Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Enzalutamid vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs

14. September 2021 aktualisiert von: Eric A. Singer, MD, MA, MS, FACS, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotstudie zur Blockade von Androgenen bei Nierenzellkarzinomen mit Enzalutamid (BARE)

Diese Pilotstudie der Phase 0 untersucht, wie gut Enzalutamid vor einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs wirkt. Androgene sind eine Art Hormon, das vom Körper produziert wird und das Wachstum von Nierentumoren verursachen kann. Eine Antihormontherapie wie Enzalutamid kann die Menge der vom Körper produzierten Androgene verringern und das Wachstum von Nierentumoren verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der Auswirkungen von neoadjuvantem Enzalutamid auf das klarzellige Nierenzellkarzinom (ccRCC).

UMRISS:

Patienten erhalten 90 Tage lang täglich Enzalutamid oral (PO), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend unterziehen sich die Patienten einer partiellen oder radikalen Nephrektomie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische T1N0M0 (=< 7 cm) Nierenmasse, gemessen in der Querschnittsbildgebung (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT])
  • Durch Biopsie nachgewiesenes ccRCC
  • Tumor mit Androgenrezeptor (AR), der >= 4580 Kopien/µg Ribonukleinsäure (RNA) exprimiert
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Angemessene Leberfunktion (>= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN]; Patienten mit Morbus Gilbert sind nicht ausgeschlossen)
  • Ausreichende Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR] > 40 ml/min)
  • Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung bei der Ausgangsbildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs [CXR] oder Brust-CT, Abdomen-CT oder MRT)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Androgenentzug einschließlich Enzalutamid
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung mit Enzalutamid und sechs (6) Monate nach der Behandlung zwei (2) Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männer müssen während und mindestens 3 Monate nach der Behandlung angemessene Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie sexuelle Aktivitäten mit einer Frau im gebärfähigen Alter ausüben
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Enzalutamid
  • Vorgeschichte einer unprovozierten tiefen Venenthrombose/Lungenembolie (TVT/LE) in den letzten zwölf (12) Monaten
  • Unfähigkeit, die Therapie mit Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern perioperativ abzubrechen
  • Anamnese eines Anfalls oder einer anderen Erkrankung, die einen Anfall prädisponieren könnte (z. B. früherer kortikaler Schlaganfall oder schweres Hirntrauma)
  • Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von zwölf (12) Monaten nach der Einschreibung
  • Alle instabilen, schwerwiegenden Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Myokardinfarkt, Koronarbypass-Operation, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch offensichtliche Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von zwölf (12) Monaten vor dem Screening
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasierung oder aktive leptomeningeale Erkrankung
  • Aktuelle Verwendung von exogenem Testosteron
  • Retroperitoneale/hiläre Adenopathie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung
  • Metastasiertes RCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Enzalutamid, Nephrektomie)
Patienten erhalten 90 Tage lang täglich Enzalutamid PO, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend unterziehen sich die Patienten einer partiellen oder radikalen Nephrektomie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Enzalutamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Verfahren: Nephrektomie
Unterziehen Sie sich einer partiellen oder radikalen Nephrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zellvermehrung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Tumorapoptose, gemessen durch Annexin
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Postoperative Komplikationen werden gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem dokumentiert.
Bis zu 36 Monate
Tumorgröße gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AR-Expression gemessen in Gewebeproben vor und nach der Behandlung durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
CcRCC-Proben vor und nach der Behandlung werden verwendet, um mRNA zu reinigen, cDNA zu konstruieren und qPCR durchzuführen, um die Expression von mRNA zu quantifizieren. Bei ccRCC wird vor und nach der Behandlung eine IHC-Färbung durchgeführt.
Bis zu 36 Monate
Genomweite Analyse von Gewebeproben nach der Behandlung, bewertet durch Gesamtexom- und RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Intrakrine Androgensignalspiegel von Testosteron und Dihydrotestosteron im Gewebe bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Gewebespiegel von Testosteron und Dihydrotestosteron vor und nach der Behandlung werden mit ihren jeweiligen Serumspiegeln verglichen, um die intrakrine Androgensignalisierung bei ccRCC nach einer Enzalutamid-Behandlung zu beurteilen.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Singer, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro20170000806
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-01113 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081604 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klarzelliges Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren