Enzalutamid före operation vid behandling av patienter med njurcancer
14 september 2021 uppdaterad av: Eric A. Singer, MD, MA, MS, FACS, Rutgers, The State University of New Jersey
Pilotstudie av blockaden av androgener i njurcellscancer med hjälp av enzalutamid (BARE)
Denna pilotfas 0-studie studerar hur väl enzalutamid fungerar före operation vid behandling av patienter med njurcancer.
Androgener är en typ av hormon som produceras av kroppen och som kan få njurtumörer att växa.
Antihormonbehandling, såsom enzalutamid, kan minska mängden androgener som produceras av kroppen och hindra njurtumörer från att växa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att undersöka effekterna av neoadjuvant enzalutamid på klarcellig njurcellscancer (ccRCC).
SKISSERA:
Patienter får enzalutamid oralt (PO) dagligen i 90 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan partiell eller radikal nefrektomi.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var tredje månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk T1N0M0 (=< 7 cm) njurmassa mätt på tvärsnittsavbildning (datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT])
- Biopsi bevisad ccRCC
- Tumör med androgenreceptor (AR) uttryckt >= 4580 kopior/ug ribonukleinsyra (RNA)
- Kan ge informerat samtycke
- Adekvat leverfunktion (>= 1,5 x övre normalgräns [ULN]; patienter med Gilberts sjukdom är inte uteslutna)
- Adekvat njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [GFR] > 40 ml/min)
- Inga tecken på metastaserande sjukdom vid baslinjeavbildning (röntgen röntgen [CXR] eller CT av bröstet, buk-CT eller MRT)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av androgenbrist inklusive enzalutamid
- Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda två (2) former av preventivmedel under behandling med enzalutamid och i sex (6) månader efter behandling
- Män måste använda adekvata preventivmedel under och minst 3 månader efter behandlingen om de ägnar sig åt sexuell aktivitet med en kvinna i fertil ålder
- Känd överkänslighet mot enzalutamid
- Anamnes med oprovocerad djup ventrombos/lungemboli (DVT/PE) under de senaste tolv (12) månaderna
- Oförmåga att stoppa antikoagulantia/trombocythämmande behandling perioperativt
- Historik med anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall (t.ex. tidigare kortikal stroke eller betydande hjärntrauma)
- Historik med förlust av medvetande eller övergående ischemisk attack inom tolv (12) månader efter inskrivning
- Alla instabila, allvarliga samtidiga medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, kranskärlsbypasskirurgi, instabil angina, hjärtarytmier, kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka inom tolv (12) månader före screening
- Känd eller misstänkt hjärnmetastas eller aktiv leptomeningeal sjukdom
- Nuvarande användning av exogent testosteron
- Retroperitoneal/hilar adenopati avseende lokalt avancerad sjukdom
- Metastaserande RCC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (enzalutamid, nefrektomi)
Patienter får enzalutamid PO dagligen i 90 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår sedan partiell eller radikal nefrektomi.
|
Korrelativa studier
Givet PO
Andra namn:
Genomgå partiell eller radikal nefrektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cellproliferation
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Tumörapoptos mätt med annexin
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar (AEs) som bedöms av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Postoperativa komplikationer kommer att dokumenteras enligt Clavien-Dindo Classification System.
|
Upp till 36 månader
|
|
Tumörstorleken utvärderad av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AR-uttryck mätt i vävnadsprover före och efter behandling med immunhistokemi (IHC)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
CcRCC-prover före och efter behandling kommer att användas för att rena mRNA, konstruera cDNA och utföra qPCR för att kvantifiera uttryck av mRNA.
IHC-färgning kommer att utföras på ccRCC för- och efterbehandling.
|
Upp till 36 månader
|
|
Genomomfattande analys av vävnadsprover efter behandling utvärderade genom hel exom och RNA-sekvensering
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Intrakrina androgensignalnivåer av testosteron och dihydrotestosteron utvärderade i vävnad
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Före och efter behandling vävnadsnivåer av testosteron och dihydrotestosteron kommer att jämföras med deras respektive serumnivåer för att bedöma intrakrin androgensignalering i ccRCC efter enzalutamidbehandling.
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Singer, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro20170000806
- P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2016-01113 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 081604 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .