术前恩杂鲁胺治疗肾癌患者
2021年9月14日 更新者：Eric A. Singer, MD, MA, MS, FACS、Rutgers, The State University of New Jersey
使用 Enzalutamide (BARE) 阻断肾细胞癌中雄激素的初步研究
该试验性 0 期试验研究了恩杂鲁胺在治疗肾癌患者手术前的效果。
雄激素是一种由身体产生的激素，可能导致肾脏肿瘤生长。
抗激素疗法（例如恩杂鲁胺）可能会减少身体产生的雄激素量并防止肾脏肿瘤生长。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 研究新辅助恩杂鲁胺对透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的影响。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天口服（PO）恩杂鲁胺，持续 90 天。 然后患者接受部分或根治性肾切除术。
完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过横断面成像（计算机断层扫描 [CT] 或磁共振成像 [MRI]）测量的临床 T1N0M0（=< 7 cm）肾脏质量
- 活检证明是 ccRCC
- 雄激素受体 (AR) 表达的肿瘤 >= 4580 拷贝/微克核糖核酸 (RNA)
- 可以提供知情同意
- 足够的肝功能（>= 1.5 x 正常上限 [ULN]；不排除患有吉尔伯特病的患者）
- 足够的肾功能（估计肾小球滤过率 [GFR] > 40mL/min）
- 基线影像学（胸部 X 光 [CXR] 或胸部 CT、腹部 CT 或 MRI）没有转移性疾病的证据
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
排除标准：
- 之前使用过雄激素剥夺疗法，包括恩杂鲁胺
- 孕妇或育龄妇女在恩杂鲁胺治疗期间和治疗后六 (6) 个月内不愿意使用两 (2) 种避孕方法
- 如果与育龄女性发生性行为，男性必须在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用适当的避孕方法
- 已知对恩杂鲁胺过敏
- 过去十二 (12) 个月内的无端深静脉血栓形成/肺栓塞 (DVT/PE) 史
- 无法在围手术期停止抗凝剂/抗血小板治疗
- 癫痫发作史或任何可能诱发癫痫发作的情况（例如，既往皮质中风或严重脑外伤）
- 入组后十二 (12) 个月内意识丧失或短暂性脑缺血发作史
- 筛选前十二 (12) 个月内任何不稳定、严重的共存疾病，包括但不限于心肌梗塞、冠状动脉旁路手术、不稳定型心绞痛、心律失常、临床上明显的充血性心力衰竭或脑血管意外
- 已知或疑似脑转移或活动性软脑膜疾病
- 目前使用外源性睾酮
- 与局部晚期疾病有关的腹膜后/肺门淋巴结肿大
- 转移性 RCC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（恩杂鲁胺、肾切除术）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受恩杂鲁胺 PO 治疗 90 天。
然后患者接受部分或根治性肾切除术。
|
相关研究
给定采购订单
其他名称：
接受部分或根治性肾切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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细胞增殖
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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膜联蛋白测量的肿瘤细胞凋亡
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据不良事件通用术语标准第 4 版评估的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：长达 36 个月
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将根据 Clavien-Dindo 分类系统记录术后并发症。
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长达 36 个月
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实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的肿瘤大小
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过免疫组织化学 (IHC) 在治疗前和治疗后组织样本中测量的 AR 表达
大体时间：长达 36 个月
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处理前和处理后的 ccRCC 样本将用于纯化 mRNA、构建 cDNA 并执行 qPCR 以量化 mRNA 的表达。
IHC 染色将在 ccRCC 治疗前和治疗后进行。
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长达 36 个月
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通过全外显子组和 RNA 测序评估的治疗后组织样本的全基因组分析
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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在组织中评估的睾酮和二氢睾酮的分泌内雄激素信号水平
大体时间：长达 36 个月
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将治疗前和治疗后睾酮和二氢睾酮的组织水平与其各自的血清水平进行比较，以评估恩杂鲁胺治疗后 ccRCC 中的分泌内雄激素信号。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Singer、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月5日
初级完成 (实际的)
2020年3月2日
研究完成 (实际的)
2020年3月2日
研究注册日期
首次提交
2016年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月26日
首次发布 (估计)
2016年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro20170000806
- P30CA072720 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-01113 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 081604 (其他标识符：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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