활동성 크론병 및 궤양성 대장염 환자에서 CT-P13 피하주사의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1상 연구
2020년 5월 26일 업데이트: Celltrion
활성 크론병 및 활성 궤양성 대장염 환자에서 피하 CT-P13과 정맥 내 CT-P13 사이의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 병렬 그룹, 제1상 연구
활동성 크론병(CD) 및 활동성 궤양성 환자를 대상으로 CT-P13 피하(SC)와 CT-P13 정맥주사(IV) 사이의 효능, 약동학 및 안전성을 평가하기 위해 고안된 1상 무작위, 공개 라벨, 다기관, 병렬 그룹 연구 대장염(UC).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
새로운 피하 인플릭시맙 제제는 일반적으로 피하 인플릭시맙 주사가 2분 미만이 소요되는 정맥 요법의 대안으로 Celltrion, Inc.에서 개발했습니다.
인플릭시맙의 피하 제형의 가용성은 환자, 특히 자가 투여를 원하는 환자가 이용할 수 있는 치료 옵션을 증가시킬 것입니다.
이 1상 무작위, 공개 라벨, 다기관, 병렬 그룹 연구는 활동성 CD 및 활동성 UC 환자에서 CT-P13 SC와 CT-P13 IV 사이의 효능, 약동학 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 크론병 활성 지수 점수가 220~450점인 활동성 크론병이 있습니다.
- 환자는 6~12점 사이의 총 Mayo 점수로 정의된 활동성 궤양성 대장염이 있습니다(파트 2에만 해당).
제외 기준:
- 이전에 CD 및 UC 치료를 위한 생물학적 제제 및/또는 다른 질병 치료를 위한 종양 괴사 인자-알파(TNFα) 억제제를 투여받은 환자
- 인플릭시맙 또는 기타 마우스 및/또는 인간 단백질의 부형제에 알레르기가 있는 환자 또는 면역글로불린 제품에 과민증이 있는 환자
- 현재 또는 과거 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 환자(B형 간염 및 C형 간염 보균자는 연구에 등록할 수 없지만 과거 B형 간염이 해결된 사람은 등록할 수 있음)
- 시험약 최초 투여 전 2주 이내 경구용 항생제 투여 또는 4주 이내 항생제 비경구 투여를 요하는 급성 감염, 시험약 최초 투여 전 6개월 이내 기타 심각한 감염 또는 재발성 대상포진 또는 기타 만성 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 재발성 감염
- 스크리닝 시 인터페론-γ 방출 분석(IGRA) 또는 잠복결핵(TB)에 대한 불확정 결과가 있는 환자. Part 2의 경우 스크리닝 시 IGRA 결과가 불확실할 경우 스크리닝 중 1회의 재시험이 가능합니다. 반복된 IGRA 결과가 음성이면 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1: CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV(Infliximab), 8주마다 IV 주입으로 5mg/kg(1부)
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CT-P13(5mg/kg) IV 주입으로 8주마다 용량당 2시간 IV 주입으로 투여(1부)
다른 이름들:
CT-P13(120mg) 2주마다 단일 SC 주사(1부)
다른 이름들:
CT-P13(180mg)을 2주마다 두 번 SC 90mg 주사(1부)
다른 이름들:
CT-P13(240mg)을 2주마다 두 번 SC 120mg 주사(1부)
다른 이름들:
CT-P13(120mg)은 체중 80kg 미만 환자에게 2주마다 단회 피하주사로, CT-P13(240mg)은 체중 80kg 이상 환자에게 120mg 피하주사로 2회 투약한다. 6주차 체중(2부)
다른 이름들:
CT-P13(5mg/kg) IV 주입으로 22주까지 8주마다 용량당 2시간 IV 주입으로 투여. 30주부터 CT-P13(120mg)을 환자에게 2주마다 단일 SC 주사로 체중이 80kg 미만인 환자 및 30주차에 체중이 80kg 이상인 환자에게 SC 120mg을 두 번 주사하여 CT-P13(240mg)(2부)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: CT-P13 SC 120mg
CT-P13 SC(Infliximab), 2주마다 SC 주사로 120mg(1부)
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CT-P13(5mg/kg) IV 주입으로 8주마다 용량당 2시간 IV 주입으로 투여(1부)
다른 이름들:
CT-P13(120mg) 2주마다 단일 SC 주사(1부)
다른 이름들:
CT-P13(180mg)을 2주마다 두 번 SC 90mg 주사(1부)
다른 이름들:
CT-P13(240mg)을 2주마다 두 번 SC 120mg 주사(1부)
다른 이름들:
CT-P13(120mg)은 체중 80kg 미만 환자에게 2주마다 단회 피하주사로, CT-P13(240mg)은 체중 80kg 이상 환자에게 120mg 피하주사로 2회 투약한다. 6주차 체중(2부)
다른 이름들:
CT-P13(5mg/kg) IV 주입으로 22주까지 8주마다 용량당 2시간 IV 주입으로 투여. 30주부터 CT-P13(120mg)을 환자에게 2주마다 단일 SC 주사로 체중이 80kg 미만인 환자 및 30주차에 체중이 80kg 이상인 환자에게 SC 120mg을 두 번 주사하여 CT-P13(240mg)(2부)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: CT-P13 SC 180mg
CT-P13 SC(Infliximab), 2주마다 SC 주사로 180mg(1부)
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CT-P13(5mg/kg) IV 주입으로 8주마다 용량당 2시간 IV 주입으로 투여(1부)
다른 이름들:
CT-P13(120mg) 2주마다 단일 SC 주사(1부)
다른 이름들:
CT-P13(180mg)을 2주마다 두 번 SC 90mg 주사(1부)
다른 이름들:
CT-P13(240mg)을 2주마다 두 번 SC 120mg 주사(1부)
다른 이름들:
CT-P13(120mg)은 체중 80kg 미만 환자에게 2주마다 단회 피하주사로, CT-P13(240mg)은 체중 80kg 이상 환자에게 120mg 피하주사로 2회 투약한다. 6주차 체중(2부)
다른 이름들:
CT-P13(5mg/kg) IV 주입으로 22주까지 8주마다 용량당 2시간 IV 주입으로 투여. 30주부터 CT-P13(120mg)을 환자에게 2주마다 단일 SC 주사로 체중이 80kg 미만인 환자 및 30주차에 체중이 80kg 이상인 환자에게 SC 120mg을 두 번 주사하여 CT-P13(240mg)(2부)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: CT-P13 SC 240mg
CT-P13 SC(Infliximab), 2주마다 SC 주사로 240mg(1부)
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CT-P13(5mg/kg) IV 주입으로 8주마다 용량당 2시간 IV 주입으로 투여(1부)
다른 이름들:
CT-P13(120mg) 2주마다 단일 SC 주사(1부)
다른 이름들:
CT-P13(180mg)을 2주마다 두 번 SC 90mg 주사(1부)
다른 이름들:
CT-P13(240mg)을 2주마다 두 번 SC 120mg 주사(1부)
다른 이름들:
CT-P13(120mg)은 체중 80kg 미만 환자에게 2주마다 단회 피하주사로, CT-P13(240mg)은 체중 80kg 이상 환자에게 120mg 피하주사로 2회 투약한다. 6주차 체중(2부)
다른 이름들:
CT-P13(5mg/kg) IV 주입으로 22주까지 8주마다 용량당 2시간 IV 주입으로 투여. 30주부터 CT-P13(120mg)을 환자에게 2주마다 단일 SC 주사로 체중이 80kg 미만인 환자 및 30주차에 체중이 80kg 이상인 환자에게 SC 120mg을 두 번 주사하여 CT-P13(240mg)(2부)
다른 이름들:
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실험적: 팔 1: CT-P13 SC 120/240mg
CT-P13 SC(Infliximab), SC 주사로 2주마다 120mg 또는 240mg(2부)
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CT-P13(5mg/kg) IV 주입으로 8주마다 용량당 2시간 IV 주입으로 투여(1부)
다른 이름들:
CT-P13(120mg) 2주마다 단일 SC 주사(1부)
다른 이름들:
CT-P13(180mg)을 2주마다 두 번 SC 90mg 주사(1부)
다른 이름들:
CT-P13(240mg)을 2주마다 두 번 SC 120mg 주사(1부)
다른 이름들:
CT-P13(120mg)은 체중 80kg 미만 환자에게 2주마다 단회 피하주사로, CT-P13(240mg)은 체중 80kg 이상 환자에게 120mg 피하주사로 2회 투약한다. 6주차 체중(2부)
다른 이름들:
CT-P13(5mg/kg) IV 주입으로 22주까지 8주마다 용량당 2시간 IV 주입으로 투여. 30주부터 CT-P13(120mg)을 환자에게 2주마다 단일 SC 주사로 체중이 80kg 미만인 환자 및 30주차에 체중이 80kg 이상인 환자에게 SC 120mg을 두 번 주사하여 CT-P13(240mg)(2부)
다른 이름들:
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활성 비교기: 2군: CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV(인플릭시맙), 최대 22주까지 8주마다 5mg/kg IV 주입 CT-P13 IV는 120mg 또는 240mg CT-P13 SC(인플릭시맙) 치료로 전환되었고, CT-P13 SC는 54주까지 투여되었습니다. (2부)
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CT-P13(5mg/kg) IV 주입으로 8주마다 용량당 2시간 IV 주입으로 투여(1부)
다른 이름들:
CT-P13(120mg) 2주마다 단일 SC 주사(1부)
다른 이름들:
CT-P13(180mg)을 2주마다 두 번 SC 90mg 주사(1부)
다른 이름들:
CT-P13(240mg)을 2주마다 두 번 SC 120mg 주사(1부)
다른 이름들:
CT-P13(120mg)은 체중 80kg 미만 환자에게 2주마다 단회 피하주사로, CT-P13(240mg)은 체중 80kg 이상 환자에게 120mg 피하주사로 2회 투약한다. 6주차 체중(2부)
다른 이름들:
CT-P13(5mg/kg) IV 주입으로 22주까지 8주마다 용량당 2시간 IV 주입으로 투여. 30주부터 CT-P13(120mg)을 환자에게 2주마다 단일 SC 주사로 체중이 80kg 미만인 환자 및 30주차에 체중이 80kg 이상인 환자에게 SC 120mg을 두 번 주사하여 CT-P13(240mg)(2부)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서 Infliximab의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ)의 기술 통계(1부)
기간: 22, 24, 26, 28주차
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파트 1의 경우, PK 모집단에서 30주차까지(30주차 이전) 연구 약물의 모든 용량(전체)을 투여받은 환자에서 22주차와 30주차 사이의 정상 상태에서 AUCτ의 1차 PK 종점을 분석했습니다.
SC 코호트의 모든 환자는 PK 모니터링 방문 기간(22주차에서 30주차) 동안 그룹 A 또는 B에 1:1 비율로 14주차에 무작위로 배정되었습니다.
따라서 AUCτ는 코호트 1에 대해 22주차에 계산되었습니다: CT-P13 IV 5 mg/kg, SC 코호트의 그룹 A에 대해 22주 및 26주, SC 코호트의 그룹 B에 대해 24주 및 28주.
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22, 24, 26, 28주차
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22주째 관찰된 Ctrough의 공분산 모델(ANCOVA) 분석(22주차 투여 전 수준)(2부)
기간: 22주차
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파트 2의 경우 1차 종료점은 CT-P13 SC가 CT-P13 IV보다 약동학 측면에서 관찰된 Ctrough,week22(22주차 투여 전 수준)에 의해 결정된 바와 같이 열등하지 않음을 입증하는 것이었습니다.
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22주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수의 실제 값에 대한 기술 통계(2부 - CD)
기간: 54주까지
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효능 평가를 위해 2차 종료점은 활동성 CD 환자에서 CT-P13 SC 및 CT-P13 IV 치료군 사이에서 54주차까지 CDAI 점수의 실제 값에 대한 기술 통계로 정의되었습니다.
총 CDAI 점수 범위는 0에서 600 이상이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
지수는 관련 가중 계수를 곱한 8개 구성 요소의 합계입니다. 액체 또는 매우 부드러운 변의 수(x2), 복통(x5), 전반적인 건강 상태(x7), 크론병 합병증(x20), 설사에 대한 로모틸/아편제 복용(x30), 복부 질량(x10), 헤마토크리트 편차 (x6) 및 표준 중량과의 백분율 편차(x1).
효능 평가는 각 연구 약물 투여 전에 수행되었습니다.
양 군에서 최대 6주까지의 결과는 CT-P13 IV(5mg/kg) 부하 용량 치료로 인한 효능을 나타냅니다.
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54주까지
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CDAI-100 기준(파트 2 - CD)에 따라 임상 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 54주까지
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효능 평가를 위해 2차 종료점은 활동성 CD 환자에서 CT-P13 SC 및 CT-P13 IV 치료군 간에 최대 54주까지 CDAI-100 기준에 따라 임상 반응을 달성한 환자의 비율로 정의했다. 효능 평가는 각 연구 약물 투여 전에 수행되었습니다. 양 군에서 최대 6주까지의 결과는 CT-P13 IV(5mg/kg) 부하 용량 치료로 인한 효능을 나타냅니다. CDAI-100 기준에 따른 반응자는 CDAI 점수가 기준치보다 100점 이상 감소한 것으로 정의했다. |
54주까지
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부분 메이요 점수의 실제 값에 대한 기술 통계(2부 - UC)
기간: 54주까지
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효능 평가를 위해 2차 종료점은 활동성 UC 환자에서 CT-P13 SC 및 CT-P13 IV 치료군 간에 54주차까지 부분 Mayo 점수의 실제 값에 대한 기술 통계로 정의되었습니다.
부분 Mayo 점수 범위는 0-9이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
지수는 각각 0에서 3까지의 범위인 3개의 하위 점수의 합입니다. 대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가.
효능 평가는 각 연구 약물 투여 전에 수행되었습니다.
양 군에서 최대 6주까지의 결과는 CT-P13 IV(5mg/kg) 부하 용량 치료로 인한 효능을 나타냅니다.
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54주까지
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부분 메이요 스코어에 따른 임상적 반응을 달성한 환자의 비율(2부 - UC)
기간: 54주까지
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효능 평가를 위해 2차 종료점은 활성 UC 환자에서 CT-P13 SC 및 CT-P13 IV 치료군 사이에서 최대 54주까지 부분 Mayo 점수에 따라 임상 반응을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다. 효능 평가는 각 연구 약물 투여 전에 수행되었습니다. 양 군에서 최대 6주까지의 결과는 CT-P13 IV(5mg/kg) 부하 용량 치료로 인한 효능을 나타냅니다. 부분 Mayo 점수에 따른 반응자는 부분 Mayo 점수가 기준선에서 최소 2점 감소하고 직장 출혈에 대한 하위 점수가 최소 1점 감소하거나 직장 출혈에 대한 절대 하위 점수가 0 또는 1인 경우로 정의되었습니다. |
54주까지
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Infliximab(2부)의 관찰된 Ctrough(최저 농도[다음 연구 의약품 투여 전])의 기술 통계
기간: 54주까지
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약동학(PK) 평가를 위한 2차 종점은 54주차까지 인플릭시맙의 최저 농도 분석으로 정의되었습니다.
샘플은 0주, 2주 및 6주에 그리고 54주까지 8주마다 수집되었습니다.
PK 모니터링 방문(22-30주) 동안, 정상 상태 PK 샘플링 시점에 따라 2주마다 샘플을 수집했습니다.
등록된 모든 환자는 0주 및 2주차에 CT-P13 IV 주입을 받았습니다. SC 그룹의 환자는 6주차 및 그 후 54주차까지 2주마다 CT-P13 SC를 투여받았습니다.
IV 그룹의 환자는 6주차에 CT-P13 IV를 투여받았고 그 후 22주차까지 매 8주마다 투여되었습니다.
그런 다음 CT-P13 IV는 30주차에 CT-P13 SC로 전환하고 CT-P13 SC 추가 용량을 54주차까지 투여했습니다.
투여 간격이 각각 2주 및 8주였기 때문에 SC 그룹의 경우 6주 및 14주에, IV 그룹의 경우 12주, 20주, 24주, 26주 및 28주에 PK 결과가 얻어지지 않았습니다.
PK 모집단의 모든 환자는 그들이 받은 치료에 따라 분석되었습니다.
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54주까지
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분변 칼프로텍틴 농도의 실제 값에 대한 기술 통계(약력학적 매개변수)(2부)
기간: 54주까지
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약력학(PD) 평가를 위한 2차 종점은 최대 54주까지 2개의 치료군 사이의 분변 칼프로텍틴(FC) 농도로 정의되었습니다.
FC에 대한 대변 샘플은 0주, 2주 및 6주에 그리고 54주까지 8주마다 수집되었습니다.
등록된 모든 환자는 0주와 2주에 CT-P13 IV 주입을 받았습니다.
그런 다음 CT-P13 SC 그룹의 환자에게 CT-P13 SC를 6주에 투여하고 이후 54주까지 2주마다 투여했습니다.
CT-P13 IV군 환자들은 6주차에 CT-P13 IV를 투여받았고 그 후 22주차(14주차 및 22주차)까지 매 8주마다 투여받았다.
이후 CT-P13 IV는 30주차에 체중을 기준으로 CT-P13 SC로 전환하고, 54주차까지 CT-P13 SC를 추가 투여했다.
PD 모집단의 모든 환자는 그들이 받은 치료에 따라 분석되었습니다.
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54주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MoonSun Choi, Celltrion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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