Enzalutamid før operation til behandling af patienter med nyrekræft
14. september 2021 opdateret af: Eric A. Singer, MD, MA, MS, FACS, Rutgers, The State University of New Jersey
Pilotundersøgelse af blokaden af androgener i nyrecellekarcinom ved hjælp af enzalutamid (BARE)
Dette pilotfase 0-forsøg undersøger, hvor godt enzalutamid virker før operation til behandling af patienter med nyrekræft.
Androgener er en type hormon, der produceres af kroppen, og som kan få nyretumorer til at vokse.
Antihormonbehandling, såsom enzalutamid, kan mindske mængden af androgener, der produceres af kroppen, og forhindre nyretumorer i at vokse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At undersøge virkningerne af neoadjuverende enzalutamid på klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC).
OMRIDS:
Patienter får enzalutamid oralt (PO) dagligt i 90 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår derefter delvis eller radikal nefrektomi.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk T1N0M0 (=< 7 cm) nyremasse målt på tværsnitsbilleddannelse (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI])
- Biopsi bevist ccRCC
- Tumor med androgenreceptor (AR) udtrykt >= 4580 kopier/ug ribonukleinsyre (RNA)
- Kan give informeret samtykke
- Tilstrækkelig leverfunktion (>= 1,5 x øvre grænse for normal [ULN]; patienter med Gilberts sygdom er ikke udelukket)
- Tilstrækkelig nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [GFR] > 40 ml/min.)
- Ingen tegn på metastatisk sygdom ved baseline-billeddannelse (røntgenbillede af thorax [CXR] eller CT af thorax, abdominal CT eller MR)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af androgenmangel inklusive enzalutamid
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge to (2) former for prævention under behandling med enzalutamid og i seks (6) måneder efter behandling
- Mænd skal bruge passende præventionsmetoder under og mindst 3 måneder efter behandlingen, hvis de er involveret i seksuel aktivitet med en kvinde i den fødedygtige alder
- Kendt overfølsomhed over for enzalutamid
- Anamnese med uprovokeret dyb venetrombose/lungeemboli (DVT/PE) i de seneste tolv (12) måneder
- Manglende evne til at stoppe antikoagulantia/trombocythæmmende behandling perioperativt
- Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald (f.eks. tidligere kortikalt slagtilfælde eller betydelig hjernetraume)
- Anamnese med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for tolv (12) måneder efter tilmelding
- Alle ustabile, alvorlige samtidige medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inden for tolv (12) måneder før screening
- Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom
- Nuværende brug af eksogent testosteron
- Retroperitoneal/hilar adenopati vedrørende lokalt fremskreden sygdom
- Metastatisk RCC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (enzalutamid, nefrektomi)
Patienter får enzalutamid PO dagligt i 90 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår derefter delvis eller radikal nefrektomi.
|
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå delvis eller radikal nefrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Celleproliferation
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Tumorapoptose målt ved annexin
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Postoperative komplikationer vil blive dokumenteret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet.
|
Op til 36 måneder
|
|
Tumorstørrelse vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AR-ekspression målt i vævsprøver før og efter behandling ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
CcRCC-prøver før og efter behandling vil blive brugt til at oprense mRNA, konstruere cDNA og udføre qPCR for at kvantificere ekspression af mRNA.
IHC-farvning vil blive udført på ccRCC før- og efterbehandling.
|
Op til 36 måneder
|
|
Genomomfattende analyse af vævsprøver efter behandling vurderet ved hel exom og RNA-sekventering
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Intrakrine androgensignaleringsniveauer af testosteron og dihydrotestosteron vurderet i væv
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Vævsniveauer af testosteron og dihydrotestosteron før og efter behandling vil blive sammenlignet med deres respektive serumniveauer for at vurdere intrakrin androgensignalering i ccRCC efter enzalutamidbehandling.
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Singer, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2016
Først opslået (Skøn)
31. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro20170000806
- P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2016-01113 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 081604 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .