-P13 SC (Infliximab) a další dávky s CT-P13 SC byly podávány do 54. týdne. (část 2)
Biologický: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) iv infuzí podávanou jako 2hodinová iv infuze na dávku každých 8 týdnů (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každé 2 týdny (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (180 mg) dvojitými SC 90 mg injekcemi každé 2 týdny (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (240 mg) dvojitými SC 120 mg injekcemi každé 2 týdny (část 1)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každé 2 týdny u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 80 kg a CT-P13 (240 mg) dvojitými SC 120 mg injekcemi u pacientů s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší na základě tělesná hmotnost v týdnu 6 (část 2)
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) formou IV infuze podávané jako 2hodinová IV infuze na dávku každých 8 týdnů až do týdne 22. Od 30. týdne CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každé 2 týdny u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 80 kg a CT-P13 (240 mg) dvojitými SC 120 mg injekcemi u pacientů s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší na základě tělesné hmotnosti v týdnu 30 (část 2)
Ostatní jména:
  • Infliximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná statistika oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUCτ) infliximabu v ustáleném stavu (část 1)
Časové okno: Týden 22, 24, 26 a 28
Pro část 1 byl primární farmakokinetický cíl AUCτ v rovnovážném stavu mezi týdnem 22 a týdnem 30 analyzován u pacientů, kteří dostávali všechny dávky (plné) studovaného léku až do týdne 30 (před týdnem 30) v populaci s farmakokinetikou. Všichni pacienti v SC kohortách byli náhodně zařazeni v týdnu 14 v poměru 1:1 do skupiny A nebo B pro období návštěvy pro sledování PK (týden 22 až týden 30). Proto byla AUCτ vypočtena v týdnu 22 pro kohortu 1: CT-P13 IV 5 mg/kg, v týdnech 22 a 26 pro skupinu A kohort SC a v týdnu 24 a 28 pro skupinu B kohort SC.
Týden 22, 24, 26 a 28
Analýza modelu kovariance (ANCOVA) pozorovaného Ctrough, týden 22 (úroveň před podáním dávky v týdnu 22) (část 2)
Časové okno: 22. týden
Pro část 2 bylo primárním cílovým parametrem prokázat, že CT-P13 SC není horší než CT-P13 IV, pokud jde o farmakokinetiku, jak bylo stanoveno pozorovanou Ctrough, týden 22 (úroveň před podáním dávky v týdnu 22).
22. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisné statistiky pro skutečnou hodnotu skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) (část 2 - CD)
Časové okno: do 54. týdne
Pro hodnocení účinnosti byl sekundární cíl definován jako popisná statistika pro aktuální hodnotu skóre CDAI do 54. týdne mezi léčebnými skupinami CT-P13 SC a CT-P13 IV u pacientů s aktivní CD. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění. Index je součet 8 složek vynásobený příslušným váhovým faktorem; počet tekuté nebo velmi měkké stolice (2x), bolesti břicha (5x), celkový pocit pohody (7x), komplikace CD (x20), užívání lomotilu/opiátů na průjem (30x), břišní hmota (x10), odchylka hematokritu (x6) a procentuální odchylka od standardní hmotnosti (x1). Hodnocení účinnosti bylo provedeno před každým podáním studovaného léku. Výsledky do týdne 6 v obou ramenech představují účinnost vyplývající z léčby nasycovací dávkou CT-P13 IV (5 mg/kg).
do 54. týdne
Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi podle kritérií CDAI-100 (část 2 - CD)
Časové okno: do 54. týdne

Pro hodnocení účinnosti byl sekundární cíl definován jako podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi podle kritérií CDAI-100 do 54. týdne mezi léčebnými skupinami CT-P13 SC a CT-P13 IV u pacientů s aktivní CD. Hodnocení účinnosti bylo provedeno před každým podáním studovaného léku. Výsledky do týdne 6 v obou ramenech představují účinnost vyplývající z léčby nasycovací dávkou CT-P13 IV (5 mg/kg).

Respondér podle kritérií CDAI-100 byl definován jako snížení skóre CDAI o 100 bodů nebo více od výchozí hodnoty.
do 54. týdne
Popisné statistiky pro skutečnou hodnotu částečného skóre Mayo (část 2 – UC)
Časové okno: do 54. týdne
Pro hodnocení účinnosti byl sekundární cíl definován jako popisná statistika pro aktuální hodnotu parciálního Mayo skóre do 54. týdne mezi léčebnými skupinami CT-P13 SC a CT-P13 IV u pacientů s aktivní UC. Částečné Mayo skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění. Index je součtem 3 dílčích skóre, z nichž každé je v rozsahu od 0 do 3; frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékaře. Hodnocení účinnosti bylo provedeno před každým podáním studovaného léku. Výsledky do týdne 6 v obou ramenech představují účinnost vyplývající z léčby nasycovací dávkou CT-P13 IV (5 mg/kg).
do 54. týdne
Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi podle částečného skóre Mayo (část 2 – UC)
Časové okno: do 54. týdne

Pro hodnocení účinnosti byl sekundární cíl definován jako podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi podle parciálního Mayo skóre do 54. týdne mezi léčebnými skupinami CT-P13 SC a CT-P13 IV u pacientů s aktivní UC. Hodnocení účinnosti bylo provedeno před každým podáním studovaného léku. Výsledky do týdne 6 v obou ramenech představují účinnost vyplývající z léčby nasycovací dávkou CT-P13 IV (5 mg/kg).

Respondér podle parciálního Mayo skóre byl definován jako pokles parciálního Mayo skóre od výchozí hodnoty o alespoň 2 body s doprovodným poklesem subskóre pro krvácení z rekta alespoň o 1 bod nebo absolutním subskóre pro krvácení z rekta o 0 nebo 1.
do 54. týdne
Deskriptivní statistika pozorované Ctrough (údolní koncentrace [před podáním další studie léčiva]) infliximabu (část 2)
Časové okno: do 54. týdne
Pro hodnocení farmakokinetiky (PK) byl sekundární cíl definován jako analýza minimální koncentrace infliximabu až do 54. týdne. Vzorky byly odebírány v týdnech 0, 2 a 6 a každých 8 týdnů až do týdne 54. Během monitorovací návštěvy PK (týdny 22-30) byly vzorky odebírány každé 2 týdny podle časového bodu vzorkování v ustáleném stavu. Všichni zařazení pacienti dostávali CT-P13 IV infuze v týdnech 0 a 2. Pacientům ve skupině SC byl podáván CT-P13 SC v týdnu 6 a poté každé 2 týdny až do týdne 54. Pacientům ve skupině IV byl podáván CT-P13 IV v týdnu 6 a poté každých 8 týdnů až do týdne 22. Poté byl CT-P13 IV převeden na CT-P13 SC v týdnu 30 a další dávky s CT-P13 SC byly podávány až do týdne 54. Žádné výsledky PK nebyly získány v týdnech 6 a 14 pro skupinu SC a v týdnech 12, 20, 24, 26 a 28 pro skupinu IV kvůli 2týdennímu, respektive 8týdennímu dávkovacímu intervalu. Všichni pacienti v populaci PK byli analyzováni podle léčby, kterou dostávali.
do 54. týdne
Popisná statistika pro skutečnou hodnotu koncentrace fekálního kalprotektinu (farmakodynamický parametr) (část 2)
Časové okno: do 54. týdne
Pro hodnocení farmakodynamiky (PD) byl sekundární cíl definován jako koncentrace fekálního kalprotektinu (FC) mezi 2 léčebnými skupinami až do 54. týdne. Vzorky stolice pro FC byly odebírány v týdnech 0, 2 a 6 a každých 8 týdnů až do týdne 54. Všichni zařazení pacienti dostávali CT-P13 IV infuze v týdnech 0 a 2. Poté byl pacientům ve skupině CT-P13 SC podáván CT-P13 SC v týdnu 6 a poté každé 2 týdny až do týdne 54. Pacientům ve skupině CT-P13 IV byl podáván CT-P13 IV v týdnu 6 a poté každých 8 týdnů až do týdne 22 (týdny 14 a 22). A poté byl CT-P13 IV převeden na CT-P13 SC na základě tělesné hmotnosti v týdnu 30 a další dávky s CT-P13 SC byly podávány až do týdne 54. Všichni pacienti v populaci PD byli analyzováni podle léčby, kterou dostávali.
do 54. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MoonSun Choi, Celltrion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P13 1.6 (SC)
  • 2016-002124-89 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na CT-P13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit