Une étude de phase I pour évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du CT-P13 sous-cutané chez les patients atteints de la maladie de Crohn active et de la colite ulcéreuse
26 mai 2020 mis à jour par: Celltrion
Une étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles, de phase I pour évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité entre le CT-P13 sous-cutané et le CT-P13 intraveineux chez des patients atteints de la maladie de Crohn active et de colite ulcéreuse active
Étude de phase 1 randomisée, ouverte, multicentrique et en groupes parallèles conçue pour évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité entre le CT-P13 sous-cutané (SC) et le CT-P13 intraveineux (IV) chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) active et d'ulcères actifs Colite (CU).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une nouvelle formulation sous-cutanée d'infliximab est développée par Celltrion, Inc. comme alternative au régime intraveineux où l'injection sous-cutanée d'infliximab prend généralement moins de 2 minutes.
La disponibilité d'une formulation sous-cutanée d'infliximab augmenterait les options de traitement disponibles pour les patients, en particulier ceux qui souhaitent s'auto-administrer leur traitement.
Cette étude de phase 1 randomisée, ouverte, multicentrique et en groupes parallèles est conçue pour évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité entre CT-P13 SC et CT-P13 IV chez les patients atteints de MC active et de CU active.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une maladie de Crohn active avec un score sur l'indice d'activité de la maladie de Crohn entre 220 et 450 points.
- Le patient a une colite ulcéreuse active telle que définie par un score Mayo total entre 6 et 12 points (Partie 2 uniquement).
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà reçu un agent biologique pour le traitement de la MC et de la CU et/ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) pour le traitement d'une autre maladie
- Patient allergique à l'un des excipients de l'infliximab ou à toute autre protéine murine et/ou humaine ou patient présentant une hypersensibilité au produit d'immunoglobuline
- Patient qui a des antécédents actuels ou passés d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C (les porteurs de l'hépatite B et de l'hépatite C ne sont pas autorisés à s'inscrire à l'étude, mais une hépatite B passée résolue peut être inscrite)
- Patient qui a une infection aiguë nécessitant des antibiotiques oraux dans les 2 semaines ou une injection parentérale d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, une autre infection grave dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ou un zona récurrent ou une autre maladie chronique ou infection récurrente dans les 6 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
- Patient qui a un résultat indéterminé pour le test de libération d'interféron-γ (IGRA) ou la tuberculose latente (TB) lors du dépistage. Pour la partie 2, si le résultat TLIG est indéterminé lors du dépistage, 1 nouveau test sera possible pendant le dépistage. Si le résultat IGRA répété est négatif, le patient peut être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte 1 : CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV (Infliximab), 5 mg/kg en perfusion IV toutes les 8 semaines (Partie 1)
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CT-P13 (5 mg/kg) en perfusion IV administrée en perfusion IV de 2 heures par dose toutes les 8 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (120 mg) par injection SC unique toutes les 2 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (180 mg) par double injection SC de 90 mg toutes les 2 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (240 mg) par double injection SC de 120 mg toutes les 2 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (120 mg) par injection SC unique toutes les 2 semaines chez les patients pesant moins de 80 kg, et CT-P13 (240 mg) par double injection SC de 120 mg chez les patients pesant 80 kg ou plus, sur la base de poids corporel à la semaine 6 (partie 2)
Autres noms:
CT-P13 (5 mg/kg) en perfusion IV administré en perfusion IV de 2 heures par dose toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 22. À partir de la semaine 30, CT-P13 (120 mg) en injection SC unique toutes les 2 semaines chez les patients avec un poids corporel inférieur à 80 kg, et CT-P13 (240 mg) par doubles injections SC de 120 mg chez des patients ayant un poids corporel égal ou supérieur à 80 kg sur la base du poids corporel à la semaine 30 (partie 2)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 120 mg par injection SC toutes les 2 semaines (Partie 1)
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CT-P13 (5 mg/kg) en perfusion IV administrée en perfusion IV de 2 heures par dose toutes les 8 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (120 mg) par injection SC unique toutes les 2 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (180 mg) par double injection SC de 90 mg toutes les 2 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (240 mg) par double injection SC de 120 mg toutes les 2 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (120 mg) par injection SC unique toutes les 2 semaines chez les patients pesant moins de 80 kg, et CT-P13 (240 mg) par double injection SC de 120 mg chez les patients pesant 80 kg ou plus, sur la base de poids corporel à la semaine 6 (partie 2)
Autres noms:
CT-P13 (5 mg/kg) en perfusion IV administré en perfusion IV de 2 heures par dose toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 22. À partir de la semaine 30, CT-P13 (120 mg) en injection SC unique toutes les 2 semaines chez les patients avec un poids corporel inférieur à 80 kg, et CT-P13 (240 mg) par doubles injections SC de 120 mg chez des patients ayant un poids corporel égal ou supérieur à 80 kg sur la base du poids corporel à la semaine 30 (partie 2)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : CT-P13 SC 180 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 180 mg par injection SC toutes les 2 semaines (Partie 1)
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CT-P13 (5 mg/kg) en perfusion IV administrée en perfusion IV de 2 heures par dose toutes les 8 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (120 mg) par injection SC unique toutes les 2 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (180 mg) par double injection SC de 90 mg toutes les 2 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (240 mg) par double injection SC de 120 mg toutes les 2 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (120 mg) par injection SC unique toutes les 2 semaines chez les patients pesant moins de 80 kg, et CT-P13 (240 mg) par double injection SC de 120 mg chez les patients pesant 80 kg ou plus, sur la base de poids corporel à la semaine 6 (partie 2)
Autres noms:
CT-P13 (5 mg/kg) en perfusion IV administré en perfusion IV de 2 heures par dose toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 22. À partir de la semaine 30, CT-P13 (120 mg) en injection SC unique toutes les 2 semaines chez les patients avec un poids corporel inférieur à 80 kg, et CT-P13 (240 mg) par doubles injections SC de 120 mg chez des patients ayant un poids corporel égal ou supérieur à 80 kg sur la base du poids corporel à la semaine 30 (partie 2)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 : CT-P13 SC 240 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 240 mg par injection SC toutes les 2 semaines (Partie 1)
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CT-P13 (5 mg/kg) en perfusion IV administrée en perfusion IV de 2 heures par dose toutes les 8 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (120 mg) par injection SC unique toutes les 2 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (180 mg) par double injection SC de 90 mg toutes les 2 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (240 mg) par double injection SC de 120 mg toutes les 2 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (120 mg) par injection SC unique toutes les 2 semaines chez les patients pesant moins de 80 kg, et CT-P13 (240 mg) par double injection SC de 120 mg chez les patients pesant 80 kg ou plus, sur la base de poids corporel à la semaine 6 (partie 2)
Autres noms:
CT-P13 (5 mg/kg) en perfusion IV administré en perfusion IV de 2 heures par dose toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 22. À partir de la semaine 30, CT-P13 (120 mg) en injection SC unique toutes les 2 semaines chez les patients avec un poids corporel inférieur à 80 kg, et CT-P13 (240 mg) par doubles injections SC de 120 mg chez des patients ayant un poids corporel égal ou supérieur à 80 kg sur la base du poids corporel à la semaine 30 (partie 2)
Autres noms:
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Expérimental: Bras 1 : CT-P13 SC 120/240 mg
CT-P13 SC (Infliximab), soit 120 mg ou 240 mg toutes les 2 semaines par injection SC (Partie 2)
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CT-P13 (5 mg/kg) en perfusion IV administrée en perfusion IV de 2 heures par dose toutes les 8 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (120 mg) par injection SC unique toutes les 2 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (180 mg) par double injection SC de 90 mg toutes les 2 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (240 mg) par double injection SC de 120 mg toutes les 2 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (120 mg) par injection SC unique toutes les 2 semaines chez les patients pesant moins de 80 kg, et CT-P13 (240 mg) par double injection SC de 120 mg chez les patients pesant 80 kg ou plus, sur la base de poids corporel à la semaine 6 (partie 2)
Autres noms:
CT-P13 (5 mg/kg) en perfusion IV administré en perfusion IV de 2 heures par dose toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 22. À partir de la semaine 30, CT-P13 (120 mg) en injection SC unique toutes les 2 semaines chez les patients avec un poids corporel inférieur à 80 kg, et CT-P13 (240 mg) par doubles injections SC de 120 mg chez des patients ayant un poids corporel égal ou supérieur à 80 kg sur la base du poids corporel à la semaine 30 (partie 2)
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2 : CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV (infliximab), 5 mg/kg en perfusion IV toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 22. CT-P13 IV a été remplacé par 120 mg ou 240 mg de traitement CT-P13 SC (infliximab), et d'autres doses avec CT-P13 SC ont été administrés jusqu'à la semaine 54. (Partie 2)
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CT-P13 (5 mg/kg) en perfusion IV administrée en perfusion IV de 2 heures par dose toutes les 8 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (120 mg) par injection SC unique toutes les 2 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (180 mg) par double injection SC de 90 mg toutes les 2 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (240 mg) par double injection SC de 120 mg toutes les 2 semaines (Partie 1)
Autres noms:
CT-P13 (120 mg) par injection SC unique toutes les 2 semaines chez les patients pesant moins de 80 kg, et CT-P13 (240 mg) par double injection SC de 120 mg chez les patients pesant 80 kg ou plus, sur la base de poids corporel à la semaine 6 (partie 2)
Autres noms:
CT-P13 (5 mg/kg) en perfusion IV administré en perfusion IV de 2 heures par dose toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 22. À partir de la semaine 30, CT-P13 (120 mg) en injection SC unique toutes les 2 semaines chez les patients avec un poids corporel inférieur à 80 kg, et CT-P13 (240 mg) par doubles injections SC de 120 mg chez des patients ayant un poids corporel égal ou supérieur à 80 kg sur la base du poids corporel à la semaine 30 (partie 2)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statistiques descriptives de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASCτ) de l'infliximab à l'état d'équilibre (Partie 1)
Délai: Semaine 22, 24, 26 et 28
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Pour la partie 1, le critère principal d'évaluation pharmacocinétique de l'ASCτ à l'état d'équilibre entre la semaine 22 et la semaine 30 a été analysé chez les patients ayant reçu toutes les doses (complètes) du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 30 (avant la semaine 30) dans la population pharmacocinétique.
Tous les patients des cohortes SC ont été répartis au hasard à la semaine 14 selon un rapport 1: 1 dans l'un des groupes A ou B pour la période de visite de surveillance PK (semaine 22 à semaine 30).
Par conséquent, l'ASCτ a été calculée à la semaine 22 pour la cohorte 1 : CT-P13 IV 5 mg/kg, aux semaines 22 et 26 pour le groupe A des cohortes SC et aux semaines 24 et 28 pour le groupe B des cohortes SC.
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Semaine 22, 24, 26 et 28
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Analyse du modèle de covariance (ANCOVA) du Cmin observé, semaine 22 (niveau pré-dose à la semaine 22) (Partie 2)
Délai: Semaine 22
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Pour la partie 2, le critère d'évaluation principal était de démontrer que le CT-P13 SC est non inférieur au CT-P13 IV, en termes de pharmacocinétique, tel que déterminé par le Cmin observé, semaine22 (niveau pré-dose à la semaine 22).
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Semaine 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statistiques descriptives pour la valeur réelle du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) (Partie 2 - CD)
Délai: jusqu'à la semaine 54
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Pour l'évaluation de l'efficacité, le critère d'évaluation secondaire a été défini comme des statistiques descriptives de la valeur réelle du score CDAI jusqu'à la semaine 54 entre les groupes de traitement CT-P13 SC et CT-P13 IV chez les patients atteints de MC active.
Les scores CDAI totaux vont de 0 à plus de 600, des scores plus élevés indiquant une gravité accrue de la maladie.
L'indice est la somme de 8 composantes multipliée par le facteur de pondération pertinent ; nombre de selles liquides ou très molles (x2), douleurs abdominales (x5), état général (x7), complications de la MC (x20), prise de lomotil/opiacés pour la diarrhée (x30), masse abdominale (x10), déviation de l'hématocrite (x6) et pourcentage d'écart par rapport au poids standard (x1).
Des évaluations d'efficacité ont été effectuées avant chaque administration de médicament à l'étude.
Les résultats jusqu'à la semaine 6 dans les deux bras représentent l'efficacité résultant du traitement à la dose de charge de CT-P13 IV (5 mg/kg).
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jusqu'à la semaine 54
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Proportion de patients obtenant une réponse clinique selon les critères CDAI-100 (Partie 2 - CD)
Délai: jusqu'à la semaine 54
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Pour l'évaluation de l'efficacité, le critère d'évaluation secondaire a été défini comme la proportion de patients obtenant une réponse clinique selon les critères CDAI-100 jusqu'à la semaine 54 entre les groupes de traitement CT-P13 SC et CT-P13 IV chez les patients atteints de MC active. Des évaluations d'efficacité ont été effectuées avant chaque administration de médicament à l'étude. Les résultats jusqu'à la semaine 6 dans les deux bras représentent l'efficacité résultant du traitement à la dose de charge de CT-P13 IV (5 mg/kg). Le répondeur selon les critères CDAI-100 a été défini comme une diminution du score CDAI de 100 points ou plus par rapport à la valeur de référence. |
jusqu'à la semaine 54
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Statistiques descriptives pour la valeur réelle du score Mayo partiel (Partie 2 - UC)
Délai: jusqu'à la semaine 54
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Pour l'évaluation de l'efficacité, le critère d'évaluation secondaire a été défini comme des statistiques descriptives de la valeur réelle du score Mayo partiel jusqu'à la semaine 54 entre les groupes de traitement CT-P13 SC et CT-P13 IV chez les patients atteints de CU active.
Les scores Mayo partiels vont de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une gravité accrue de la maladie.
L'indice est la somme des 3 sous-scores, chacun allant de 0 à 3 ; fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin.
Des évaluations d'efficacité ont été effectuées avant chaque administration de médicament à l'étude.
Les résultats jusqu'à la semaine 6 dans les deux bras représentent l'efficacité résultant du traitement à la dose de charge de CT-P13 IV (5 mg/kg).
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jusqu'à la semaine 54
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Proportion de patients obtenant une réponse clinique selon le score Mayo partiel (Partie 2 - CU)
Délai: jusqu'à la semaine 54
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Pour l'évaluation de l'efficacité, le critère d'évaluation secondaire a été défini comme la proportion de patients obtenant une réponse clinique selon le score Mayo partiel jusqu'à la semaine 54 entre les groupes de traitement CT-P13 SC et CT-P13 IV chez les patients atteints de CU active. Des évaluations d'efficacité ont été effectuées avant chaque administration de médicament à l'étude. Les résultats jusqu'à la semaine 6 dans les deux bras représentent l'efficacité résultant du traitement à la dose de charge de CT-P13 IV (5 mg/kg). Le répondeur selon le score Mayo partiel a été défini comme une diminution par rapport au départ du score Mayo partiel d'au moins 2 points, accompagnée d'une diminution du sous-score pour les saignements rectaux d'au moins 1 point ou d'un sous-score absolu pour les saignements rectaux de 0 ou 1. |
jusqu'à la semaine 54
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Statistiques descriptives de la Cmin observée (concentration minimale [avant l'administration du médicament de la prochaine étude]) de l'infliximab (partie 2)
Délai: jusqu'à la semaine 54
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Pour l'évaluation de la pharmacocinétique (PK), le critère d'évaluation secondaire a été défini comme l'analyse de la concentration minimale d'infliximab jusqu'à la semaine 54.
Les échantillons ont été prélevés aux semaines 0, 2 et 6, et toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 54.
Au cours de la visite de surveillance PK (semaines 22 à 30), des échantillons ont été prélevés toutes les 2 semaines en fonction du moment d'échantillonnage PK à l'état d'équilibre.
Tous les patients inscrits ont reçu des perfusions IV de CT-P13 aux semaines 0 et 2. Les patients du groupe SC ont reçu du CT-P13 SC à la semaine 6 et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la semaine 54.
Les patients du groupe IV ont reçu CT-P13 IV à la semaine 6 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 22.
Ensuite, CT-P13 IV a été remplacé par CT-P13 SC à la semaine 30, et d'autres doses de CT-P13 SC ont été administrées jusqu'à la semaine 54.
Aucun résultat pharmacocinétique n'a été obtenu aux semaines 6 et 14 pour le groupe SC et aux semaines 12, 20, 24, 26 et 28 pour le groupe IV en raison d'un intervalle de dosage de 2 semaines et 8 semaines, respectivement.
Tous les patients de la population PK ont été analysés en fonction du traitement qu'ils ont reçu.
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jusqu'à la semaine 54
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Statistiques descriptives de la valeur réelle de la concentration fécale de calprotectine (paramètre pharmacodynamique) (partie 2)
Délai: jusqu'à la semaine 54
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Pour l'évaluation de la pharmacodynamique (PD), le critère d'évaluation secondaire a été défini comme la concentration de calprotectine fécale (FC) entre 2 groupes de traitement jusqu'à la semaine 54.
Les échantillons fécaux pour FC ont été prélevés aux semaines 0, 2 et 6, et toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 54.
Tous les patients inscrits ont reçu des perfusions IV de CT-P13 aux semaines 0 et 2.
Ensuite, les patients du groupe CT-P13 SC ont reçu CT-P13 SC à la semaine 6 et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la semaine 54.
Les patients du groupe CT-P13 IV ont reçu CT-P13 IV à la semaine 6 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 22 (semaines 14 et 22).
Ensuite, CT-P13 IV a été remplacé par CT-P13 SC en fonction du poids corporel à la semaine 30, et d'autres doses de CT-P13 SC ont été administrées jusqu'à la semaine 54.
Tous les patients de la population PD ont été analysés en fonction du traitement qu'ils ont reçu.
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jusqu'à la semaine 54
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MoonSun Choi, Celltrion
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Première publication (Estimation)
30 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Maladie de Crohn
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Agents antirhumatismaux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Infliximab
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-P13 1.6 (SC)
- 2016-002124-89 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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