Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enzalutamid przed operacją w leczeniu chorych na raka nerki

14 września 2021 zaktualizowane przez: Eric A. Singer, MD, MA, MS, FACS, Rutgers, The State University of New Jersey

Badanie pilotażowe blokady androgenów w raku nerkowokomórkowym przy użyciu enzalutamidu (BARE)

To pilotażowe badanie fazy 0 ma na celu zbadanie skuteczności działania enzalutamidu przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem nerki. Androgeny to rodzaj hormonu wytwarzanego przez organizm, który może powodować wzrost guzów nerek. Terapia antyhormonalna, taka jak enzalutamid, może zmniejszać ilość androgenów wytwarzanych przez organizm i zapobiegać wzrostowi guzów nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie wpływu neoadiuwantowego enzalutamidu na raka jasnokomórkowego nerek (ccRCC).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują enzalutamid doustnie (PO) codziennie przez 90 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą częściową lub radykalną nefrektomię.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna masa nerek T1N0M0 (=< 7 cm) mierzona w obrazowaniu przekrojowym (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI])
  • Potwierdzone biopsją ccRCC
  • Guz z ekspresją receptora androgenowego (AR) >= 4580 kopii/ug kwasu rybonukleinowego (RNA)
  • Może udzielić świadomej zgody
  • Odpowiednia czynność wątroby (>= 1,5 x górna granica normy [GGN]; nie wyklucza się pacjentów z chorobą Gilberta)
  • Odpowiednia czynność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] > 40 ml/min)
  • Brak dowodów na obecność przerzutów w wyjściowym badaniu obrazowym (RTG klatki piersiowej [CXR] lub TK klatki piersiowej, TK jamy brzusznej lub MRI)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie deprywacji androgenów, w tym enzalutamidu
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować dwóch (2) form antykoncepcji podczas leczenia enzalutamidem i przez sześć (6) miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Mężczyźni muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu, jeśli podejmują czynności seksualne z kobietą w wieku rozrodczym.
  • Znana nadwrażliwość na enzalutamid
  • Historia niesprowokowanej zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej (DVT/PE) w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy
  • Niemożność przerwania leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego w okresie okołooperacyjnym
  • Historia napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu (np. wcześniejszy udar mózgu lub znaczny uraz mózgu)
  • Historia utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu dwunastu (12) miesięcy od rejestracji
  • Wszelkie niestabilne, poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu dwunastu (12) miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Obecne zastosowanie egzogennego testosteronu
  • Adenopatia zaotrzewnowa/wnękowa dotycząca miejscowo zaawansowanej choroby
  • RCC z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (enzalutamid, nefrektomia)
Pacjenci otrzymują enzalutamid PO codziennie przez 90 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą częściową lub radykalną nefrektomię.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Enzalutamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Procedura: Nefrektomia
Poddaj się częściowej lub radykalnej nefrektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proliferacja komórek
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Apoptoza guza mierzona aneksyną
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) oceniana według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Powikłania pooperacyjne będą dokumentowane zgodnie z Systemem Klasyfikacji Claviena-Dindo.
Do 36 miesięcy
Wielkość guza oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja AR mierzona w próbkach tkanek przed i po leczeniu metodą immunohistochemiczną (IHC)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Próbki ccRCC przed i po leczeniu zostaną użyte do oczyszczenia mRNA, skonstruowania cDNA i przeprowadzenia qPCR w celu ilościowego określenia ekspresji mRNA. Barwienie IHC zostanie przeprowadzone na ccRCC przed i po leczeniu.
Do 36 miesięcy
Analiza całego genomu próbek tkanek po leczeniu, oceniana przez sekwencjonowanie całego egzomu i RNA
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Poziomy wewnątrzkrynnej sygnalizacji androgenowej testosteronu i dihydrotestosteronu oceniane w tkankach
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Poziomy testosteronu i dihydrotestosteronu w tkankach przed i po leczeniu zostaną porównane z ich odpowiednimi poziomami w surowicy w celu oceny wewnątrzkrynnej sygnalizacji androgenowej w ccRCC po leczeniu enzalutamidem.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Singer, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro20170000806
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-01113 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081604 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj