Een fase I-onderzoek om de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van CT-P13 subcutaan te evalueren bij patiënten met actieve ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
26 mei 2020 bijgewerkt door: Celltrion
Een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, fase I-studie om de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid te evalueren tussen subcutane CT-P13 en intraveneuze CT-P13 bij patiënten met actieve ziekte van Crohn en actieve colitis ulcerosa
Fase 1 gerandomiseerde, open-label, multicenter studie met parallelle groepen ontworpen om de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid te evalueren tussen CT-P13 subcutaan (SC) en CT-P13 intraveneus (IV) bij patiënten met actieve ziekte van Crohn (CD) en actieve ulceratieve Colitis (CU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een nieuwe formulering voor subcutane infliximab is ontwikkeld door Celltrion, Inc. als alternatief voor het intraveneuze regime waarbij subcutane injectie van infliximab doorgaans minder dan 2 minuten duurt.
De beschikbaarheid van een subcutane formulering van infliximab zou de beschikbare behandelingsopties voor patiënten vergroten, met name degenen die hun therapie zelf willen toedienen.
Deze fase 1 gerandomiseerde, open-label, multicenter studie met parallelle groepen is ontworpen om de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid tussen CT-P13 SC en CT-P13 IV te evalueren bij patiënten met actieve CD en actieve UC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft actieve ziekte van Crohn met een score op de Crohn's disease activity index tussen 220 en 450 punten.
- Patiënt heeft actieve colitis ulcerosa zoals gedefinieerd door een totale Mayo-score tussen 6 en 12 punten (alleen deel 2).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die eerder een biologisch middel heeft gekregen voor de behandeling van CD en CU en/of een tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmer voor de behandeling van een andere ziekte
- Patiënt die allergisch is voor een van de hulpstoffen van infliximab of andere muriene en/of menselijke eiwitten of patiënt met een overgevoeligheid voor het immunoglobulineproduct
- Patiënt die in het verleden of in het verleden is geïnfecteerd met HIV, hepatitis B of hepatitis C (dragers van hepatitis B en hepatitis C mogen niet deelnemen aan het onderzoek, maar hepatitis B in het verleden kan wel worden opgenomen)
- Patiënt met een acute infectie die orale antibiotica nodig heeft binnen 2 weken of parenterale injectie van antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, een andere ernstige infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of recidiverende herpes zoster of andere chronische of recidiverende infectie binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënt met een onbepaald resultaat voor de interferon-γ release assay (IGRA) of latente tuberculose (tbc) bij de screening. Voor deel 2, als het IGRA-resultaat onbepaald is bij de screening, is 1 hertest mogelijk tijdens de screening. Als het herhaalde IGRA-resultaat negatief is, kan de patiënt in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1: CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV (Infliximab), 5 mg/kg via intraveneuze infusie elke 8 weken (Deel 1)
|
CT-P13 (5 mg/kg) via intraveneuze infusie toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur per dosis elke 8 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (120 mg) door een enkele SC-injectie om de 2 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (180 mg) door dubbele SC 90 mg injecties om de 2 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (240 mg) door dubbele SC 120 mg injecties om de 2 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (120 mg) door middel van een enkele SC injectie om de 2 weken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 80 kg, en CT-P13 (240 mg) door dubbele SC 120 mg injecties bij patiënten met een lichaamsgewicht van 80 kg of meer op basis van lichaamsgewicht in week 6 (deel 2)
Andere namen:
CT-P13 (5 mg/kg) door middel van intraveneuze infusie toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur per dosis elke 8 weken tot week 22. Vanaf week 30, CT-P13 (120 mg) door middel van een enkele subcutane injectie elke 2 weken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 80 kg, en CT-P13 (240 mg) door dubbele SC 120 mg injecties bij patiënten met een lichaamsgewicht van 80 kg of meer op basis van het lichaamsgewicht in week 30 (deel 2)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 120 mg door middel van SC-injectie elke 2 weken (Deel 1)
|
CT-P13 (5 mg/kg) via intraveneuze infusie toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur per dosis elke 8 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (120 mg) door een enkele SC-injectie om de 2 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (180 mg) door dubbele SC 90 mg injecties om de 2 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (240 mg) door dubbele SC 120 mg injecties om de 2 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (120 mg) door middel van een enkele SC injectie om de 2 weken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 80 kg, en CT-P13 (240 mg) door dubbele SC 120 mg injecties bij patiënten met een lichaamsgewicht van 80 kg of meer op basis van lichaamsgewicht in week 6 (deel 2)
Andere namen:
CT-P13 (5 mg/kg) door middel van intraveneuze infusie toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur per dosis elke 8 weken tot week 22. Vanaf week 30, CT-P13 (120 mg) door middel van een enkele subcutane injectie elke 2 weken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 80 kg, en CT-P13 (240 mg) door dubbele SC 120 mg injecties bij patiënten met een lichaamsgewicht van 80 kg of meer op basis van het lichaamsgewicht in week 30 (deel 2)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: CT-P13 SC 180 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 180 mg door middel van SC-injectie elke 2 weken (Deel 1)
|
CT-P13 (5 mg/kg) via intraveneuze infusie toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur per dosis elke 8 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (120 mg) door een enkele SC-injectie om de 2 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (180 mg) door dubbele SC 90 mg injecties om de 2 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (240 mg) door dubbele SC 120 mg injecties om de 2 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (120 mg) door middel van een enkele SC injectie om de 2 weken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 80 kg, en CT-P13 (240 mg) door dubbele SC 120 mg injecties bij patiënten met een lichaamsgewicht van 80 kg of meer op basis van lichaamsgewicht in week 6 (deel 2)
Andere namen:
CT-P13 (5 mg/kg) door middel van intraveneuze infusie toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur per dosis elke 8 weken tot week 22. Vanaf week 30, CT-P13 (120 mg) door middel van een enkele subcutane injectie elke 2 weken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 80 kg, en CT-P13 (240 mg) door dubbele SC 120 mg injecties bij patiënten met een lichaamsgewicht van 80 kg of meer op basis van het lichaamsgewicht in week 30 (deel 2)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4: CT-P13 SC 240 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 240 mg door middel van SC-injectie elke 2 weken (Deel 1)
|
CT-P13 (5 mg/kg) via intraveneuze infusie toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur per dosis elke 8 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (120 mg) door een enkele SC-injectie om de 2 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (180 mg) door dubbele SC 90 mg injecties om de 2 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (240 mg) door dubbele SC 120 mg injecties om de 2 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (120 mg) door middel van een enkele SC injectie om de 2 weken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 80 kg, en CT-P13 (240 mg) door dubbele SC 120 mg injecties bij patiënten met een lichaamsgewicht van 80 kg of meer op basis van lichaamsgewicht in week 6 (deel 2)
Andere namen:
CT-P13 (5 mg/kg) door middel van intraveneuze infusie toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur per dosis elke 8 weken tot week 22. Vanaf week 30, CT-P13 (120 mg) door middel van een enkele subcutane injectie elke 2 weken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 80 kg, en CT-P13 (240 mg) door dubbele SC 120 mg injecties bij patiënten met een lichaamsgewicht van 80 kg of meer op basis van het lichaamsgewicht in week 30 (deel 2)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 1: CT-P13 SC 120/240 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 120 mg of 240 mg elke 2 weken door middel van SC-injectie (Deel 2)
|
CT-P13 (5 mg/kg) via intraveneuze infusie toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur per dosis elke 8 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (120 mg) door een enkele SC-injectie om de 2 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (180 mg) door dubbele SC 90 mg injecties om de 2 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (240 mg) door dubbele SC 120 mg injecties om de 2 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (120 mg) door middel van een enkele SC injectie om de 2 weken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 80 kg, en CT-P13 (240 mg) door dubbele SC 120 mg injecties bij patiënten met een lichaamsgewicht van 80 kg of meer op basis van lichaamsgewicht in week 6 (deel 2)
Andere namen:
CT-P13 (5 mg/kg) door middel van intraveneuze infusie toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur per dosis elke 8 weken tot week 22. Vanaf week 30, CT-P13 (120 mg) door middel van een enkele subcutane injectie elke 2 weken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 80 kg, en CT-P13 (240 mg) door dubbele SC 120 mg injecties bij patiënten met een lichaamsgewicht van 80 kg of meer op basis van het lichaamsgewicht in week 30 (deel 2)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV (Infliximab), 5 mg/kg via intraveneuze infusie elke 8 weken tot week 22. CT-P13 IV werd overgezet naar ofwel 120 mg of 240 mg CT-P13 SC (Infliximab)-behandeling, en verdere doses met CT-P13 SC werd gegeven tot week 54. (Deel 2)
|
CT-P13 (5 mg/kg) via intraveneuze infusie toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur per dosis elke 8 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (120 mg) door een enkele SC-injectie om de 2 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (180 mg) door dubbele SC 90 mg injecties om de 2 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (240 mg) door dubbele SC 120 mg injecties om de 2 weken (Deel 1)
Andere namen:
CT-P13 (120 mg) door middel van een enkele SC injectie om de 2 weken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 80 kg, en CT-P13 (240 mg) door dubbele SC 120 mg injecties bij patiënten met een lichaamsgewicht van 80 kg of meer op basis van lichaamsgewicht in week 6 (deel 2)
Andere namen:
CT-P13 (5 mg/kg) door middel van intraveneuze infusie toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur per dosis elke 8 weken tot week 22. Vanaf week 30, CT-P13 (120 mg) door middel van een enkele subcutane injectie elke 2 weken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 80 kg, en CT-P13 (240 mg) door dubbele SC 120 mg injecties bij patiënten met een lichaamsgewicht van 80 kg of meer op basis van het lichaamsgewicht in week 30 (deel 2)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende statistieken van het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUCτ) van Infliximab in stabiele toestand (deel 1)
Tijdsspanne: Week 22, 24, 26 en 28
|
Voor deel 1 werd het primaire farmacokinetische eindpunt van de AUCτ bij steady-state tussen week 22 en week 30 geanalyseerd bij patiënten die tot week 30 (vóór week 30) in de farmacokinetische populatie alle (volledige) doses van het onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen.
Alle patiënten in SC-cohorten werden in week 14 willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan groep A of groep B voor de bezoekperiode voor PK-monitoring (week 22 tot week 30).
Daarom werd de AUCτ berekend in week 22 voor cohort 1: CT-P13 IV 5 mg/kg, week 22 en 26 voor groep A van SC-cohorten en week 24 en 28 voor groep B van SC-cohorten.
|
Week 22, 24, 26 en 28
|
|
Analyse van covariantiemodel (ANCOVA) van waargenomen Ctrough,week22 (Pre-dosisniveau in week 22) (Deel 2)
Tijdsspanne: Week 22
|
Voor deel 2 was het primaire eindpunt het aantonen dat CT-P13 SC niet-inferieur is aan CT-P13 IV, in termen van farmacokinetiek, zoals bepaald door de waargenomen Ctrough,week22 (vóór de dosis in week 22).
|
Week 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende statistieken voor de werkelijke waarde van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score (Deel 2 - CD)
Tijdsspanne: tot week 54
|
Voor evaluatie van de werkzaamheid werd het secundaire eindpunt gedefinieerd als beschrijvende statistieken voor de werkelijke waarde van de CDAI-score tot week 54 tussen de CT-P13 SC- en CT-P13 IV-behandelingsgroepen bij actieve CD-patiënten.
De totale CDAI-scores variëren van 0 tot meer dan 600, waarbij hogere scores een verhoogde ernst van de ziekte aangeven.
De index is de som van 8 componenten vermenigvuldigd met de relevante wegingsfactor; aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting (x2), buikpijn (x5), algemeen welzijn (x7), CD-complicaties (x20), inname van lomotil/opiaten voor diarree (x30), buikmassa (x10), afwijking van hematocriet (x6) en procentuele afwijking van het standaardgewicht (x1).
Beoordeling van de werkzaamheid werd uitgevoerd voorafgaand aan elke toediening van het studiegeneesmiddel.
Resultaten tot week 6 in beide armen vertegenwoordigen de werkzaamheid als gevolg van CT-P13 IV (5 mg/kg) oplaaddosisbehandeling.
|
tot week 54
|
|
Percentage patiënten dat klinische respons bereikt volgens CDAI-100-criteria (Deel 2 - CD)
Tijdsspanne: tot week 54
|
Voor evaluatie van de werkzaamheid werd het secundaire eindpunt gedefinieerd als het percentage patiënten dat klinische respons bereikte volgens CDAI-100-criteria tot week 54 tussen de CT-P13 SC- en CT-P13 IV-behandelingsgroepen bij actieve CD-patiënten. Beoordeling van de werkzaamheid werd uitgevoerd voorafgaand aan elke toediening van het studiegeneesmiddel. Resultaten tot week 6 in beide armen vertegenwoordigen de werkzaamheid als gevolg van CT-P13 IV (5 mg/kg) oplaaddosisbehandeling. Responder volgens CDAI-100-criteria werd gedefinieerd als een afname van de CDAI-score van 100 punten of meer ten opzichte van de basislijnwaarde. |
tot week 54
|
|
Beschrijvende statistieken voor werkelijke waarde van gedeeltelijke Mayo-score (deel 2 - UC)
Tijdsspanne: tot week 54
|
Voor evaluatie van de werkzaamheid werd het secundaire eindpunt gedefinieerd als beschrijvende statistieken voor de werkelijke waarde van de gedeeltelijke Mayo-score tot week 54 tussen de CT-P13 SC- en CT-P13 IV-behandelingsgroepen bij actieve UC-patiënten.
De gedeeltelijke Mayo-scores variëren van 0-9, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte.
De index is de som van de 3 subscores, elk met een bereik van 0 tot 3; ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts.
Beoordeling van de werkzaamheid werd uitgevoerd voorafgaand aan elke toediening van het studiegeneesmiddel.
Resultaten tot week 6 in beide armen vertegenwoordigen de werkzaamheid als gevolg van CT-P13 IV (5 mg/kg) oplaaddosisbehandeling.
|
tot week 54
|
|
Percentage patiënten dat klinische respons bereikt volgens de gedeeltelijke Mayo-score (deel 2 - UC)
Tijdsspanne: tot week 54
|
Voor evaluatie van de werkzaamheid werd het secundaire eindpunt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een klinische respons bereikte volgens de partiële Mayo-score tot week 54 tussen de CT-P13 SC- en CT-P13 IV-behandelingsgroepen bij actieve UC-patiënten. Beoordeling van de werkzaamheid werd uitgevoerd voorafgaand aan elke toediening van het studiegeneesmiddel. Resultaten tot week 6 in beide armen vertegenwoordigen de werkzaamheid als gevolg van CT-P13 IV (5 mg/kg) oplaaddosisbehandeling. Responder volgens partiële Mayo-score werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline in partiële Mayo-score van ten minste 2 punten, met een begeleidende afname in de subscore voor rectale bloeding van ten minste 1 punt of een absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1. |
tot week 54
|
|
Beschrijvende statistieken van waargenomen Ctrough (Trough Concentration [Before the Next Study Drug Administration]) van Infliximab (Deel 2)
Tijdsspanne: tot week 54
|
Voor de evaluatie van de farmacokinetiek (FK) werd het secundaire eindpunt gedefinieerd als de analyse van de dalconcentratie van infliximab tot week 54.
De monsters werden verzameld in week 0, 2 en 6 en elke 8 weken tot week 54.
Tijdens het PK-controlebezoek (week 22-30) werden er om de 2 weken monsters genomen volgens het tijdpunt voor PK-bemonstering in stabiele toestand.
Alle ingeschreven patiënten ontvingen CT-P13 IV-infusies in week 0 en 2. Patiënten in de SC-groep kregen CT-P13 SC toegediend in week 6 en daarna elke 2 weken tot week 54.
Patiënten in de IV-groep kregen CT-P13 IV toegediend in week 6 en daarna elke 8 weken tot week 22.
Vervolgens werd CT-P13 IV in week 30 overgeschakeld op CT-P13 SC en werden verdere doses met CT-P13 SC gegeven tot week 54.
Er werden geen farmacokinetische resultaten verkregen in week 6 en 14 voor de SC-groep en in week 12, 20, 24, 26 en 28 voor de IV-groep vanwege respectievelijk een doseringsinterval van 2 weken en 8 weken.
Alle patiënten in de PK-populatie werden geanalyseerd op basis van de behandeling die ze kregen.
|
tot week 54
|
|
Beschrijvende statistieken voor werkelijke waarde in fecale calprotectineconcentratie (farmacodynamische parameter) (deel 2)
Tijdsspanne: tot week 54
|
Voor de evaluatie van de farmacodynamiek (PD) werd het secundaire eindpunt gedefinieerd als de concentratie van fecaal calprotectine (FC) tussen 2 behandelingsgroepen tot week 54.
De fecale monsters voor FC werden verzameld in week 0, 2 en 6 en elke 8 weken tot week 54.
Alle ingeschreven patiënten kregen CT-P13 IV-infusies in week 0 en 2.
Vervolgens kregen patiënten in de CT-P13 SC-groep CT-P13 SC toegediend in week 6 en daarna om de 2 weken tot week 54.
Patiënten in de CT-P13 IV-groep kregen CT-P13 IV toegediend in week 6 en daarna elke 8 weken tot week 22 (week 14 en 22).
En vervolgens werd CT-P13 IV op week 30 overgeschakeld naar CT-P13 SC op basis van lichaamsgewicht, en verdere doses met CT-P13 SC werden gegeven tot week 54.
Alle patiënten in de PD-populatie werden geanalyseerd op basis van de behandeling die ze kregen.
|
tot week 54
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MoonSun Choi, Celltrion
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Zweer
- Ziekte van Crohn
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Antireumatische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Infliximab
Andere studie-ID-nummers
- CT-P13 1.6 (SC)
- 2016-002124-89 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .