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Un estudio de fase I para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de CT-P13 subcutáneo en pacientes con enfermedad de Crohn activa y colitis ulcerosa

26 de mayo de 2020 actualizado por: Celltrion

Estudio de fase I abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad entre CT-P13 subcutáneo y CT-P13 intravenoso en pacientes con enfermedad de Crohn activa y colitis ulcerosa activa

Estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia, la farmacocinética y la seguridad entre CT-P13 subcutáneo (SC) y CT-P13 intravenoso (IV) en pacientes con enfermedad de Crohn activa (EC) y úlcera activa Colitis (CU).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Celltrion, Inc. desarrolla una nueva formulación subcutánea de infliximab como una alternativa al régimen intravenoso en el que la inyección subcutánea de infliximab generalmente toma menos de 2 minutos. La disponibilidad de una formulación subcutánea de infliximab aumentaría las opciones de tratamiento disponibles para los pacientes, en particular para aquellos que deseen autoadministrarse su terapia. Este estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, multicéntrico y de grupos paralelos está diseñado para evaluar la eficacia, la farmacocinética y la seguridad entre CT-P13 SC y CT-P13 IV en pacientes con EC activa y CU activa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene enfermedad de Crohn activa con una puntuación en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn entre 220 y 450 puntos.
  • El paciente tiene colitis ulcerosa activa según lo definido por una puntuación total de Mayo entre 6 y 12 puntos (Parte 2 solamente).

Criterio de exclusión:

  • Paciente que haya recibido previamente un agente biológico para el tratamiento de EC y CU y/o un inhibidor del factor de necrosis tumoral-alfa (TNFα) para el tratamiento de otra enfermedad
  • Paciente que presente alergia a alguno de los excipientes de infliximab o a cualquier otra proteína murina y/o humana o paciente con hipersensibilidad al producto de inmunoglobulina
  • Paciente que tiene un historial actual o pasado de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C (los portadores de hepatitis B y hepatitis C no pueden inscribirse en el estudio, pero pueden inscribirse pacientes con hepatitis B resuelta)
  • Paciente que tiene una infección aguda que requiere antibióticos orales dentro de las 2 semanas o inyección parenteral de antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, otra infección grave dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o herpes zoster recurrente u otra infección crónica. o infección recurrente dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  • Paciente que tiene un resultado indeterminado para el ensayo de liberación de interferón-γ (IGRA) o tuberculosis latente (TB) en la selección. Para la Parte 2, si el resultado de IGRA es indeterminado en la selección, será posible 1 repetición de la prueba durante la selección. Si el resultado repetido de IGRA es negativo, el paciente puede ser incluido en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte 1: CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV (Infliximab), 5 mg/kg por infusión IV cada 8 semanas (Parte 1)
Biológico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) por infusión IV administrada como una infusión IV de 2 horas por dosis cada 8 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) por inyección SC única cada 2 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (180 mg) mediante inyecciones SC dobles de 90 mg cada 2 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (240 mg) mediante inyecciones SC dobles de 120 mg cada 2 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) mediante inyección SC única cada 2 semanas en pacientes con un peso corporal inferior a 80 kg, y CT-P13 (240 mg) mediante inyecciones SC dobles de 120 mg en pacientes con un peso corporal de 80 kg o superior según peso corporal en la semana 6 (parte 2)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) por infusión IV administrada como una infusión IV de 2 horas por dosis cada 8 semanas hasta la semana 22. Desde la semana 30, CT-P13 (120 mg) por inyección SC única cada 2 semanas en pacientes con un peso corporal inferior a 80 kg, y CT-P13 (240 mg) mediante inyecciones SC dobles de 120 mg en pacientes con un peso corporal de 80 kg o superior en función del peso corporal en la Semana 30 (Parte 2)
Otros nombres:
  • Infliximab
Experimental: Cohorte 2: CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 120 mg por inyección SC cada 2 semanas (Parte 1)
Biológico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) por infusión IV administrada como una infusión IV de 2 horas por dosis cada 8 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) por inyección SC única cada 2 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (180 mg) mediante inyecciones SC dobles de 90 mg cada 2 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (240 mg) mediante inyecciones SC dobles de 120 mg cada 2 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) mediante inyección SC única cada 2 semanas en pacientes con un peso corporal inferior a 80 kg, y CT-P13 (240 mg) mediante inyecciones SC dobles de 120 mg en pacientes con un peso corporal de 80 kg o superior según peso corporal en la semana 6 (parte 2)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) por infusión IV administrada como una infusión IV de 2 horas por dosis cada 8 semanas hasta la semana 22. Desde la semana 30, CT-P13 (120 mg) por inyección SC única cada 2 semanas en pacientes con un peso corporal inferior a 80 kg, y CT-P13 (240 mg) mediante inyecciones SC dobles de 120 mg en pacientes con un peso corporal de 80 kg o superior en función del peso corporal en la Semana 30 (Parte 2)
Otros nombres:
  • Infliximab
Experimental: Cohorte 3: CT-P13 SC 180 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 180 mg por inyección SC cada 2 semanas (Parte 1)
Biológico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) por infusión IV administrada como una infusión IV de 2 horas por dosis cada 8 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) por inyección SC única cada 2 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (180 mg) mediante inyecciones SC dobles de 90 mg cada 2 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (240 mg) mediante inyecciones SC dobles de 120 mg cada 2 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) mediante inyección SC única cada 2 semanas en pacientes con un peso corporal inferior a 80 kg, y CT-P13 (240 mg) mediante inyecciones SC dobles de 120 mg en pacientes con un peso corporal de 80 kg o superior según peso corporal en la semana 6 (parte 2)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) por infusión IV administrada como una infusión IV de 2 horas por dosis cada 8 semanas hasta la semana 22. Desde la semana 30, CT-P13 (120 mg) por inyección SC única cada 2 semanas en pacientes con un peso corporal inferior a 80 kg, y CT-P13 (240 mg) mediante inyecciones SC dobles de 120 mg en pacientes con un peso corporal de 80 kg o superior en función del peso corporal en la Semana 30 (Parte 2)
Otros nombres:
  • Infliximab
Experimental: Cohorte 4: CT-P13 SC 240 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 240 mg por inyección SC cada 2 semanas (Parte 1)
Biológico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) por infusión IV administrada como una infusión IV de 2 horas por dosis cada 8 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) por inyección SC única cada 2 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (180 mg) mediante inyecciones SC dobles de 90 mg cada 2 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (240 mg) mediante inyecciones SC dobles de 120 mg cada 2 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) mediante inyección SC única cada 2 semanas en pacientes con un peso corporal inferior a 80 kg, y CT-P13 (240 mg) mediante inyecciones SC dobles de 120 mg en pacientes con un peso corporal de 80 kg o superior según peso corporal en la semana 6 (parte 2)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) por infusión IV administrada como una infusión IV de 2 horas por dosis cada 8 semanas hasta la semana 22. Desde la semana 30, CT-P13 (120 mg) por inyección SC única cada 2 semanas en pacientes con un peso corporal inferior a 80 kg, y CT-P13 (240 mg) mediante inyecciones SC dobles de 120 mg en pacientes con un peso corporal de 80 kg o superior en función del peso corporal en la Semana 30 (Parte 2)
Otros nombres:
  • Infliximab
Experimental: Brazo 1: CT-P13 SC 120/240 mg
CT-P13 SC (Infliximab), ya sea 120 mg o 240 mg cada 2 semanas por inyección SC (Parte 2)
Biológico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) por infusión IV administrada como una infusión IV de 2 horas por dosis cada 8 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) por inyección SC única cada 2 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (180 mg) mediante inyecciones SC dobles de 90 mg cada 2 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (240 mg) mediante inyecciones SC dobles de 120 mg cada 2 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) mediante inyección SC única cada 2 semanas en pacientes con un peso corporal inferior a 80 kg, y CT-P13 (240 mg) mediante inyecciones SC dobles de 120 mg en pacientes con un peso corporal de 80 kg o superior según peso corporal en la semana 6 (parte 2)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) por infusión IV administrada como una infusión IV de 2 horas por dosis cada 8 semanas hasta la semana 22. Desde la semana 30, CT-P13 (120 mg) por inyección SC única cada 2 semanas en pacientes con un peso corporal inferior a 80 kg, y CT-P13 (240 mg) mediante inyecciones SC dobles de 120 mg en pacientes con un peso corporal de 80 kg o superior en función del peso corporal en la Semana 30 (Parte 2)
Otros nombres:
  • Infliximab
Comparador activo: Brazo 2: CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV (Infliximab), 5 mg/kg por infusión IV cada 8 semanas hasta la Semana 22. CT-P13 IV se cambió a 120 mg o 240 mg de tratamiento con CT-P13 SC (Infliximab), y dosis adicionales con CT-P13 SC se administraron hasta la semana 54. (Parte 2)
Biológico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) por infusión IV administrada como una infusión IV de 2 horas por dosis cada 8 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) por inyección SC única cada 2 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (180 mg) mediante inyecciones SC dobles de 90 mg cada 2 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (240 mg) mediante inyecciones SC dobles de 120 mg cada 2 semanas (Parte 1)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) mediante inyección SC única cada 2 semanas en pacientes con un peso corporal inferior a 80 kg, y CT-P13 (240 mg) mediante inyecciones SC dobles de 120 mg en pacientes con un peso corporal de 80 kg o superior según peso corporal en la semana 6 (parte 2)
Otros nombres:
  • Infliximab
Biológico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) por infusión IV administrada como una infusión IV de 2 horas por dosis cada 8 semanas hasta la semana 22. Desde la semana 30, CT-P13 (120 mg) por inyección SC única cada 2 semanas en pacientes con un peso corporal inferior a 80 kg, y CT-P13 (240 mg) mediante inyecciones SC dobles de 120 mg en pacientes con un peso corporal de 80 kg o superior en función del peso corporal en la Semana 30 (Parte 2)
Otros nombres:
  • Infliximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadísticas descriptivas del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUCτ) de infliximab en estado estacionario (parte 1)
Periodo de tiempo: Semana 22, 24, 26 y 28
Para la Parte 1, se analizó el criterio principal de valoración farmacocinético del AUCτ en estado estacionario entre la semana 22 y la semana 30 en pacientes que recibieron todas las dosis (completas) del fármaco del estudio hasta la semana 30 (antes de la semana 30) en la población farmacocinética. Todos los pacientes de las cohortes SC se asignaron aleatoriamente en la semana 14 en una proporción de 1:1 al grupo A o B para el período de visita de control farmacocinético (semana 22 a semana 30). Por lo tanto, el AUCτ se calculó en la semana 22 para la cohorte 1: CT-P13 IV 5 mg/kg, las semanas 22 y 26 para el grupo A de cohortes SC y las semanas 24 y 28 para el grupo B de cohortes SC.
Semana 22, 24, 26 y 28
Análisis del modelo de covarianza (ANCOVA) del punto mínimo observado, semana 22 (nivel anterior a la dosis en la semana 22) (parte 2)
Periodo de tiempo: Semana 22
Para la Parte 2, el criterio principal de valoración fue demostrar que CT-P13 SC no es inferior a CT-P13 IV, en términos de farmacocinética, según lo determinado por el Ctrough, semana 22 observado (nivel previo a la dosis en la Semana 22).
Semana 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadísticas descriptivas para el valor real de la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) (Parte 2 - CD)
Periodo de tiempo: hasta la semana 54
Para la evaluación de la eficacia, el criterio de valoración secundario se definió como estadísticas descriptivas del valor real de la puntuación CDAI hasta la Semana 54 entre los grupos de tratamiento CT-P13 SC y CT-P13 IV en pacientes con EC activa. Las puntuaciones totales de CDAI oscilan entre 0 y más de 600; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El índice es la suma de 8 componentes multiplicada por el factor de peso correspondiente; número de deposiciones líquidas o muy blandas (x2), dolor abdominal (x5), bienestar general (x7), complicaciones de la EC (x20), toma de lomotil/opiáceos para la diarrea (x30), masa abdominal (x10), desviación del hematocrito (x6) y desviación porcentual del peso estándar (x1). Las evaluaciones de eficacia se realizaron antes de cada administración del fármaco del estudio. Los resultados hasta la Semana 6 en ambos brazos representan la eficacia resultante del tratamiento con dosis de carga de CT-P13 IV (5 mg/kg).
hasta la semana 54
Proporción de pacientes que lograron una respuesta clínica de acuerdo con los criterios CDAI-100 (Parte 2 - CD)
Periodo de tiempo: hasta la semana 54

Para la evaluación de la eficacia, el criterio de valoración secundario se definió como la proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta clínica según los criterios CDAI-100 hasta la Semana 54 entre los grupos de tratamiento CT-P13 SC y CT-P13 IV en pacientes con EC activa. Las evaluaciones de eficacia se realizaron antes de cada administración del fármaco del estudio. Los resultados hasta la Semana 6 en ambos brazos representan la eficacia resultante del tratamiento con dosis de carga de CT-P13 IV (5 mg/kg).

Respondedor según los criterios CDAI-100 se definió como una disminución en la puntuación CDAI de 100 puntos o más desde el valor inicial.
hasta la semana 54
Estadísticas descriptivas para el valor real de la puntuación parcial de Mayo (Parte 2 - UC)
Periodo de tiempo: hasta la semana 54
Para la evaluación de la eficacia, el criterio de valoración secundario se definió como estadísticas descriptivas del valor real de la puntuación Mayo parcial hasta la Semana 54 entre los grupos de tratamiento CT-P13 SC y CT-P13 IV en pacientes con CU activa. Las puntuaciones parciales de Mayo oscilan entre 0 y 9, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El índice es la suma de las 3 subpuntuaciones, cada una de las cuales va de 0 a 3; frecuencia de deposiciones, rectorragia y valoración global del médico. Las evaluaciones de eficacia se realizaron antes de cada administración del fármaco del estudio. Los resultados hasta la Semana 6 en ambos brazos representan la eficacia resultante del tratamiento con dosis de carga de CT-P13 IV (5 mg/kg).
hasta la semana 54
Proporción de pacientes que logran una respuesta clínica según la puntuación parcial de Mayo (Parte 2 - UC)
Periodo de tiempo: hasta la semana 54

Para la evaluación de la eficacia, el criterio de valoración secundario se definió como la proporción de pacientes que lograron una respuesta clínica de acuerdo con la puntuación parcial de Mayo hasta la semana 54 entre los grupos de tratamiento con CT-P13 SC y CT-P13 IV en pacientes con CU activa. Las evaluaciones de eficacia se realizaron antes de cada administración del fármaco del estudio. Los resultados hasta la Semana 6 en ambos brazos representan la eficacia resultante del tratamiento con dosis de carga de CT-P13 IV (5 mg/kg).

El respondedor según la puntuación parcial de Mayo se definió como una disminución desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo de al menos 2 puntos, con una disminución concomitante en la puntuación secundaria para sangrado rectal de al menos 1 punto o una puntuación secundaria absoluta para sangrado rectal de 0 o 1.
hasta la semana 54
Estadísticas descriptivas de la concentración mínima observada (concentración mínima [antes de la próxima administración del fármaco del estudio]) de infliximab (parte 2)
Periodo de tiempo: hasta la semana 54
Para la evaluación de la farmacocinética (PK), el criterio de valoración secundario se definió como el análisis de la concentración mínima de infliximab hasta la semana 54. Las muestras se recolectaron en las Semanas 0, 2 y 6, y cada 8 semanas hasta la Semana 54. Durante la visita de control de FC (semanas 22 a 30), se recolectaron muestras cada 2 semanas según el punto de tiempo de muestreo de FC en estado estacionario. Todos los pacientes inscritos recibieron infusiones IV de CT-P13 en las Semanas 0 y 2. A los pacientes del grupo SC se les administró CT-P13 SC en la Semana 6 y cada 2 semanas a partir de entonces hasta la Semana 54. A los pacientes del grupo IV se les administró CT-P13 IV en la semana 6 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 22. Luego, CT-P13 IV se cambió a CT-P13 SC en la semana 30 y se administraron dosis adicionales con CT-P13 SC hasta la semana 54. No se obtuvieron resultados farmacocinéticos en las semanas 6 y 14 para el grupo SC y en las semanas 12, 20, 24, 26 y 28 para el grupo IV debido al intervalo de dosificación de 2 y 8 semanas, respectivamente. Todos los pacientes de la población PK fueron analizados según el tratamiento que recibieron.
hasta la semana 54
Estadísticas descriptivas del valor real de la concentración de calprotectina fecal (parámetro farmacodinámico) (parte 2)
Periodo de tiempo: hasta la semana 54
Para la evaluación de la farmacodinámica (PD), el criterio de valoración secundario se definió como la concentración de calprotectina fecal (FC) entre 2 grupos de tratamiento hasta la semana 54. Las muestras fecales para FC se recolectaron en las Semanas 0, 2 y 6, y cada 8 semanas hasta la Semana 54. Todos los pacientes incluidos recibieron infusiones IV de CT-P13 en las semanas 0 y 2. Luego, a los pacientes del grupo CT-P13 SC se les administró CT-P13 SC en la semana 6 y cada 2 semanas a partir de entonces hasta la semana 54. A los pacientes del grupo CT-P13 IV se les administró CT-P13 IV en la semana 6 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 22 (semanas 14 y 22). Y luego, CT-P13 IV se cambió a CT-P13 SC según el peso corporal en la semana 30, y se administraron dosis adicionales con CT-P13 SC hasta la semana 54. Todos los pacientes de la población de DP fueron analizados según el tratamiento que recibieron.
hasta la semana 54

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celltrion

Investigadores

  • Director de estudio: MoonSun Choi, Celltrion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P13 1.6 (SC)
  • 2016-002124-89 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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