Enzalutamida antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer renal
14 de setembro de 2021 atualizado por: Eric A. Singer, MD, MA, MS, FACS, Rutgers, The State University of New Jersey
Estudo Piloto do Bloqueio de Andrógenos em Carcinoma de Células Renais Utilizando Enzalutamida (BARE)
Este estudo piloto de fase 0 estuda o desempenho da enzalutamida antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer renal.
Os andrógenos são um tipo de hormônio produzido pelo corpo que pode causar o crescimento de tumores renais.
A terapia anti-hormonal, como a enzalutamida, pode diminuir a quantidade de andrógenos produzidos pelo organismo e impedir o crescimento de tumores renais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Investigar os efeitos da enzalutamida neoadjuvante no carcinoma renal de células claras (ccRCC).
CONTORNO:
Os pacientes recebem enzalutamida por via oral (PO) diariamente por 90 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por nefrectomia parcial ou radical.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Massa renal clínica T1N0M0 (=< 7 cm) medida em imagens transversais (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI])
- ccRCC comprovado por biópsia
- Tumor com receptor de androgênio (AR) expresso >= 4580 cópias/ug de ácido ribonucleico (RNA)
- Pode fornecer consentimento informado
- Função hepática adequada (>= 1,5 x limite superior do normal [LSN]; pacientes com doença de Gilbert não são excluídos)
- Função renal adequada (taxa de filtração glomerular estimada [GFR] > 40mL/min)
- Nenhuma evidência de doença metastática na imagem inicial (radiografia de tórax [CXR] ou TC de tórax, TC abdominal ou ressonância magnética)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
Critério de exclusão:
- Uso prévio de privação androgênica, incluindo enzalutamida
- Mulheres grávidas ou mulheres em idade reprodutiva que não desejam usar duas (2) formas de contracepção durante o tratamento com enzalutamida e por seis (6) meses após o tratamento
- Os homens devem usar métodos contraceptivos adequados durante e pelo menos 3 meses após o tratamento, se tiverem relações sexuais com uma mulher em idade reprodutiva
- Hipersensibilidade conhecida à enzalutamida
- História de trombose venosa profunda não provocada/embolia pulmonar (TVP/EP) nos últimos doze (12) meses
- Incapacidade de interromper a terapia anticoagulante/antiplaquetária no período perioperatório
- História de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior ou trauma cerebral significativo)
- Histórico de perda de consciência ou ataque isquêmico transitório dentro de doze (12) meses após a inscrição
- Quaisquer condições médicas coexistentes graves e instáveis, incluindo, entre outras, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica, angina instável, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente ou acidente vascular cerebral dentro de doze (12) meses antes da triagem
- Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa
- Uso atual de testosterona exógena
- Adenopatia retroperitoneal/hilar em relação à doença localmente avançada
- CCR metastático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (enzalutamida, nefrectomia)
Os pacientes recebem enzalutamida PO diariamente por 90 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes então passam por nefrectomia parcial ou radical.
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Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
Submeter-se a nefrectomia parcial ou radical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proliferação celular
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Apoptose tumoral medida por anexina
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs) conforme avaliado pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 4
Prazo: Até 36 meses
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As complicações pós-operatórias serão documentadas de acordo com o Sistema de Classificação Clavien-Dindo.
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Até 36 meses
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Tamanho do tumor conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de AR medida em amostras de tecido pré e pós-tratamento por imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: Até 36 meses
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Amostras de ccRCC pré e pós-tratamento serão usadas para purificar mRNA, construir cDNA e realizar qPCR para quantificar a expressão de mRNA.
A coloração IHC será realizada no pré e pós-tratamento do ccRCC.
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Até 36 meses
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Análise ampla do genoma de amostras de tecido pós-tratamento avaliadas por exoma completo e sequenciamento de RNA
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Níveis de sinalização de andrógenos intrácrinos de testosterona e di-hidrotestosterona avaliados em tecido
Prazo: Até 36 meses
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Os níveis teciduais pré e pós-tratamento de testosterona e di-hidrotestosterona serão comparados com seus respectivos níveis séricos para avaliar a sinalização androgênica intracrina no ccRCC após o tratamento com enzalutamida.
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Singer, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro20170000806
- P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-01113 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 081604 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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