Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enzalutamid før operation til behandling af patienter med nyrekræft

14. september 2021 opdateret af: Eric A. Singer, MD, MA, MS, FACS, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotundersøgelse af blokaden af ​​androgener i nyrecellekarcinom ved hjælp af enzalutamid (BARE)

Dette pilotfase 0-forsøg undersøger, hvor godt enzalutamid virker før operation til behandling af patienter med nyrekræft. Androgener er en type hormon, der produceres af kroppen, og som kan få nyretumorer til at vokse. Antihormonbehandling, såsom enzalutamid, kan mindske mængden af ​​androgener, der produceres af kroppen, og forhindre nyretumorer i at vokse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge virkningerne af neoadjuverende enzalutamid på klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC).

OMRIDS:

Patienter får enzalutamid oralt (PO) dagligt i 90 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår derefter delvis eller radikal nefrektomi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk T1N0M0 (=< 7 cm) nyremasse målt på tværsnitsbilleddannelse (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI])
  • Biopsi bevist ccRCC
  • Tumor med androgenreceptor (AR) udtrykt >= 4580 kopier/ug ribonukleinsyre (RNA)
  • Kan give informeret samtykke
  • Tilstrækkelig leverfunktion (>= 1,5 x øvre grænse for normal [ULN]; patienter med Gilberts sygdom er ikke udelukket)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [GFR] > 40 ml/min.)
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom ved baseline-billeddannelse (røntgenbillede af thorax [CXR] eller CT af thorax, abdominal CT eller MR)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af androgenmangel inklusive enzalutamid
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge to (2) former for prævention under behandling med enzalutamid og i seks (6) måneder efter behandling
  • Mænd skal bruge passende præventionsmetoder under og mindst 3 måneder efter behandlingen, hvis de er involveret i seksuel aktivitet med en kvinde i den fødedygtige alder
  • Kendt overfølsomhed over for enzalutamid
  • Anamnese med uprovokeret dyb venetrombose/lungeemboli (DVT/PE) i de seneste tolv (12) måneder
  • Manglende evne til at stoppe antikoagulantia/trombocythæmmende behandling perioperativt
  • Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald (f.eks. tidligere kortikalt slagtilfælde eller betydelig hjernetraume)
  • Anamnese med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for tolv (12) måneder efter tilmelding
  • Alle ustabile, alvorlige samtidige medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inden for tolv (12) måneder før screening
  • Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom
  • Nuværende brug af eksogent testosteron
  • Retroperitoneal/hilar adenopati vedrørende lokalt fremskreden sygdom
  • Metastatisk RCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (enzalutamid, nefrektomi)
Patienter får enzalutamid PO dagligt i 90 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår derefter delvis eller radikal nefrektomi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Enzalutamid
Givet PO
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Procedure: Nefrektomi
Gennemgå delvis eller radikal nefrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Celleproliferation
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Tumorapoptose målt ved annexin
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4
Tidsramme: Op til 36 måneder
Postoperative komplikationer vil blive dokumenteret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet.
Op til 36 måneder
Tumorstørrelse vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AR-ekspression målt i vævsprøver før og efter behandling ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Op til 36 måneder
CcRCC-prøver før og efter behandling vil blive brugt til at oprense mRNA, konstruere cDNA og udføre qPCR for at kvantificere ekspression af mRNA. IHC-farvning vil blive udført på ccRCC før- og efterbehandling.
Op til 36 måneder
Genomomfattende analyse af vævsprøver efter behandling vurderet ved hel exom og RNA-sekventering
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Intrakrine androgensignaleringsniveauer af testosteron og dihydrotestosteron vurderet i væv
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vævsniveauer af testosteron og dihydrotestosteron før og efter behandling vil blive sammenlignet med deres respektive serumniveauer for at vurdere intrakrin androgensignalering i ccRCC efter enzalutamidbehandling.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Singer, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20170000806
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-01113 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081604 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner