Enzalutamide vóór een operatie bij de behandeling van patiënten met nierkanker
14 september 2021 bijgewerkt door: Eric A. Singer, MD, MA, MS, FACS, Rutgers, The State University of New Jersey
Pilotstudie van de blokkade van androgenen bij niercelcarcinoom met behulp van enzalutamide (BARE)
Deze pilotfase 0-studie onderzoekt hoe goed enzalutamide werkt vóór de operatie bij de behandeling van patiënten met nierkanker.
Androgenen zijn een type hormoon dat door het lichaam wordt geproduceerd en dat niertumoren kan doen groeien.
Antihormoontherapie, zoals enzalutamide, kan de hoeveelheid androgenen die door het lichaam worden geproduceerd verminderen en voorkomen dat niertumoren groeien.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het onderzoeken van de effecten van neoadjuvant enzalutamide op heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC).
OVERZICHT:
Patiënten krijgen dagelijks enzalutamide oraal (PO) gedurende 90 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens een gedeeltelijke of radicale nefrectomie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten elke 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische T1N0M0 (=< 7 cm) niermassa zoals gemeten met cross-sectionele beeldvorming (computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI])
- Biopsie bewezen ccRCC
- Tumor met androgeenreceptor (AR) uitgedrukt >= 4580 kopieën/ug ribonucleïnezuur (RNA)
- Kan geïnformeerde toestemming geven
- Adequate leverfunctie (>= 1,5 x bovengrens van normaal [ULN]; patiënten met de ziekte van Gilbert zijn niet uitgesloten)
- Adequate nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] > 40 ml/min)
- Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte op basisbeeldvorming (thoraxfoto [CXR] of thorax-CT, abdominale CT of MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van androgeendeprivatie, waaronder enzalutamide
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn twee (2) vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met enzalutamide en gedurende zes (6) maanden na de behandeling
- Mannen moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken tijdens en ten minste 3 maanden na de behandeling als ze seksuele activiteit hebben met een vrouw in de vruchtbare leeftijd
- Bekende overgevoeligheid voor enzalutamide
- Geschiedenis van niet-uitgelokte diepe veneuze trombose/longembolie (DVT/PE) in de afgelopen twaalf (12) maanden
- Onvermogen om anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers peri-operatief te stoppen
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of een aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen (bijv. Eerdere corticale beroerte of aanzienlijk hersentrauma)
- Geschiedenis van bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen twaalf (12) maanden na inschrijving
- Alle onstabiele, ernstige naast elkaar bestaande medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, klinisch duidelijk congestief hartfalen of cerebrovasculair accident binnen twaalf (12) maanden voorafgaand aan de screening
- Bekende of vermoede hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte
- Huidig gebruik van exogeen testosteron
- Retroperitoneale/hilaire adenopathie betreffende lokaal gevorderde ziekte
- Metastatische RCC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (enzalutamide, nefrectomie)
Patiënten krijgen gedurende 90 dagen dagelijks enzalutamide oraal toegediend bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan vervolgens een gedeeltelijke of radicale nefrectomie.
|
Correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
Onderga een gedeeltelijke of radicale nefrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Celgroei
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Tumorapoptose zoals gemeten door annexine
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Postoperatieve complicaties worden gedocumenteerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
|
Tot 36 maanden
|
|
Tumorgrootte zoals beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AR-expressie gemeten in weefselmonsters voor en na de behandeling door immunohistochemie (IHC)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Voor en na de behandeling zullen ccRCC-monsters worden gebruikt om mRNA te zuiveren, cDNA te construeren en qPCR uit te voeren om de expressie van mRNA te kwantificeren.
IHC-kleuring zal worden uitgevoerd op ccRCC voor- en nabehandeling.
|
Tot 36 maanden
|
|
Genoombrede analyse van weefselmonsters na behandeling beoordeeld door middel van volledige exoom- en RNA-sequencing
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Intracrine androgeensignaleringsniveaus van testosteron en dihydrotestosteron beoordeeld in weefsel
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De weefselniveaus van testosteron en dihydrotestosteron voor en na de behandeling zullen worden vergeleken met hun respectieve serumniveaus om de intracriene androgeensignalering in ccRCC na behandeling met enzalutamide te beoordelen.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Singer, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro20170000806
- P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2016-01113 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 081604 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .