Fázisú vizsgálat a szubkután CT-P13 farmakokinetikájának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív Crohn-betegségben és colitis ulcerosaban szenvedő betegeknél
2020. május 26. frissítette: Celltrion
Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, I. fázisú vizsgálat a szubkután CT-P13 és az intravénás CT-P13 farmakokinetikájának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív Crohn-betegségben és aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
1. fázisú randomizált, nyílt, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a CT-P13 szubkután (SC) és a CT-P13 intravénás (IV) közötti hatékonyság, farmakokinetika és biztonságosság értékelése aktív Crohn-betegségben (CD) és aktív fekélyes betegekben Colitis (UC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Celltrion, Inc. egy új szubkután infliximab készítményt fejlesztett ki az intravénás kezelés alternatívájaként, ahol a szubkután infliximab injekció általában kevesebb, mint 2 percet vesz igénybe.
Az infliximab szubkután formájának elérhetősége növelné a betegek rendelkezésére álló kezelési lehetőségeket, különösen azokét, akik saját maguk kívánják beadni a terápiát.
Ez az 1. fázisú randomizált, nyílt, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat célja a CT-P13 SC és a CT-P13 IV közötti hatékonyság, farmakokinetika és biztonságosság értékelése aktív CD-ben és aktív UC-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
181
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens aktív Crohn-betegségben szenved, a Crohn-betegség aktivitási indexének pontszáma 220 és 450 pont között van.
- A betegnek aktív vastagbélgyulladása van, a 6 és 12 pont közötti teljes Mayo-pontszám alapján (csak a 2. rész).
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki korábban biológiai szert kapott CD és UC kezelésére és/vagy tumor nekrózis faktor-alfa (TNFα) gátlót más betegség kezelésére
- Beteg, aki allergiás az infliximab bármely segédanyagára vagy bármely más egér- és/vagy emberi fehérjére, vagy olyan beteg, aki túlérzékeny az immunglobulin termékre
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés szerepel (a hepatitis B és hepatitis C hordozói nem vehetnek részt a vizsgálatban, de a korábbi hepatitis B-t is be lehet vonni)
- Olyan akut fertőzésben szenvedő beteg, aki a vizsgált gyógyszer első beadását megelőzően 2 héten belül orális antibiotikumot vagy parenterális antibiotikum injekciót igényel 4 héten belül, más súlyos fertőzésben szenved a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 6 hónapon belül, vagy visszatérő herpes zoster vagy más krónikus vagy visszatérő fertőzés a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 6 héten belül
- Beteg, akinek a szűréskor meghatározatlan eredménye az interferon-γ felszabadulási vizsgálat (IGRA) vagy a látens tuberkulózis (TB). A 2. rész esetében, ha az IGRA eredménye a szűréskor határozatlan, a szűrés során 1 ismételt vizsgálat lehetséges. Ha az ismételt IGRA eredmény negatív, a beteg bevonható a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz: CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV (Infliximab), 5 mg/kg IV infúzióban 8 hetente (1. rész)
|
CT-P13 (5 mg/kg) IV infúzióval, 2 órás IV infúzióként adagonként 8 hetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval 2 hetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (180 mg) dupla SC 90 mg injekcióval kéthetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (240 mg) dupla SC 120 mg injekcióval kéthetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval kéthetente 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél, és CT-P13 (240 mg) kettős SC 120 mg injekcióban 80 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél testsúly a 6. héten (2. rész)
Más nevek:
CT-P13 (5 mg/kg) IV infúzióban, 2 órás IV infúzióként adagonként 8 hetente a 22. hétig. A 30. héttől CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval 2 hetente betegeknél 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél és CT-P13 (240 mg) dupla 120 mg-os SC injekcióval a 30. héten 80 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél (2. rész)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 120 mg SC injekcióval kéthetente (1. rész)
|
CT-P13 (5 mg/kg) IV infúzióval, 2 órás IV infúzióként adagonként 8 hetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval 2 hetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (180 mg) dupla SC 90 mg injekcióval kéthetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (240 mg) dupla SC 120 mg injekcióval kéthetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval kéthetente 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél, és CT-P13 (240 mg) kettős SC 120 mg injekcióban 80 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél testsúly a 6. héten (2. rész)
Más nevek:
CT-P13 (5 mg/kg) IV infúzióban, 2 órás IV infúzióként adagonként 8 hetente a 22. hétig. A 30. héttől CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval 2 hetente betegeknél 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél és CT-P13 (240 mg) dupla 120 mg-os SC injekcióval a 30. héten 80 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél (2. rész)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: CT-P13 SC 180 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 180 mg SC injekcióval kéthetente (1. rész)
|
CT-P13 (5 mg/kg) IV infúzióval, 2 órás IV infúzióként adagonként 8 hetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval 2 hetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (180 mg) dupla SC 90 mg injekcióval kéthetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (240 mg) dupla SC 120 mg injekcióval kéthetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval kéthetente 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél, és CT-P13 (240 mg) kettős SC 120 mg injekcióban 80 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél testsúly a 6. héten (2. rész)
Más nevek:
CT-P13 (5 mg/kg) IV infúzióban, 2 órás IV infúzióként adagonként 8 hetente a 22. hétig. A 30. héttől CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval 2 hetente betegeknél 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél és CT-P13 (240 mg) dupla 120 mg-os SC injekcióval a 30. héten 80 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél (2. rész)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: CT-P13 SC 240 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 240 mg SC injekcióval kéthetente (1. rész)
|
CT-P13 (5 mg/kg) IV infúzióval, 2 órás IV infúzióként adagonként 8 hetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval 2 hetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (180 mg) dupla SC 90 mg injekcióval kéthetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (240 mg) dupla SC 120 mg injekcióval kéthetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval kéthetente 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél, és CT-P13 (240 mg) kettős SC 120 mg injekcióban 80 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél testsúly a 6. héten (2. rész)
Más nevek:
CT-P13 (5 mg/kg) IV infúzióban, 2 órás IV infúzióként adagonként 8 hetente a 22. hétig. A 30. héttől CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval 2 hetente betegeknél 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél és CT-P13 (240 mg) dupla 120 mg-os SC injekcióval a 30. héten 80 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél (2. rész)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. kar: CT-P13 SC 120/240 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 120 mg vagy 240 mg 2 hetente SC injekcióval (2. rész)
|
CT-P13 (5 mg/kg) IV infúzióval, 2 órás IV infúzióként adagonként 8 hetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval 2 hetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (180 mg) dupla SC 90 mg injekcióval kéthetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (240 mg) dupla SC 120 mg injekcióval kéthetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval kéthetente 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél, és CT-P13 (240 mg) kettős SC 120 mg injekcióban 80 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél testsúly a 6. héten (2. rész)
Más nevek:
CT-P13 (5 mg/kg) IV infúzióban, 2 órás IV infúzióként adagonként 8 hetente a 22. hétig. A 30. héttől CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval 2 hetente betegeknél 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél és CT-P13 (240 mg) dupla 120 mg-os SC injekcióval a 30. héten 80 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél (2. rész)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV (Infliximab), 5 mg/kg IV infúzióval 8 hetente a 22. hétig. A CT-P13 IV-t átváltották 120 mg vagy 240 mg CT-P13 SC (Infliximab) kezelésre, és további adagok A CT-P13 SC-t az 54. hétig adták. (2. rész)
|
CT-P13 (5 mg/kg) IV infúzióval, 2 órás IV infúzióként adagonként 8 hetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval 2 hetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (180 mg) dupla SC 90 mg injekcióval kéthetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (240 mg) dupla SC 120 mg injekcióval kéthetente (1. rész)
Más nevek:
CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval kéthetente 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél, és CT-P13 (240 mg) kettős SC 120 mg injekcióban 80 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél testsúly a 6. héten (2. rész)
Más nevek:
CT-P13 (5 mg/kg) IV infúzióban, 2 órás IV infúzióként adagonként 8 hetente a 22. hétig. A 30. héttől CT-P13 (120 mg) egyszeri SC injekcióval 2 hetente betegeknél 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél és CT-P13 (240 mg) dupla 120 mg-os SC injekcióval a 30. héten 80 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél (2. rész)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infliximab koncentráció-idő görbe alatti terület (AUCτ) leíró statisztikája egyensúlyi állapotban (1. rész)
Időkeret: 22., 24., 26. és 28. hét
|
Az 1. rész esetében az AUCτ elsődleges farmakokinetikai végpontját a 22. hét és a 30. hét közötti egyensúlyi állapotban elemezték olyan betegeknél, akik a PK populációban a 30. hétig (a 30. hét előtt) megkapták a vizsgálati gyógyszer összes adagját (teljes).
Az SC kohorszokban lévő összes beteget véletlenszerűen besorolták a 14. héten 1:1 arányban az A vagy B csoportba a PK monitorozási időszakra (22. héttől 30. hétig).
Ezért az AUCτ-t a 22. héten számítottuk ki az 1. kohorsz esetében: CT-P13 IV 5 mg/kg, a 22. és 26. héten az SC kohorszok A csoportja esetében, és a 24. és 28. héten az SC kohorsz B csoportja esetében.
|
22., 24., 26. és 28. hét
|
|
A megfigyelt Ctrough kovariancia modelljének (ANCOVA) elemzése, 22. hét (adagolás előtti szint a 22. héten) (2. rész)
Időkeret: 22. hét
|
A 2. rész esetében az elsődleges végpont annak bizonyítása volt, hogy a CT-P13 SC farmakokinetikai szempontból nem rosszabb, mint a CT-P13 IV, a 22. héten megfigyelt Ctrough alapján (adagolás előtti szint a 22. héten).
|
22. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leíró statisztikák a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) tényleges értékéhez (2. rész – CD)
Időkeret: egészen az 54. hétig
|
A hatásosság értékeléséhez a másodlagos végpontot a CDAI pontszám tényleges értékének leíró statisztikájaként határozták meg az 54. hétig a CT-P13 SC és CT-P13 IV kezelési csoportok között aktív CD-s betegekben.
A CDAI összpontszáma 0 és 600 között van, a magasabb pontszámok pedig a betegség fokozott súlyosságát jelzik.
Az index 8 komponens összege, szorozva a vonatkozó súlytényezővel; folyékony vagy nagyon lágy széklet száma (x2), hasi fájdalom (x5), általános közérzet (x7), CD szövődmények (x20), lomotil/opiátok szedése hasmenés esetén (x30), hasi tömeg (x10), hematokrit eltérés (x6), és százalékos eltérés a standard tömegtől (x1).
A hatásosság értékelését minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása előtt elvégezték.
A 6. hétig elért eredmények mindkét karon a CT-P13 IV (5 mg/kg) telítődózisú kezelés eredményeként kapott hatékonyságot képviselik.
|
egészen az 54. hétig
|
|
A CDAI-100 kritériumok szerint klinikai választ elérő betegek aránya (2. rész – CD)
Időkeret: egészen az 54. hétig
|
A hatásosság értékeléséhez a másodlagos végpontot a CDAI-100 kritériumok szerint klinikai választ elérő betegek arányaként határozták meg az 54. hétig a CT-P13 SC és CT-P13 IV kezelési csoportok között aktív CD-s betegekben. A hatásosság értékelését minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása előtt elvégezték. A 6. hétig elért eredmények mindkét karon a CT-P13 IV (5 mg/kg) telítődózisú kezelés eredményeként kapott hatékonyságot képviselik. A CDAI-100 kritériumok szerinti válaszadót úgy határozták meg, hogy a CDAI-pontszám legalább 100 ponttal csökkent az alapértékhez képest. |
egészen az 54. hétig
|
|
Leíró statisztikák a részleges Mayo-pontszám tényleges értékéhez (2. rész – UC)
Időkeret: egészen az 54. hétig
|
A hatásosság értékeléséhez a másodlagos végpontot a részleges Mayo-pontszám tényleges értékének leíró statisztikájaként határozták meg az 54. hétig a CT-P13 SC és CT-P13 IV kezelési csoportok között aktív UC betegekben.
A részleges Mayo-pontszámok 0-9 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a betegség fokozott súlyosságát jelzik.
Az index a 3 részpontszám összege, amelyek mindegyike 0 és 3 közötti; széklet gyakorisága, rektális vérzés és az orvos átfogó értékelése.
A hatásosság értékelését minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása előtt elvégezték.
A 6. hétig elért eredmények mindkét karon a CT-P13 IV (5 mg/kg) telítődózisú kezelés eredményeként kapott hatékonyságot képviselik.
|
egészen az 54. hétig
|
|
A klinikai választ elérő betegek aránya a részleges Mayo-pontszám szerint (2. rész – UC)
Időkeret: egészen az 54. hétig
|
A hatékonyság értékeléséhez a másodlagos végpontot a részleges Mayo-pontszám szerint klinikai választ elérő betegek arányaként határozták meg az 54. hétig a CT-P13 SC és CT-P13 IV kezelési csoportok között aktív UC betegekben. A hatásosság értékelését minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása előtt elvégezték. A 6. hétig elért eredmények mindkét karon a CT-P13 IV (5 mg/kg) telítődózisú kezelés eredményeként kapott hatékonyságot képviselik. A részleges Mayo-pontszám szerint a válaszadót a részleges Mayo-pontszám kiindulási értékéhez képest legalább 2 pontos csökkenéseként határozták meg, ezzel együtt a végbélvérzés részpontszámának legalább 1 ponttal, vagy a végbélvérzés abszolút alpontszámának 0 vagy 1-es csökkenésével. |
egészen az 54. hétig
|
|
Az infliximab megfigyelt Ctrough (minimális koncentrációja [a következő vizsgálati gyógyszer beadása előtt]) leíró statisztikája (2. rész)
Időkeret: egészen az 54. hétig
|
A farmakokinetika (PK) értékeléséhez a másodlagos végpontot az infliximab minimális koncentrációjának elemzéseként határozták meg az 54. hétig.
A mintákat a 0., 2. és 6. héten, valamint 8 hetente gyűjtöttük az 54. hétig.
A PK monitorozás során (22-30. hét) 2 hetente mintákat vettünk az egyensúlyi állapotú PK mintavételi időpontnak megfelelően.
Minden bevont beteg CT-P13 IV infúziót kapott a 0. és 2. héten. Az SC csoportban lévő betegek CT-P13 SC-t kaptak a 6. héten, majd ezt követően 2 hetente az 54. hétig.
Az IV csoportba tartozó betegek CT-P13 IV-et kaptak a 6. héten, majd ezt követően 8 hetente a 22. hétig.
Ezután a CT-P13 IV-et átállították CT-P13 SC-re a 30. héten, és további adagokat adtak CT-P13 SC-vel egészen az 54. hétig.
Nem kaptunk farmakokinetikai eredményeket a 6. és 14. héten az SC csoportban, illetve a 12., 20., 24., 26. és 28. héten az IV csoportban a 2 hetes, illetve 8 hetes adagolási intervallum miatt.
A PK populációban szereplő összes beteget a kapott kezelés szerint elemezték.
|
egészen az 54. hétig
|
|
Leíró statisztikák a széklet kalprotektin koncentrációjának tényleges értékére (farmakodinámiás paraméter) (2. rész)
Időkeret: egészen az 54. hétig
|
A farmakodinámiás (PD) értékeléséhez a másodlagos végpontot a székletkalprotektin (FC) koncentrációjaként határozták meg 2 kezelési csoport között az 54. hétig.
Az FC székletmintákat a 0., 2. és 6. héten, valamint 8 hetente vettük az 54. hétig.
Minden bevont beteg CT-P13 IV infúziót kapott a 0. és 2. héten.
Ezt követően a CT-P13 SC csoportba tartozó betegek CT-P13 SC-t kaptak a 6. héten, majd ezt követően kéthetente az 54. hétig.
A CT-P13 IV csoportba tartozó betegek CT-P13 IV-et kaptak a 6. héten, majd ezt követően 8 hetente a 22. hétig (14. és 22. hét).
Ezután a CT-P13 IV-et testtömeg alapján CT-P13 SC-re váltották a 30. héten, és további CT-P13 SC adagokat adtak be az 54. hétig.
A PD-populációban lévő összes beteget a kapott kezelés szerint elemezték.
|
egészen az 54. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MoonSun Choi, Celltrion
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-P13 1.6 (SC)
- 2016-002124-89 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .