Enzalutamide avant la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein
14 septembre 2021 mis à jour par: Eric A. Singer, MD, MA, MS, FACS, Rutgers, The State University of New Jersey
Étude pilote du blocage des androgènes dans le carcinome à cellules rénales à l'aide d'enzalutamide (BARE)
Cet essai pilote de phase 0 étudie l'efficacité de l'enzalutamide avant la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein.
Les androgènes sont un type d'hormone produite par le corps qui peut provoquer la croissance de tumeurs rénales.
Un traitement anti-hormonal, tel que l'enzalutamide, peut réduire la quantité d'androgènes produits par l'organisme et empêcher la croissance des tumeurs rénales.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Étudier les effets de l'enzalutamide néoadjuvant sur le carcinome à cellules claires du rein (ccRCC).
CONTOUR:
Les patients reçoivent de l'enzalutamide par voie orale (PO) quotidiennement pendant 90 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent alors une néphrectomie partielle ou radicale.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masse rénale clinique T1N0M0 (=< 7 cm) mesurée par imagerie en coupe (tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM])
- ccRCC prouvé par biopsie
- Tumeur avec récepteur aux androgènes (AR) exprimé >= 4580 copies/ug d'acide ribonucléique (ARN)
- Peut fournir un consentement éclairé
- Fonction hépatique adéquate (>= 1,5 x limite supérieure de la normale [LSN] ; les patients atteints de la maladie de Gilbert ne sont pas exclus)
- Fonction rénale adéquate (taux de filtration glomérulaire estimé [DFG] > 40 ml/min)
- Aucun signe de maladie métastatique sur l'imagerie de base (radiographie pulmonaire [CXR] ou scanner thoracique, scanner abdominal ou IRM)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de la privation d'androgènes, y compris l'enzalutamide
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser deux (2) formes de contraception pendant le traitement par enzalutamide et pendant six (6) mois après le traitement
- Les hommes doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant et au moins 3 mois après le traitement s'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer
- Hypersensibilité connue à l'enzalutamide
- Antécédents de thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire (TVP/EP) non provoquée au cours des douze (12) derniers mois
- Incapacité à arrêter les anticoagulants/le traitement antiplaquettaire en périopératoire
- Antécédents de convulsions ou de toute condition pouvant prédisposer aux convulsions (par exemple, un accident vasculaire cérébral antérieur ou un traumatisme cérébral important)
- Antécédents de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire dans les douze (12) mois suivant l'inscription
- Toute condition médicale instable et grave coexistante, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, la chirurgie de pontage coronarien, l'angor instable, les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente ou l'accident vasculaire cérébral dans les douze (12) mois précédant le dépistage
- Métastases cérébrales connues ou suspectées ou maladie leptoméningée active
- Utilisation actuelle de la testostérone exogène
- Adénopathie rétropéritonéale/hilaire concernant une maladie localement avancée
- CCR métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (enzalutamide, néphrectomie)
Les patients reçoivent quotidiennement de l'enzalutamide PO pendant 90 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent alors une néphrectomie partielle ou radicale.
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Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une néphrectomie partielle ou radicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proliferation cellulaire
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Apoptose tumorale mesurée par l'annexine
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) telle qu'évaluée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les complications postopératoires seront documentées selon le système de classification Clavien-Dindo.
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Jusqu'à 36 mois
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Taille de la tumeur évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression de l'AR mesurée dans des échantillons de tissus avant et après traitement par immunohistochimie (IHC)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Des échantillons de ccRCC avant et après traitement seront utilisés pour purifier l'ARNm, construire l'ADNc et effectuer la qPCR pour quantifier l'expression de l'ARNm.
La coloration IHC sera effectuée sur le ccRCC avant et après le traitement.
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Jusqu'à 36 mois
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Analyse à l'échelle du génome d'échantillons de tissus post-traitement évalués par séquençage de l'exome entier et de l'ARN
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Niveaux de signalisation androgénique intracrine de la testostérone et de la dihydrotestostérone évalués dans les tissus
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les niveaux tissulaires de testostérone et de dihydrotestostérone avant et après le traitement seront comparés à leurs niveaux sériques respectifs afin d'évaluer la signalisation androgénique intracrine dans le ccRCC après un traitement à l'enzalutamide.
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Singer, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2016
Première publication (Estimation)
31 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro20170000806
- P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-01113 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 081604 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .