Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enzalutamid műtét előtt a veserákos betegek kezelésében

2021. szeptember 14. frissítette: Eric A. Singer, MD, MA, MS, FACS, Rutgers, The State University of New Jersey

Kísérleti tanulmány az androgének blokádjáról vesesejtes karcinómában enzalutamiddal (BARE)

Ez a 0. fázisú kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy az enzalutamid milyen jól működik a műtét előtt a veserákos betegek kezelésében. Az androgének a szervezet által termelt hormonok egy fajtája, amely vese daganatok növekedését okozhatja. Az antihormonterápia, például az enzalutamid csökkentheti a szervezet által termelt androgének mennyiségét, és megakadályozhatja a vese daganatok növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A neoadjuváns enzalutamid hatásának vizsgálata tiszta sejtes vesesejtes karcinómára (ccRCC).

VÁZLAT:

A betegek napi enzalutamidot kapnak szájon át (PO) 90 napon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezután a betegek részleges vagy radikális nefrektómián esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai T1N0M0 (=< 7 cm) vesetömeg keresztmetszeti képalkotással (számítógépes tomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) mérve
  • Biopsziával bizonyított ccRCC
  • Androgénreceptorral (AR) rendelkező daganat >= 4580 kópia/ug ribonukleinsav (RNS)
  • Tudatos beleegyezést adni
  • Megfelelő májfunkció (>= a normál felső határának 1,5-szerese [ULN]; Gilbert-kórban szenvedő betegek nem zárhatók ki)
  • Megfelelő vesefunkció (becsült glomeruláris filtrációs sebesség [GFR] > 40 ml/perc)
  • A kiindulási képalkotáson (mellkasröntgen [CXR] vagy mellkasi CT, hasi CT vagy MRI) nincs bizonyíték metasztatikus betegségre
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2

Kizárási kritériumok:

  • Androgén-megvonás, beleértve az enzalutamidot, korábbi alkalmazása
  • Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók két (2) fogamzásgátlási módot alkalmazni az enzalutamid-kezelés alatt és hat (6) hónapig a kezelés után
  • A férfiaknak megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 3 hónappal azt követően, ha szexuális tevékenységet folytatnak fogamzóképes korú nővel.
  • Az enzalutamiddal szembeni ismert túlérzékenység
  • Provokálatlan mélyvénás trombózis/tüdőembólia (DVT/PE) az elmúlt tizenkét (12) hónapban
  • Képtelenség az antikoagulánsok/thrombocyta-aggregáció gátló kezelés leállítására a perioperatív időszakban
  • A kórtörténetben előforduló görcsroham vagy bármely olyan állapot, amely hajlamosíthat a rohamokra (pl. korábbi agykérgi stroke vagy jelentős agyi trauma)
  • Eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham a kórelőzményben a felvételt követő tizenkét (12) hónapon belül
  • Bármilyen instabil, súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a szívizominfarktust, a coronaria bypass műtétet, az instabil anginát, a szívritmuszavarokat, a klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenséget vagy az agyi érrendszeri balesetet a szűrést megelőző tizenkét (12) hónapon belül.
  • Ismert vagy gyanított agyi metasztázis vagy aktív leptomeningeális betegség
  • Az exogén tesztoszteron jelenlegi használata
  • Retroperitoneális/hilaris adenopátia lokálisan előrehaladott betegség esetén
  • Metasztatikus RCC

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (enzalutamid, nefrektómia)
A betegek napi enzalutamid PO-t kapnak 90 napon keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezután a betegek részleges vagy radikális nefrektómián esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Enzalutamid
Adott PO
Más nevek:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Eljárás: Nefrektómia
Részleges vagy radikális nefrektómia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sejtburjánzás
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Tumor apoptózis annexinnel mérve
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) előfordulása a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4. verziója szerint
Időkeret: Akár 36 hónapig
A posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint kerülnek dokumentálásra.
Akár 36 hónapig
A daganat mérete a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AR expresszió a kezelés előtti és utáni szövetmintákban immunhisztokémiai módszerrel (IHC) mérve
Időkeret: Akár 36 hónapig
A kezelés előtti és utáni ccRCC mintákat mRNS tisztítására, cDNS megalkotására és qPCR végrehajtására használjuk fel az mRNS expressziójának számszerűsítésére. Az IHC-festést a ccRCC elő- és utókezelésen végezzük.
Akár 36 hónapig
A kezelés utáni szövetminták genomszintű elemzése teljes exome és RNS szekvenálással értékelve
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
A tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron intrakrin androgén jelátviteli szintjei szövetben értékelve
Időkeret: Akár 36 hónapig
A tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron kezelés előtti és utáni szöveti szintjét összehasonlítják a megfelelő szérumszintekkel, hogy értékeljék az intrakrin androgén jelátvitelt a ccRCC-ben az enzalutamid kezelést követően.
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Singer, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro20170000806
  • P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-01113 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081604 (Egyéb azonosító: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel