Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo CT-P13 podskórnie u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

26 maja 2020 zaktualizowane przez: Celltrion

Otwarte, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie I fazy w celu oceny farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CT-P13 podskórnie i dożylnie u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna i czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa CT-P13 podawanego podskórnie (SC) i CT-P13 podawanego dożylnie (IV) u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) i czynną chorobą wrzodziejącą Zapalenie jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Celltrion, Inc. opracowała nowy preparat infliksymabu do podawania podskórnego jako alternatywę dla schematu podawania dożylnego, w przypadku którego wstrzyknięcie podskórne infliksymabu trwa zwykle mniej niż 2 minuty. Dostępność podskórnej postaci infliksymabu zwiększyłaby możliwości leczenia dostępne dla pacjentów, zwłaszcza tych, którzy chcą samodzielnie prowadzić terapię. To randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 w grupach równoległych ma na celu ocenę skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania CT-P13 SC i CT-P13 IV u pacjentów z aktywną postacią CD i aktywnym UC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma czynną chorobę Leśniowskiego-Crohna z wynikiem w skali aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna między 220 a 450 punktów.
  • U pacjenta występuje czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, określone na podstawie całkowitej punktacji w skali Mayo między 6 a 12 punktów (tylko część 2).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który wcześniej otrzymał środek biologiczny do leczenia CD i UC i/lub inhibitor czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNFα) do leczenia innej choroby
  • Pacjent z alergią na którąkolwiek substancję pomocniczą infliksymabu lub inne białka mysie i/lub ludzkie lub pacjent z nadwrażliwością na produkt immunoglobuliny
  • Pacjenci, którzy obecnie lub w przeszłości byli zakażeni wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (nosiciele wirusowego zapalenia wątroby typu B i C nie mogą zostać włączeni do badania, ale można włączyć osoby, u których w przeszłości wyleczono wirusowe zapalenie wątroby typu B)
  • Pacjent z ostrą infekcją wymagającą doustnych antybiotyków w ciągu 2 tygodni lub pozajelitowego wstrzyknięcia antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, inną poważną infekcją w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub nawracającym półpasiec lub inną przewlekłą lub nawracające zakażenie w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Pacjent z nieokreślonym wynikiem testu uwalniania interferonu-γ (IGRA) lub utajonej gruźlicy (TB) podczas badania przesiewowego. W przypadku części 2, jeśli wynik IGRA jest nieokreślony podczas badania przesiewowego, podczas badania przesiewowego możliwe będzie 1 powtórzenie testu. Jeśli powtórny wynik testu IGRA jest ujemny, pacjent może zostać włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1: CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV (Infliksymab), 5 mg/kg we wlewie dożylnym co 8 tygodni (Część 1)
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co 2 tygodnie (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (180 mg) przez podwójne wstrzyknięcia SC 90 mg co 2 tygodnie (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (240 mg) przez podwójne wstrzyknięcia SC 120 mg co 2 tygodnie (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co 2 tygodnie u pacjentów o masie ciała poniżej 80 kg oraz CT-P13 (240 mg) w podwójnych wstrzyknięciach SC 120 mg u pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 80 kg na podstawie masa ciała w 6. tygodniu (część 2)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) we wlewie dożylnym podawany jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni do 22. tygodnia. Od 30. tygodnia CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg i CT-P13 (240 mg) w podwójnych wstrzyknięciach SC 120 mg u pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 80 kg na podstawie masy ciała w 30. tygodniu (część 2)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Eksperymentalny: Kohorta 2: CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC (Infliksymab), 120 mg we wstrzyknięciu SC co 2 tygodnie (Część 1)
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co 2 tygodnie (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (180 mg) przez podwójne wstrzyknięcia SC 90 mg co 2 tygodnie (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (240 mg) przez podwójne wstrzyknięcia SC 120 mg co 2 tygodnie (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co 2 tygodnie u pacjentów o masie ciała poniżej 80 kg oraz CT-P13 (240 mg) w podwójnych wstrzyknięciach SC 120 mg u pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 80 kg na podstawie masa ciała w 6. tygodniu (część 2)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) we wlewie dożylnym podawany jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni do 22. tygodnia. Od 30. tygodnia CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg i CT-P13 (240 mg) w podwójnych wstrzyknięciach SC 120 mg u pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 80 kg na podstawie masy ciała w 30. tygodniu (część 2)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Eksperymentalny: Kohorta 3: CT-P13 SC 180 mg
CT-P13 SC (Infliksymab), 180 mg we wstrzyknięciu SC co 2 tygodnie (Część 1)
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co 2 tygodnie (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (180 mg) przez podwójne wstrzyknięcia SC 90 mg co 2 tygodnie (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (240 mg) przez podwójne wstrzyknięcia SC 120 mg co 2 tygodnie (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co 2 tygodnie u pacjentów o masie ciała poniżej 80 kg oraz CT-P13 (240 mg) w podwójnych wstrzyknięciach SC 120 mg u pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 80 kg na podstawie masa ciała w 6. tygodniu (część 2)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) we wlewie dożylnym podawany jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni do 22. tygodnia. Od 30. tygodnia CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg i CT-P13 (240 mg) w podwójnych wstrzyknięciach SC 120 mg u pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 80 kg na podstawie masy ciała w 30. tygodniu (część 2)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Eksperymentalny: Kohorta 4: CT-P13 SC 240 mg
CT-P13 SC (Infliksymab), 240 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie (Część 1)
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co 2 tygodnie (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (180 mg) przez podwójne wstrzyknięcia SC 90 mg co 2 tygodnie (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (240 mg) przez podwójne wstrzyknięcia SC 120 mg co 2 tygodnie (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co 2 tygodnie u pacjentów o masie ciała poniżej 80 kg oraz CT-P13 (240 mg) w podwójnych wstrzyknięciach SC 120 mg u pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 80 kg na podstawie masa ciała w 6. tygodniu (część 2)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) we wlewie dożylnym podawany jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni do 22. tygodnia. Od 30. tygodnia CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg i CT-P13 (240 mg) w podwójnych wstrzyknięciach SC 120 mg u pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 80 kg na podstawie masy ciała w 30. tygodniu (część 2)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Eksperymentalny: Ramię 1: CT-P13 SC 120/240 mg
CT-P13 SC (Infliksymab), 120 mg lub 240 mg co 2 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym (Część 2)
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co 2 tygodnie (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (180 mg) przez podwójne wstrzyknięcia SC 90 mg co 2 tygodnie (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (240 mg) przez podwójne wstrzyknięcia SC 120 mg co 2 tygodnie (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co 2 tygodnie u pacjentów o masie ciała poniżej 80 kg oraz CT-P13 (240 mg) w podwójnych wstrzyknięciach SC 120 mg u pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 80 kg na podstawie masa ciała w 6. tygodniu (część 2)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) we wlewie dożylnym podawany jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni do 22. tygodnia. Od 30. tygodnia CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg i CT-P13 (240 mg) w podwójnych wstrzyknięciach SC 120 mg u pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 80 kg na podstawie masy ciała w 30. tygodniu (część 2)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Aktywny komparator: Ramię 2: CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV (Infliksymab), 5 mg/kg we wlewie dożylnym co 8 tygodni do tygodnia 22. CT-P13 IV zmieniono na leczenie CT-P13 SC (Infliksymab) w dawce 120 mg lub 240 mg, a kolejne dawki CT-P13 SC podawano do tygodnia 54. (Część 2)
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co 2 tygodnie (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (180 mg) przez podwójne wstrzyknięcia SC 90 mg co 2 tygodnie (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (240 mg) przez podwójne wstrzyknięcia SC 120 mg co 2 tygodnie (Część 1)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co 2 tygodnie u pacjentów o masie ciała poniżej 80 kg oraz CT-P13 (240 mg) w podwójnych wstrzyknięciach SC 120 mg u pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 80 kg na podstawie masa ciała w 6. tygodniu (część 2)
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Biologiczny: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) we wlewie dożylnym podawany jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni do 22. tygodnia. Od 30. tygodnia CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg i CT-P13 (240 mg) w podwójnych wstrzyknięciach SC 120 mg u pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 80 kg na podstawie masy ciała w 30. tygodniu (część 2)
Inne nazwy:
  • Infliksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyki opisowe obszaru pod krzywą stężenie-czas (AUCτ) infliksymabu w stanie stacjonarnym (część 1)
Ramy czasowe: Tydzień 22, 24, 26 i 28
W części 1 analizowano pierwszorzędowy punkt końcowy farmakokinetyczny AUCτ w stanie stacjonarnym między 22. a 30. tygodniem u pacjentów, którzy otrzymywali wszystkie (pełne) dawki badanego leku do 30. tygodnia (przed 30. tygodniem) w populacji PK. Wszyscy pacjenci w kohortach SC zostali losowo przydzieleni w 14. tygodniu w stosunku 1:1 do grupy A lub B na okres wizyty monitorującej farmakokinetykę (od 22. do 30. tygodnia). Dlatego AUCτ obliczono w 22. tygodniu dla kohorty 1: CT-P13 IV 5 mg/kg, w 22. i 26. tygodniu dla kohort grupy A SC oraz w 24. i 28. tygodniu dla kohort grupy B SC.
Tydzień 22, 24, 26 i 28
Analiza modelu kowariancji (ANCOVA) obserwowanego Ctrough, tydzień 22 (poziom przed podaniem dawki w tygodniu 22) (część 2)
Ramy czasowe: Tydzień 22
W części 2 pierwszorzędowym punktem końcowym było wykazanie, że CT-P13 SC nie jest gorszy od CT-P13 IV pod względem farmakokinetyki, co określono na podstawie obserwowanego Ctrough w 22. tygodniu (poziom przed podaniem dawki w 22. tygodniu).
Tydzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyki opisowe rzeczywistej wartości wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) (Część 2 - CD)
Ramy czasowe: do tygodnia 54
W celu oceny skuteczności drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako opisową statystykę rzeczywistej wartości wyniku CDAI do 54. tygodnia pomiędzy grupami leczenia CT-P13 SC i CT-P13 IV u pacjentów z aktywną postacią CD. Całkowite wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do ponad 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie choroby. Indeks to suma 8 składników pomnożona przez odpowiedni współczynnik wagowy; liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców (x2), ból brzucha (x5), ogólne samopoczucie (x7), powikłania CD (x20), przyjmowanie lomotilu/opiatów na biegunkę (x30), masa brzucha (x10), odchylenia hematokrytu (x6) oraz odchylenie procentowe od masy wzorcowej (x1). Oceny skuteczności przeprowadzono przed każdym podaniem badanego leku. Wyniki do tygodnia 6 w obu ramionach przedstawiają skuteczność wynikającą z leczenia dawką wysycającą CT-P13 IV (5 mg/kg).
do tygodnia 54
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną zgodnie z kryteriami CDAI-100 (część 2 — CD)
Ramy czasowe: do tygodnia 54

W celu oceny skuteczności drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną zgodnie z kryteriami CDAI-100 do 54. tygodnia pomiędzy grupami leczenia CT-P13 SC i CT-P13 IV u pacjentów z aktywną postacią choroby Alzheimera. Oceny skuteczności przeprowadzono przed każdym podaniem badanego leku. Wyniki do tygodnia 6 w obu ramionach przedstawiają skuteczność wynikającą z leczenia dawką wysycającą CT-P13 IV (5 mg/kg).

Osoba reagująca zgodnie z kryteriami CDAI-100 została zdefiniowana jako spadek wyniku CDAI o 100 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
do tygodnia 54
Statystyki opisowe dla rzeczywistej wartości częściowego wyniku Mayo (część 2 — UC)
Ramy czasowe: do tygodnia 54
W celu oceny skuteczności drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako statystyki opisowe dla rzeczywistej wartości częściowej punktacji Mayo do 54. tygodnia pomiędzy grupami leczenia CT-P13 SC i CT-P13 IV u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Częściowe wyniki Mayo wahają się od 0-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną ostrość choroby. Indeks jest sumą 3 wyników cząstkowych, z których każdy mieści się w zakresie od 0 do 3; częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza. Oceny skuteczności przeprowadzono przed każdym podaniem badanego leku. Wyniki do tygodnia 6 w obu ramionach przedstawiają skuteczność wynikającą z leczenia dawką wysycającą CT-P13 IV (5 mg/kg).
do tygodnia 54
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną według częściowej skali Mayo (część 2 — UC)
Ramy czasowe: do tygodnia 54

W celu oceny skuteczności drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną zgodnie z częściową oceną Mayo do 54. tygodnia pomiędzy grupami leczenia CT-P13 SC i CT-P13 IV u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Oceny skuteczności przeprowadzono przed każdym podaniem badanego leku. Wyniki do tygodnia 6 w obu ramionach przedstawiają skuteczność wynikającą z leczenia dawką wysycającą CT-P13 IV (5 mg/kg).

Odpowiadający zgodnie z częściową punktacją Mayo został zdefiniowany jako spadek w stosunku do wartości początkowej w częściowej punktacji Mayo o co najmniej 2 punkty, z towarzyszącym spadkiem podskali krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt lub bezwzględnego wyniku cząstkowego krwawienia z odbytu o 0 lub 1.
do tygodnia 54
Statystyki opisowe obserwowanego Ctrough (minimalne stężenie [przed podaniem kolejnego badanego leku]) infliksymabu (część 2)
Ramy czasowe: do tygodnia 54
W celu oceny farmakokinetyki (PK) drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako analizę minimalnego stężenia infliksymabu do tygodnia 54. Próbki pobierano w tygodniach 0, 2 i 6 oraz co 8 tygodni do tygodnia 54. Podczas wizyty monitorującej farmakokinetykę (tygodnie 22-30) próbki pobierano co 2 tygodnie zgodnie z punktem czasowym pobierania próbek PK w stanie stacjonarnym. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali infuzje CT-P13 IV w tygodniach 0 i 2. Pacjentom z grupy SC podawano CT-P13 SC w tygodniu 6, a następnie co 2 tygodnie do tygodnia 54. Pacjentom z grupy IV podawano CT-P13 IV w tygodniu 6, a następnie co 8 tygodni aż do tygodnia 22. Następnie CT-P13 IV zmieniono na CT-P13 SC w tygodniu 30, a kolejne dawki CT-P13 SC podawano do tygodnia 54. Nie uzyskano wyników farmakokinetycznych w tygodniach 6 i 14 dla grupy SC oraz w tygodniach 12, 20, 24, 26 i 28 dla grupy IV ze względu na odpowiednio 2-tygodniowy i 8-tygodniowy odstęp między dawkami. Wszystkich pacjentów w populacji PK analizowano zgodnie z otrzymanym leczeniem.
do tygodnia 54
Statystyki opisowe dotyczące rzeczywistej wartości stężenia kalprotektyny w kale (parametr farmakodynamiczny) (część 2)
Ramy czasowe: do tygodnia 54
W celu oceny farmakodynamiki (PD) drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako stężenie kalprotektyny w kale (FC) pomiędzy 2 grupami leczenia do tygodnia 54. Próbki kału na obecność FC pobierano w tygodniach 0, 2 i 6 oraz co 8 tygodni do tygodnia 54. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali infuzje dożylne CT-P13 w tygodniach 0 i 2. Następnie pacjentom z grupy CT-P13 SC podawano CT-P13 SC w tygodniu 6, a następnie co 2 tygodnie do tygodnia 54. Pacjentom z grupy CT-P13 IV podawano CT-P13 IV w tygodniu 6, a następnie co 8 tygodni aż do tygodnia 22 (tygodnie 14 i 22). Następnie CT-P13 IV zmieniono na CT-P13 SC na podstawie masy ciała w 30. tygodniu, a dalsze dawki CT-P13 SC podawano do 54. tygodnia. Wszystkich pacjentów z populacji PD analizowano zgodnie z otrzymanym leczeniem.
do tygodnia 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MoonSun Choi, Celltrion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P13 1.6 (SC)
  • 2016-002124-89 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na CT-P13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj