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신장암 환자 치료에서 수술 전 엔잘루타마이드

2021년 9월 14일 업데이트: Eric A. Singer, MD, MA, MS, FACS, Rutgers, The State University of New Jersey

엔잘루타마이드(BARE)를 사용한 신장 세포 암종의 안드로겐 차단에 대한 파일럿 연구

이 파일럿 0상 시험은 엔잘루타마이드가 신장암 환자 치료에서 수술 전에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 안드로겐은 신체에서 생성되는 호르몬의 일종으로 신장 종양의 성장을 유발할 수 있습니다. 엔잘루타마이드와 같은 항호르몬 요법은 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 줄이고 신장 종양이 자라는 것을 막을 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)에 대한 선행 엔잘루타마이드의 효과를 조사하기 위함.

개요:

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 90일 동안 엔잘루타마이드를 경구(PO)로 매일 투여받습니다. 그런 다음 환자는 부분 또는 근치 신장 절제술을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단면 영상(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])에서 측정한 임상 T1N0M0(=< 7cm) 신장 종괴
  • 생검으로 입증된 ccRCC
  • 안드로겐 수용체(AR)가 발현된 종양 >= 4580 copies/ug 리보핵산(RNA)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 적절한 간 기능(>= 1.5 x 정상 상한[ULN]; 길버트병 환자가 제외되지 않음)
  • 적절한 신장 기능(추정 사구체 여과율[GFR] > 40mL/분)
  • 기준선 영상(흉부 X-선[CXR] 또는 흉부 CT, 복부 CT 또는 MRI)에서 전이성 질환의 증거가 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2

제외 기준:

  • 엔잘루타마이드를 포함한 안드로겐 박탈의 사전 사용
  • 엔잘루타마이드 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 두(2) 형태의 피임법을 기꺼이 사용하지 않는 임신부 또는 가임기 여성
  • 남성은 가임기 여성과 성행위를 하는 경우 치료 중 및 치료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 엔잘루타마이드에 알려진 과민증
  • 지난 12개월 동안 유발되지 않은 심부 정맥 혈전증/폐색전증(DVT/PE)의 병력
  • 수술 전후로 항응고제/항혈소판제 요법을 중단할 수 없음
  • 발작 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전 피질 뇌졸중 또는 심각한 뇌 외상)
  • 등록 후 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 심근경색증, 관상동맥우회술, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 불안정하고 심각한 병존하는 의학적 상태
  • 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환
  • 외인성 테스토스테론의 현재 사용
  • 국소 진행성 질환에 관한 후복막/문부 샘병증
  • 전이성 RCC

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(엔잘루타마이드, 신장절제술)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 90일 동안 매일 엔잘루타마이드 PO를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 부분 또는 근치 신장 절제술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 엔잘루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 엑스탄디
  • MDV3100
  • ASP9785
절차: 신장절제술
부분 또는 근치 신장 절제술을 받으십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
세포 증식
기간: 최대 36개월
최대 36개월
아넥신으로 측정한 종양 아폽토시스
기간: 최대 36개월
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4에 의해 평가된 이상 반응(AE)의 발생률
기간: 최대 36개월
수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류 시스템에 따라 문서화됩니다.
최대 36개월
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 평가된 종양 크기
기간: 최대 36개월
최대 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역조직화학(IHC)에 의해 처리 전 및 후 조직 샘플에서 측정된 AR 발현
기간: 최대 36개월
전처리 및 후처리 ccRCC 샘플은 mRNA를 정제하고, cDNA를 구성하고, qPCR을 수행하여 mRNA의 발현을 정량화하는 데 사용됩니다. IHC 염색은 ccRCC 전처리 및 후처리에서 수행됩니다.
최대 36개월
전체 엑솜 및 RNA 시퀀싱에 의해 평가된 치료 후 조직 샘플의 게놈 전체 분석
기간: 최대 36개월
최대 36개월
조직에서 평가된 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론의 내부분비 안드로겐 신호 수준
기간: 최대 36개월
테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론의 치료 전 및 후 조직 수준을 각각의 혈청 수준과 비교하여 엔잘루타마이드 치료 후 ccRCC에서 내분비 안드로겐 신호를 평가할 것입니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Eric Singer, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro20170000806
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-01113 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081604 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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