Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энзалутамид перед операцией при лечении пациентов с раком почки

14 сентября 2021 г. обновлено: Eric A. Singer, MD, MA, MS, FACS, Rutgers, The State University of New Jersey

Пилотное исследование блокады андрогенов при почечно-клеточном раке с использованием энзалутамида (BARE)

В этом пилотном испытании фазы 0 изучается, насколько хорошо энзалутамид действует перед операцией при лечении пациентов с раком почки. Андрогены — это тип гормона, вырабатываемого организмом, который может вызывать рост опухолей почек. Антигормональная терапия, такая как энзалутамид, может уменьшить количество андрогенов, вырабатываемых организмом, и предотвратить рост опухолей почек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать влияние неоадъювантного энзалутамида на светлоклеточный почечно-клеточный рак (зПКР).

КОНТУР:

Пациенты получают энзалутамид перорально ежедневно в течение 90 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациентам проводят частичную или радикальную нефрэктомию.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая опухоль почки T1N0M0 (=< 7 см), измеренная при визуализации поперечного сечения (компьютерная томография [КТ] или магнитно-резонансная томография [МРТ])
  • ccRCC, подтвержденный биопсией
  • Опухоль с экспрессией рецептора андрогена (AR) >= 4580 копий/мкг рибонуклеиновой кислоты (РНК)
  • Может дать информированное согласие
  • Адекватная функция печени (>= 1,5 x верхняя граница нормы [ВГН]; не исключены пациенты с болезнью Жильбера)
  • Адекватная функция почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации [СКФ] > 40 мл/мин)
  • Отсутствие признаков метастатического заболевания на исходной визуализации (рентген грудной клетки [CXR] или КТ грудной клетки, КТ брюшной полости или МРТ)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование андрогенной депривации, включая энзалутамид
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать две (2) формы контрацепции во время лечения энзалутамидом и в течение шести (6) месяцев после лечения.
  • Мужчины должны использовать адекватные методы контрацепции во время и не менее 3 месяцев после лечения, если они вступают в половую связь с женщиной детородного возраста.
  • Известная гиперчувствительность к энзалутамиду
  • История неспровоцированного тромбоза глубоких вен/эмболии легочной артерии (ТГВ/ТЭЛА) за последние двенадцать (12) месяцев
  • Невозможность прекращения антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии в периоперационном периоде
  • Судороги в анамнезе или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам (например, предшествующий кортикальный инсульт или серьезная травма головного мозга)
  • Потеря сознания или транзиторная ишемическая атака в анамнезе в течение двенадцати (12) месяцев после регистрации
  • Любые нестабильные, серьезные сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, нестабильную стенокардию, сердечные аритмии, клинически очевидную застойную сердечную недостаточность или нарушение мозгового кровообращения в течение двенадцати (12) месяцев до скрининга.
  • Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание
  • Текущее использование экзогенного тестостерона
  • Забрюшинная/прикорневая лимфаденопатия, относящаяся к местнораспространенному заболеванию
  • Метастатический ПКР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (энзалутамид, нефрэктомия)
Пациенты получают энзалутамид перорально ежедневно в течение 90 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациентам проводят частичную или радикальную нефрэктомию.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Энзалутамид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Кстанди
  • МДВ3100
  • ASP9785
Процедура: Нефрэктомия
Пройти частичную или радикальную нефрэктомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пролиферация клеток
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Апоптоз опухоли, измеряемый аннексином
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) по оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 4
Временное ограничение: До 36 месяцев
Послеоперационные осложнения будут документироваться в соответствии с классификационной системой Clavien-Dindo.
До 36 месяцев
Размер опухоли согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия AR, измеренная в образцах тканей до и после лечения с помощью иммуногистохимии (IHC)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Образцы ccRCC до и после лечения будут использоваться для очистки мРНК, конструирования кДНК и проведения количественной ПЦР для количественной оценки экспрессии мРНК. Окрашивание ИГХ будет проводиться на ccRCC до и после лечения.
До 36 месяцев
Полногеномный анализ образцов тканей после лечения, оцененный с помощью полного экзома и секвенирования РНК
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Уровни внутрисекреторной передачи андрогенных сигналов тестостерона и дигидротестостерона, оцененные в тканях
Временное ограничение: До 36 месяцев
Уровни тестостерона и дигидротестостерона в тканях до и после лечения будут сравниваться с их соответствующими уровнями в сыворотке для оценки интракринной передачи андрогенных сигналов при скПКР после лечения энзалутамидом.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Eric Singer, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro20170000806
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-01113 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081604 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться