Enzalutamida antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Eric A. Singer, MD, MA, MS, FACS, Rutgers, The State University of New Jersey
Estudio Piloto de Bloqueo de Andrógenos en Carcinoma de Células Renales Utilizando Enzalutamida (BARE)
Este ensayo piloto de fase 0 estudia qué tan bien funciona la enzalutamida antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón.
Los andrógenos son un tipo de hormona producida por el cuerpo que puede causar el crecimiento de tumores renales.
La terapia antihormonal, como la enzalutamida, puede disminuir la cantidad de andrógenos producidos por el cuerpo y evitar que crezcan los tumores renales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Investigar los efectos de la enzalutamida neoadyuvante en el carcinoma de células renales de células claras (ccRCC).
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben enzalutamida por vía oral (PO) diariamente durante 90 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a una nefrectomía parcial o radical.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masa renal clínica T1N0M0 (=< 7 cm) medida en imágenes transversales (tomografía computarizada [CT] o resonancia magnética [MRI])
- ccRCC comprobado por biopsia
- Tumor con receptor de andrógenos (AR) expresado >= 4580 copias/ug de ácido ribonucleico (ARN)
- Puede proporcionar consentimiento informado
- Función hepática adecuada (>= 1,5 x límite superior de lo normal [ULN]; los pacientes con enfermedad de Gilbert no están excluidos)
- Función renal adecuada (tasa de filtración glomerular [TFG] estimada > 40 ml/min)
- Sin evidencia de enfermedad metastásica en las imágenes de referencia (radiografía de tórax [CXR] o TC de tórax, TC abdominal o RM)
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2
Criterio de exclusión:
- Uso previo de privación de andrógenos, incluida enzalutamida
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no deseen utilizar dos (2) métodos anticonceptivos durante el tratamiento con enzalutamida y durante los seis (6) meses posteriores al tratamiento
- Los hombres deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante y al menos 3 meses después del tratamiento si tienen actividad sexual con una mujer en edad fértil.
- Hipersensibilidad conocida a la enzalutamida
- Antecedentes de trombosis venosa profunda/embolia pulmonar (TVP/EP) no provocada en los últimos doce (12) meses
- Incapacidad para interrumpir la terapia anticoagulante/antiplaquetaria en el perioperatorio
- Historial de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones (p. ej., accidente cerebrovascular cortical previo o traumatismo cerebral significativo)
- Antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los doce (12) meses posteriores a la inscripción
- Cualquier condición médica coexistente grave e inestable, que incluye, entre otros, infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angina inestable, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente o accidente cerebrovascular dentro de los doce (12) meses anteriores a la selección
- Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa
- Uso actual de testosterona exógena
- Adenopatía retroperitoneal/hiliar preocupante por enfermedad localmente avanzada
- CCR metastásico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (enzalutamida, nefrectomía)
Los pacientes reciben enzalutamida VO diariamente durante 90 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes se someten a una nefrectomía parcial o radical.
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Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una nefrectomía parcial o radical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proliferación celular
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Apoptosis tumoral medida por anexina
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA) según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Las complicaciones postoperatorias se documentarán de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 36 meses
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Tamaño del tumor evaluado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de AR medida en muestras de tejido antes y después del tratamiento mediante inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Las muestras de ccRCC previas y posteriores al tratamiento se utilizarán para purificar ARNm, construir ADNc y realizar qPCR para cuantificar la expresión de ARNm.
La tinción IHC se realizará en el tratamiento previo y posterior con ccRCC.
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Hasta 36 meses
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Análisis de todo el genoma de muestras de tejido después del tratamiento evaluadas por exoma completo y secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Niveles de señalización de andrógenos intracrinos de testosterona y dihidrotestosterona evaluados en tejido
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Los niveles tisulares de testosterona y dihidrotestosterona antes y después del tratamiento se compararán con sus niveles séricos respectivos para evaluar la señalización de andrógenos intracrinos en ccRCC después del tratamiento con enzalutamida.
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Singer, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro20170000806
- P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-01113 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 081604 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .