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Enzalutamide prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro del rene

14 settembre 2021 aggiornato da: Eric A. Singer, MD, MA, MS, FACS, Rutgers, The State University of New Jersey

Studio pilota sul blocco degli androgeni nel carcinoma a cellule renali utilizzando Enzalutamide (BARE)

Questo studio pilota di fase 0 studia l'efficacia dell'enzalutamide prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma renale. Gli androgeni sono un tipo di ormone prodotto dal corpo che può causare la crescita di tumori renali. La terapia anti-ormonale, come l'enzalutamide, può ridurre la quantità di androgeni prodotti dall'organismo e impedire la crescita dei tumori renali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Studiare gli effetti dell'enzalutamide neoadiuvante sul carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC).

CONTORNO:

I pazienti ricevono enzalutamide per via orale (PO) ogni giorno per 90 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a nefrectomia parziale o radicale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Massa renale clinica T1N0M0 (=< 7 cm) misurata con imaging trasversale (tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI])
  • Biopsia provata ccRCC
  • Tumore con recettore degli androgeni (AR) espresso >= 4580 copie/ug di acido ribonucleico (RNA)
  • Può fornire il consenso informato
  • Funzionalità epatica adeguata (>= 1,5 x limite superiore della norma [ULN]; i pazienti con malattia di Gilbert non sono esclusi)
  • Funzionalità renale adeguata (velocità di filtrazione glomerulare stimata [GFR] > 40 ml/min)
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica all'imaging basale (radiografia del torace [CXR] o TC del torace, TC addominale o RM)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di privazione di androgeni inclusa enzalutamide
  • Donne in gravidanza o in età fertile che non sono disposte a utilizzare due (2) forme di contraccezione durante il trattamento con enzalutamide e per sei (6) mesi dopo il trattamento
  • Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante e almeno 3 mesi dopo il trattamento se impegnati in attività sessuali con una donna in età fertile
  • Ipersensibilità nota a enzalutamide
  • Anamnesi di trombosi venosa profonda/embolia polmonare (TVP/EP) non provocata negli ultimi dodici (12) mesi
  • Incapacità di interrompere la terapia anticoagulante/antipiastrinica peri-operatoria
  • Storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (ad esempio, precedente ictus corticale o trauma cerebrale significativo)
  • Storia di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio entro dodici (12) mesi dall'arruolamento
  • Qualsiasi condizione medica coesistente instabile e grave, inclusi ma non limitati a infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, angina instabile, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente o incidente cerebrovascolare entro dodici (12) mesi prima dello screening
  • Metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva
  • Uso corrente di testosterone esogeno
  • Adenopatia retroperitoneale/ilare relativa a malattia localmente avanzata
  • RCC metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (enzalutamide, nefrectomia)
I pazienti ricevono enzalutamide PO giornalmente per 90 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a nefrectomia parziale o radicale.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Enzalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Procedura: Nefrectomia
Sottoponiti a nefrectomia parziale o radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proliferazione cellulare
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Apoptosi tumorale misurata dall'annessina
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Le complicanze post-operatorie saranno documentate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
Fino a 36 mesi
Dimensione del tumore valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione AR misurata in campioni di tessuto prima e dopo il trattamento mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
I campioni di ccRCC pre e post-trattamento verranno utilizzati per purificare l'mRNA, costruire cDNA ed eseguire qPCR per quantificare l'espressione dell'mRNA. La colorazione IHC sarà eseguita su ccRCC prima e dopo il trattamento.
Fino a 36 mesi
Analisi dell'intero genoma di campioni di tessuto post-trattamento valutati mediante sequenziamento dell'intero esoma e dell'RNA
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Livelli di segnalazione degli androgeni intracrini di testosterone e diidrotestosterone valutati nel tessuto
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
I livelli tissutali pre e post-trattamento di testosterone e diidrotestosterone saranno confrontati con i rispettivi livelli sierici per valutare la segnalazione androgena intracrina nel ccRCC dopo il trattamento con enzalutamide.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Singer, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro20170000806
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-01113 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081604 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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