Enzalutamidi ennen leikkausta munuaissyöpäpotilaiden hoidossa
tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Eric A. Singer, MD, MA, MS, FACS, Rutgers, The State University of New Jersey
Pilottitutkimus androgeenien estämisestä munuaissolukarsinoomassa käyttämällä enzalutamidia (BARE)
Tässä pilottivaiheen 0 tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin enzalutamidi toimii ennen leikkausta munuaissyöpäpotilaiden hoidossa.
Androgeenit ovat kehon tuottaman hormonin tyyppi, joka voi aiheuttaa munuaiskasvainten kasvua.
Antihormonihoito, kuten enzalutamidi, voi vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää ja estää munuaiskasvaimia kasvamasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia neoadjuvantin entsalutamidin vaikutuksia kirkassoluiseen munuaissolukarsinoomaan (ccRCC).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat enzalutamidia suun kautta (PO) päivittäin 90 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään sitten osittainen tai radikaali nefrektomia.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen T1N0M0 (=< 7 cm) munuaisten massa mitattuna poikkileikkauskuvauksella (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI])
- Biopsialla todistettu ccRCC
- Kasvain, jonka androgeenireseptori (AR) ilmentyy >= 4580 kopiota/ug ribonukleiinihappoa (RNA)
- Voi antaa tietoisen suostumuksen
- Riittävä maksan toiminta (>= 1,5 x normaalin yläraja [ULN]; Gilbertin tautia sairastavia potilaita ei suljeta pois)
- Riittävä munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [GFR] > 40 ml/min)
- Ei näyttöä metastaattisesta taudista lähtötilanteen kuvantamisessa (rintakehän röntgenkuvaus [CXR] tai rintakehän TT, vatsan TT tai MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi androgeenipuutos, mukaan lukien enzalutamidi
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kahta (2) ehkäisyä enzalutamidihoidon aikana ja kuuden (6) kuukauden ajan hoidon jälkeen
- Miesten on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta hoidon jälkeen, jos he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa
- Tunnettu yliherkkyys enzalutamidille
- Aiempi provosoimaton syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia (DVT/PE) viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana
- Kyvyttömyys lopettaa antikoagulantti-/verihiutalehoitoa perioperatiivisesti
- Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aikaisempi aivokuoren aivohalvaus tai merkittävä aivotrauma)
- Tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus kahdentoista (12) kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kaikki epävakaat, vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti ilmeinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö kahdentoista (12) kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus
- Eksogeenisen testosteronin nykyinen käyttö
- Retroperitoneaalinen/hilar-adenopatia, joka koskee paikallisesti edennyttä sairautta
- Metastaattinen RCC
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (entsalutamidi, nefrektomia)
Potilaat saavat enzalutamidia PO päivittäin 90 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään sitten osittainen tai radikaali nefrektomia.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Tee osittainen tai radikaali nefrektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Solujen lisääntyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kasvaimen apoptoosi anneksiinilla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 4
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot dokumentoidaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kasvaimen koko arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AR-ilmentyminen mitattuna ennen ja jälkeen käsittelyn kudosnäytteistä immunohistokemialla (IHC)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Ennen käsittelyä ja sen jälkeisiä ccRCC-näytteitä käytetään mRNA:n puhdistamiseen, cDNA:n rakentamiseen ja qPCR:n suorittamiseen mRNA:n ilmentymisen kvantifioimiseksi.
IHC-värjäys suoritetaan ccRCC-esi- ja jälkikäsittelyssä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Hoidon jälkeisten kudosnäytteiden genominlaajuinen analyysi, joka on arvioitu koko eksomin ja RNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Testosteronin ja dihydrotestosteronin intrakriiniset androgeenisignalointitasot mitattuna kudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Testosteronin ja dihydrotestosteronin kudostasoja ennen ja jälkeen hoitoa verrataan vastaaviin seerumitasoihin, jotta voidaan arvioida intrakriinistä androgeenisignalointia ccRCC:ssä enzalutamidihoidon jälkeen.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Singer, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro20170000806
- P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-01113 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 081604 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .