腎臓がん患者の治療における手術前のエンザルタミド
2021年9月14日 更新者：Eric A. Singer, MD, MA, MS, FACS、Rutgers, The State University of New Jersey
エンザルタミド (BARE) を使用した腎細胞癌におけるアンドロゲン遮断のパイロット研究
このパイロットフェーズ 0 試験では、腎がん患者の治療において手術前にエンザルタミドがどの程度効果があるかを研究します。
アンドロゲンは体内で生成されるホルモンの一種で、腎臓腫瘍の増殖を引き起こす可能性があります。
エンザルタミドなどの抗ホルモン療法は、体内で生成されるアンドロゲンの量を減らし、腎臓腫瘍の増殖を防ぐ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 明細胞腎細胞癌 (ccRCC) に対するネオアジュバント エンザルタミドの効果を調査すること。
概要：
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、エンザルタミドを90日間毎日経口（PO）投与されます。 その後、患者は部分的または根治的腎切除術を受けます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 断面画像（コンピュータ断層撮影法 [CT] または磁気共鳴画像法 [MRI]）で測定した臨床的 T1N0M0 (=< 7 cm) 腎質量
- 生検によりccRCCが証明された
- アンドロゲン受容体（AR）が 4580 コピー/μg 以上のリボ核酸（RNA）を発現する腫瘍
- インフォームドコンセントを提供できる
- 適切な肝機能 (>= 1.5 x 正常値の上限 [ULN]。ギルバート病患者は除外されない)
- 適切な腎機能（推定糸球体濾過速度[GFR] > 40mL/min）
- ベースライン画像 (胸部 X 線 [CXR] または胸部 CT、腹部 CT、または MRI) で転移性疾患の証拠がないこと。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2
除外基準:
- エンザルタミドを含むアンドロゲン除去療法の以前の使用
- エンザルタミドによる治療中および治療後6か月間、2種類の避妊法を使用する意思のない妊婦または出産適齢期の女性
- 男性は、妊娠可能な年齢の女性と性行為を行う場合、治療中および治療後少なくとも3か月間は適切な避妊方法を使用しなければなりません
- エンザルタミドに対する既知の過敏症
- 過去12か月以内の原因不明の深部静脈血栓症/肺塞栓症（DVT/PE）の病歴
- 周術期に抗凝固薬/抗血小板療法を中止できない
- 発作の病歴または発作を起こしやすい状態（例：以前の皮質脳卒中や重大な脳外傷）
- -登録後12か月以内に意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴がある
- -スクリーニング前12か月以内の、心筋梗塞、冠状動脈バイパス手術、不安定狭心症、不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、または脳血管障害を含むがこれらに限定されない、不安定で重篤な併存病状
- 脳転移または活動性軟髄膜疾患が既知または疑われている
- 外因性テストステロンの現在の使用
- 局所進行疾患に関連する後腹膜/肺門リンパ節腫脹
- 転移性RCC
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（エンザルタミド、腎摘出術）
疾患の進行や許容できない毒性がない限り、患者はエンザルタミドを90日間毎日経口投与されます。
その後、患者は部分的または根治的腎切除術を受けます。
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
部分的または根治的腎摘除術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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細胞増殖
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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|
アネキシンによって測定される腫瘍のアポトーシス
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象共通用語基準バージョン 4 によって評価された有害事象 (AE) の発生率
時間枠：最長36ヶ月
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術後の合併症は、Clavien-Dindo 分類システムに従って記録されます。
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最長36ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によって評価された腫瘍サイズ
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫組織化学 (IHC) によって治療前および治療後の組織サンプルで測定された AR 発現
時間枠：最長36ヶ月
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処理前および処理後の ccRCC サンプルを使用して、mRNA を精製し、cDNA を構築し、qPCR を実行して mRNA の発現を定量します。
IHC 染色は、治療前および治療後に ccRCC に対して実行されます。
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最長36ヶ月
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全エクソームおよび RNA シーケンスによって評価される、治療後の組織サンプルのゲノムワイド分析
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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組織内のテストステロンおよびジヒドロテストステロンの分泌内アンドロゲンシグナル伝達レベルを評価
時間枠：最長36ヶ月
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エンザルタミド治療後のccRCCにおける分泌内アンドロゲンシグナル伝達を評価するために、テストステロンおよびジヒドロテストステロンの治療前および治療後の組織レベルをそれぞれの血清レベルと比較します。
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最長36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Singer、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (実際)
2020年3月2日
研究の完了 (実際)
2020年3月2日
試験登録日
最初に提出
2016年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro20170000806
- P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-01113 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 081604 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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