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Uno studio di fase I per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di CT-P13 per via sottocutanea in pazienti con malattia di Crohn attiva e colite ulcerosa

26 maggio 2020 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase I in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza tra CT-P13 sottocutaneo e CT-P13 per via endovenosa in pazienti con malattia di Crohn attiva e colite ulcerosa attiva

Studio di fase 1 randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza tra CT-P13 sottocutaneo (SC) e CT-P13 endovenoso (IV) in pazienti con malattia di Crohn attiva (MC) e ulcera attiva Colite (CU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una nuova formulazione sottocutanea di infliximab è stata sviluppata da Celltrion, Inc. come alternativa al regime endovenoso in cui l'iniezione sottocutanea di infliximab richiede in genere meno di 2 minuti. La disponibilità di una formulazione sottocutanea di infliximab aumenterebbe le opzioni terapeutiche a disposizione dei pazienti, in particolare quelli che desiderano autosomministrarsi la terapia. Questo studio di fase 1 randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli è progettato per valutare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza tra CT-P13 SC e CT-P13 IV in pazienti con MC attiva e UC attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha la malattia di Crohn attiva con un punteggio sull'indice di attività della malattia di Crohn compreso tra 220 e 450 punti.
  • Il paziente ha una colite ulcerosa attiva definita da un punteggio Mayo totale compreso tra 6 e 12 punti (solo parte 2).

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto in precedenza un agente biologico per il trattamento di MC e UC e/o un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) per il trattamento di un'altra malattia
  • Paziente allergico a uno qualsiasi degli eccipienti di infliximab o a qualsiasi altra proteina murina e/o umana o paziente con ipersensibilità al prodotto immunoglobulinico
  • Paziente che ha una storia attuale o passata di infezione da HIV, epatite B o epatite C (i portatori di epatite B ed epatite C non possono iscriversi allo studio, ma possono essere arruolati casi di epatite B risolta in passato)
  • Paziente con infezione acuta che richiede antibiotici orali entro 2 settimane o iniezione parenterale di antibiotici entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, altra infezione grave entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o herpes zoster ricorrente o altra malattia cronica o infezione ricorrente entro 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Paziente che ha un risultato indeterminato per il test di rilascio dell'interferone-γ (IGRA) o tubercolosi latente (TB) allo Screening. Per la Parte 2, se il risultato IGRA è indeterminato allo Screening, sarà possibile ripetere 1 test durante lo screening. Se il risultato IGRA ripetuto è negativo, il paziente può essere incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1: CT-P13 EV 5 mg/kg
CT-P13 EV (Infliximab), 5 mg/kg per infusione EV ogni 8 settimane (Parte 1)
Biologico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) per infusione endovenosa somministrata come infusione endovenosa di 2 ore per dose ogni 8 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) mediante singola iniezione SC ogni 2 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (180 mg) con doppie iniezioni SC da 90 mg ogni 2 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (240 mg) con doppie iniezioni SC da 120 mg ogni 2 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) mediante singola iniezione SC ogni 2 settimane in pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg e CT-P13 (240 mg) mediante doppie iniezioni SC di 120 mg in pazienti con peso corporeo pari o superiore a 80 kg in base a peso corporeo alla settimana 6 (parte 2)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) mediante infusione endovenosa somministrata come infusione endovenosa di 2 ore per dose ogni 8 settimane fino alla settimana 22. Dalla settimana 30, CT-P13 (120 mg) mediante singola iniezione SC ogni 2 settimane nei pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg e CT-P13 (240 mg) mediante doppie iniezioni SC da 120 mg in pazienti con peso corporeo pari o superiore a 80 kg in base al peso corporeo alla settimana 30 (Parte 2)
Altri nomi:
  • Infliximab
Sperimentale: Coorte 2: CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 120 mg per iniezione SC ogni 2 settimane (Parte 1)
Biologico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) per infusione endovenosa somministrata come infusione endovenosa di 2 ore per dose ogni 8 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) mediante singola iniezione SC ogni 2 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (180 mg) con doppie iniezioni SC da 90 mg ogni 2 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (240 mg) con doppie iniezioni SC da 120 mg ogni 2 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) mediante singola iniezione SC ogni 2 settimane in pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg e CT-P13 (240 mg) mediante doppie iniezioni SC di 120 mg in pazienti con peso corporeo pari o superiore a 80 kg in base a peso corporeo alla settimana 6 (parte 2)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) mediante infusione endovenosa somministrata come infusione endovenosa di 2 ore per dose ogni 8 settimane fino alla settimana 22. Dalla settimana 30, CT-P13 (120 mg) mediante singola iniezione SC ogni 2 settimane nei pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg e CT-P13 (240 mg) mediante doppie iniezioni SC da 120 mg in pazienti con peso corporeo pari o superiore a 80 kg in base al peso corporeo alla settimana 30 (Parte 2)
Altri nomi:
  • Infliximab
Sperimentale: Coorte 3: CT-P13 SC 180 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 180 mg per iniezione SC ogni 2 settimane (Parte 1)
Biologico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) per infusione endovenosa somministrata come infusione endovenosa di 2 ore per dose ogni 8 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) mediante singola iniezione SC ogni 2 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (180 mg) con doppie iniezioni SC da 90 mg ogni 2 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (240 mg) con doppie iniezioni SC da 120 mg ogni 2 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) mediante singola iniezione SC ogni 2 settimane in pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg e CT-P13 (240 mg) mediante doppie iniezioni SC di 120 mg in pazienti con peso corporeo pari o superiore a 80 kg in base a peso corporeo alla settimana 6 (parte 2)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) mediante infusione endovenosa somministrata come infusione endovenosa di 2 ore per dose ogni 8 settimane fino alla settimana 22. Dalla settimana 30, CT-P13 (120 mg) mediante singola iniezione SC ogni 2 settimane nei pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg e CT-P13 (240 mg) mediante doppie iniezioni SC da 120 mg in pazienti con peso corporeo pari o superiore a 80 kg in base al peso corporeo alla settimana 30 (Parte 2)
Altri nomi:
  • Infliximab
Sperimentale: Coorte 4: CT-P13 SC 240 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 240 mg per iniezione SC ogni 2 settimane (Parte 1)
Biologico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) per infusione endovenosa somministrata come infusione endovenosa di 2 ore per dose ogni 8 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) mediante singola iniezione SC ogni 2 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (180 mg) con doppie iniezioni SC da 90 mg ogni 2 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (240 mg) con doppie iniezioni SC da 120 mg ogni 2 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) mediante singola iniezione SC ogni 2 settimane in pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg e CT-P13 (240 mg) mediante doppie iniezioni SC di 120 mg in pazienti con peso corporeo pari o superiore a 80 kg in base a peso corporeo alla settimana 6 (parte 2)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) mediante infusione endovenosa somministrata come infusione endovenosa di 2 ore per dose ogni 8 settimane fino alla settimana 22. Dalla settimana 30, CT-P13 (120 mg) mediante singola iniezione SC ogni 2 settimane nei pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg e CT-P13 (240 mg) mediante doppie iniezioni SC da 120 mg in pazienti con peso corporeo pari o superiore a 80 kg in base al peso corporeo alla settimana 30 (Parte 2)
Altri nomi:
  • Infliximab
Sperimentale: Braccio 1: CT-P13 SC 120/240 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 120 mg o 240 mg ogni 2 settimane mediante iniezione SC (Parte 2)
Biologico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) per infusione endovenosa somministrata come infusione endovenosa di 2 ore per dose ogni 8 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) mediante singola iniezione SC ogni 2 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (180 mg) con doppie iniezioni SC da 90 mg ogni 2 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (240 mg) con doppie iniezioni SC da 120 mg ogni 2 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) mediante singola iniezione SC ogni 2 settimane in pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg e CT-P13 (240 mg) mediante doppie iniezioni SC di 120 mg in pazienti con peso corporeo pari o superiore a 80 kg in base a peso corporeo alla settimana 6 (parte 2)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) mediante infusione endovenosa somministrata come infusione endovenosa di 2 ore per dose ogni 8 settimane fino alla settimana 22. Dalla settimana 30, CT-P13 (120 mg) mediante singola iniezione SC ogni 2 settimane nei pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg e CT-P13 (240 mg) mediante doppie iniezioni SC da 120 mg in pazienti con peso corporeo pari o superiore a 80 kg in base al peso corporeo alla settimana 30 (Parte 2)
Altri nomi:
  • Infliximab
Comparatore attivo: Braccio 2: CT-P13 EV 5 mg/kg
CT-P13 IV (Infliximab), 5 mg/kg per infusione endovenosa ogni 8 settimane fino alla settimana 22. CT-P13 IV è passato a 120 mg o 240 mg del trattamento con CT-P13 SC (Infliximab) e ulteriori dosi con CT-P13 SC è stato somministrato fino alla settimana 54. (Parte 2)
Biologico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) per infusione endovenosa somministrata come infusione endovenosa di 2 ore per dose ogni 8 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) mediante singola iniezione SC ogni 2 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (180 mg) con doppie iniezioni SC da 90 mg ogni 2 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (240 mg) con doppie iniezioni SC da 120 mg ogni 2 settimane (Parte 1)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (120 mg) mediante singola iniezione SC ogni 2 settimane in pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg e CT-P13 (240 mg) mediante doppie iniezioni SC di 120 mg in pazienti con peso corporeo pari o superiore a 80 kg in base a peso corporeo alla settimana 6 (parte 2)
Altri nomi:
  • Infliximab
Biologico: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) mediante infusione endovenosa somministrata come infusione endovenosa di 2 ore per dose ogni 8 settimane fino alla settimana 22. Dalla settimana 30, CT-P13 (120 mg) mediante singola iniezione SC ogni 2 settimane nei pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg e CT-P13 (240 mg) mediante doppie iniezioni SC da 120 mg in pazienti con peso corporeo pari o superiore a 80 kg in base al peso corporeo alla settimana 30 (Parte 2)
Altri nomi:
  • Infliximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche descrittive dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUCτ) di Infliximab allo stato stazionario (Parte 1)
Lasso di tempo: Settimana 22, 24, 26 e 28
Per la Parte 1, l'endpoint primario di farmacocinetica dell'AUCτ allo stato stazionario tra la settimana 22 e la settimana 30 è stato analizzato nei pazienti che hanno ricevuto tutte le dosi (piene) del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 30 (prima della settimana 30) nella popolazione PK. Tutti i pazienti nelle coorti SC sono stati assegnati in modo casuale alla settimana 14 in un rapporto 1:1 al gruppo A o al gruppo B per il periodo di visita di monitoraggio farmacocinetico (dalla settimana 22 alla settimana 30). Pertanto, l'AUCτ è stata calcolata alla settimana 22 per la coorte 1: CT-P13 EV 5 mg/kg, alle settimane 22 e 26 per il gruppo A di coorti SC e alla settimana 24 e 28 per il gruppo B di coorti SC.
Settimana 22, 24, 26 e 28
Modello di analisi della covarianza (ANCOVA) del valore minimo osservato, settimana 22 (livello pre-dose alla settimana 22) (parte 2)
Lasso di tempo: Settimana 22
Per la Parte 2, l'endpoint primario era dimostrare che CT-P13 SC non è inferiore a CT-P13 IV, in termini di farmacocinetica, come determinato dal Ctrough osservato, settimana 22 (livello pre-dose alla settimana 22).
Settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche descrittive per il valore effettivo del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) (Parte 2 - CD)
Lasso di tempo: fino alla settimana 54
Per la valutazione dell'efficacia, l'endpoint secondario è stato definito come statistica descrittiva per il valore effettivo del punteggio CDAI fino alla settimana 54 tra i gruppi di trattamento CT-P13 SC e CT-P13 IV nei pazienti CD attivi. I punteggi CDAI totali vanno da 0 a oltre 600 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. L'indice è la somma di 8 componenti moltiplicata per il relativo fattore di peso; numero di feci liquide o molto molli (x2), dolore addominale (x5), benessere generale (x7), complicanze CD (x20), assunzione di lomotil/oppiacei per la diarrea (x30), massa addominale (x10), deviazione dell'ematocrito (x6) e deviazione percentuale dal peso standard (x1). Le valutazioni di efficacia sono state effettuate prima di ciascuna somministrazione del farmaco in studio. I risultati fino alla settimana 6 in entrambi i bracci rappresentano l'efficacia derivante dal trattamento con dose di carico CT-P13 IV (5 mg/kg).
fino alla settimana 54
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta clinica secondo i criteri CDAI-100 (Parte 2 - CD)
Lasso di tempo: fino alla settimana 54

Per la valutazione dell'efficacia, l'endpoint secondario è stato definito come percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica secondo i criteri CDAI-100 fino alla settimana 54 tra i gruppi di trattamento CT-P13 SC e CT-P13 IV in pazienti CD attivi. Le valutazioni di efficacia sono state effettuate prima di ciascuna somministrazione del farmaco in studio. I risultati fino alla settimana 6 in entrambi i bracci rappresentano l'efficacia derivante dal trattamento con dose di carico CT-P13 IV (5 mg/kg).

Il responder secondo i criteri CDAI-100 è stato definito come una diminuzione del punteggio CDAI di 100 punti o più rispetto al valore basale.
fino alla settimana 54
Statistiche descrittive per il valore effettivo del punteggio Mayo parziale (Parte 2 - UC)
Lasso di tempo: fino alla settimana 54
Per la valutazione dell'efficacia, l'endpoint secondario è stato definito come statistica descrittiva per il valore effettivo del punteggio Mayo parziale fino alla settimana 54 tra i gruppi di trattamento CT-P13 SC e CT-P13 IV nei pazienti con CU attiva. I punteggi Mayo parziali vanno da 0 a 9 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. L'indice è la somma dei 3 punteggi parziali, ognuno dei quali va da 0 a 3; frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico. Le valutazioni di efficacia sono state effettuate prima di ciascuna somministrazione del farmaco in studio. I risultati fino alla settimana 6 in entrambi i bracci rappresentano l'efficacia derivante dal trattamento con dose di carico CT-P13 IV (5 mg/kg).
fino alla settimana 54
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta clinica in base al Partial Mayo Score (Parte 2 - UC)
Lasso di tempo: fino alla settimana 54

Per la valutazione dell'efficacia, l'endpoint secondario è stato definito come percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica secondo il punteggio Mayo parziale fino alla settimana 54 tra i gruppi di trattamento CT-P13 SC e CT-P13 IV in pazienti con CU attiva. Le valutazioni di efficacia sono state effettuate prima di ciascuna somministrazione del farmaco in studio. I risultati fino alla settimana 6 in entrambi i bracci rappresentano l'efficacia derivante dal trattamento con dose di carico CT-P13 IV (5 mg/kg).

Il responsivo secondo il punteggio di Mayo parziale è stato definito come una diminuzione rispetto al basale del punteggio di Mayo parziale di almeno 2 punti, con una diminuzione associata del punteggio parziale per sanguinamento rettale di almeno 1 punto o un punteggio parziale assoluto per sanguinamento rettale di 0 o 1.
fino alla settimana 54
Statistiche descrittive del Ctrough osservato (concentrazione minima [prima della successiva somministrazione del farmaco in studio]) di Infliximab (Parte 2)
Lasso di tempo: fino alla settimana 54
Per la valutazione della farmacocinetica (PK), l'endpoint secondario è stato definito come l'analisi della concentrazione minima di infliximab fino alla settimana 54. I campioni sono stati raccolti alle settimane 0, 2 e 6 e ogni 8 settimane fino alla settimana 54. Durante la visita di monitoraggio PK (settimane 22-30), i campioni sono stati raccolti ogni 2 settimane in base al punto temporale del campionamento PK allo stato stazionario. Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto infusioni EV di CT-P13 alle settimane 0 e 2. I pazienti nel gruppo SC sono stati somministrati con CT-P13 SC alla settimana 6 e successivamente ogni 2 settimane fino alla settimana 54. Ai pazienti del gruppo IV è stato somministrato CT-P13 IV alla settimana 6 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 22. Quindi, CT-P13 IV è passato a CT-P13 SC alla settimana 30 e ulteriori dosi con CT-P13 SC sono state somministrate fino alla settimana 54. Non sono stati ottenuti risultati PK alle settimane 6 e 14 per il gruppo SC e alle settimane 12, 20, 24, 26 e 28 per il gruppo IV a causa rispettivamente di 2 settimane e 8 settimane di intervallo tra le somministrazioni. Tutti i pazienti nella popolazione PK sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto.
fino alla settimana 54
Statistiche descrittive per il valore effettivo nella concentrazione di calprotectina fecale (parametro farmacodinamico) (parte 2)
Lasso di tempo: fino alla settimana 54
Per la valutazione della farmacodinamica (PD), l'endpoint secondario è stato definito come concentrazione di calprotectina fecale (FC) tra 2 gruppi di trattamento fino alla settimana 54. I campioni fecali per FC sono stati raccolti alle settimane 0, 2 e 6 e ogni 8 settimane fino alla settimana 54. Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto infusioni EV di CT-P13 alle settimane 0 e 2. Quindi, ai pazienti nel gruppo CT-P13 SC è stato somministrato CT-P13 SC alla settimana 6 e successivamente ogni 2 settimane fino alla settimana 54. Ai pazienti nel gruppo CT-P13 IV è stato somministrato CT-P13 IV alla settimana 6 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 22 (settimane 14 e 22). Quindi, CT-P13 IV è passato a CT-P13 SC in base al peso corporeo alla settimana 30 e ulteriori dosi con CT-P13 SC sono state somministrate fino alla settimana 54. Tutti i pazienti nella popolazione PD sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto.
fino alla settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Investigatori

  • Direttore dello studio: MoonSun Choi, Celltrion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P13 1.6 (SC)
  • 2016-002124-89 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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