Enzalutamid før kirurgi ved behandling av pasienter med nyrekreft
14. september 2021 oppdatert av: Eric A. Singer, MD, MA, MS, FACS, Rutgers, The State University of New Jersey
Pilotstudie av blokaden av androgener i nyrecellekarsinom ved bruk av enzalutamid (BARE)
Denne pilotfase 0-studien studerer hvor godt enzalutamid virker før kirurgi ved behandling av pasienter med nyrekreft.
Androgener er en type hormon som produseres av kroppen som kan få nyresvulster til å vokse.
Antihormonbehandling, som enzalutamid, kan redusere mengden androgener som produseres av kroppen og hindre nyresvulster i å vokse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å undersøke effekten av neoadjuvant enzalutamid på klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC).
OVERSIKT:
Pasienter får enzalutamid oralt (PO) daglig i 90 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår deretter delvis eller radikal nefrektomi.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk T1N0M0 (=< 7 cm) nyremasse målt på tverrsnittsavbildning (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansavbildning [MRI])
- Biopsi påvist ccRCC
- Tumor med androgenreseptor (AR) uttrykt >= 4580 kopier/ug ribonukleinsyre (RNA)
- Kan gi informert samtykke
- Tilstrekkelig leverfunksjon (>= 1,5 x øvre normalgrense [ULN]; pasienter med Gilberts sykdom er ikke utelukket)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] > 40 ml/min)
- Ingen tegn på metastatisk sykdom ved baseline-avbildning (røntgen thorax [CXR] eller CT thorax, abdominal CT eller MR)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av androgenmangel inkludert enzalutamid
- Gravide kvinner eller kvinner som er i fertil alder som ikke er villige til å bruke to (2) former for prevensjon under behandling med enzalutamid og i seks (6) måneder etter behandling
- Menn må bruke adekvate prevensjonsmetoder under og minst 3 måneder etter behandlingen dersom de deltar i seksuell aktivitet med en kvinne i fertil alder
- Kjent overfølsomhet overfor enzalutamid
- Anamnese med uprovosert dyp venetrombose/lungeemboli (DVT/PE) de siste tolv (12) månedene
- Manglende evne til å stoppe antikoagulantia/platehemmende behandling perioperativt
- Anamnese med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall (f.eks. tidligere kortikalt slag eller betydelig hjernetraume)
- Anamnese med tap av bevissthet eller forbigående iskemisk anfall innen tolv (12) måneder etter påmelding
- Alle ustabile, alvorlige samtidige medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke innen tolv (12) måneder før screening
- Kjent eller mistenkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sykdom
- Nåværende bruk av eksogent testosteron
- Retroperitoneal/hilar adenopati vedrørende lokalt avansert sykdom
- Metastatisk RCC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (enzalutamid, nefrektomi)
Pasienter får enzalutamid PO daglig i 90 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår deretter delvis eller radikal nefrektomi.
|
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå delvis eller radikal nefrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cellespredning
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Tumorapoptose målt med annexin
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Postoperative komplikasjoner vil bli dokumentert i henhold til Clavien-Dindo Classification System.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Tumorstørrelse vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AR-ekspresjon målt i vevsprøver før og etter behandling ved immunhistokjemi (IHC)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
CcRCC-prøver før og etter behandling vil bli brukt til å rense mRNA, konstruere cDNA og utføre qPCR for å kvantifisere ekspresjon av mRNA.
IHC-farging vil bli utført på ccRCC før- og etterbehandling.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Genomomfattende analyse av vevsprøver etter behandling vurdert ved heleksom og RNA-sekvensering
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Intrakrine androgensignalnivåer av testosteron og dihydrotestosteron vurdert i vev
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Vevsnivåer av testosteron og dihydrotestosteron før og etter behandling vil bli sammenlignet med deres respektive serumnivåer for å vurdere intrakrin androgensignalering i ccRCC etter enzalutamidbehandling.
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Singer, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro20170000806
- P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-01113 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 081604 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .