Sacubitril/Valsartan Therapy vaikutukset biomarkkereihin, sydänlihaksen uusiutumiseen ja tuloksiin. (PROVE-HF)
keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
52 viikon avoin arvio Sacubitril/Valsartan (LCZ696) -hoidon vaikutuksista biomarkkereihin, sydänlihaksen uudelleenmuodostukseen ja potilaiden raportoimiin sydämen vajaatoiminnan tuloksiin vasemman kammion ejektiofraktion pienentyessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää aikaisemmat ja kroonisemmat muutokset biomarkkerien pitoisuuksissa, jotka liittyvät toimintamekanismeihin (MOA) ja sacubitril/valsartaanihoidon vaikutuksiin 12 kuukauden aikana, ja korreloi nämä biomarkkerimuutokset sydämen uudelleenmuotoiluparametreihin, potilaiden raportoimiin tuloksiin. ja kardiovaskulaariset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
794
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Novartis Investigative Site
-
Fort Payne, Alabama, Yhdysvallat, 35967
- Novartis Investigative Site
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
- Novartis Investigative Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Novartis Investigative Site
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Belle Glade, Florida, Yhdysvallat, 33430
- Novartis Investigative Site
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Novartis Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33312
- Novartis Investigative Site
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Novartis Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Novartis Investigative Site
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 334361
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Novartis Investigative Site
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Novartis Investigative Site
-
Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
- Novartis Investigative Site
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Novartis Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Novartis Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Novartis Investigative Site
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Novartis Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21220
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Novartis Investigative Site
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Yhdysvallat, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
- Novartis Investigative Site
-
South Haven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Novartis Investigative Site
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Novartis Investigative Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Novartis Investigative Site
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Novartis Investigative Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat, 97123
- Novartis Investigative Site
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Novartis Investigative Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Novartis Investigative Site
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Novartis Investigative Site
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Novartis Investigative Site
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Novartis Investigative Site
-
Hunstville, Texas, Yhdysvallat, 77340
- Novartis Investigative Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Novartis Investigative Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Novartis Investigative Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sakubitriilin/valsartaanin USPI:n perusteella tähän tutkimukseen oikeutettujen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa ja lähtötilanteessa:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
- LVEF ≤ 40 % koehenkilöistä, jotka ovat ehdokkaita etiketin mukaiseen sacubitril/valsartaanihoitoon standardihoitoa kohti.
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II-IV.
- LVEF ≤ 40 % millä tahansa paikallisella mittauksella viimeisen 6 kuukauden aikana käyttämällä kaikukardiografiaa, moniporttista kuvausskannausta (MUGA), CT-skannausta, MRI:tä tai kammioangiografiaa, mutta ei myöhempää tutkimusta, joka dokumentoi >40 % EF:n. Jos EF-mittaus ilmaistaan arvoalueena, EF-arvona tulee käyttää alueen päätepisteiden arvojen keskiarvoa.
- Jos potilas saa loop-diureettia, hänen on oltava vakaalla annoksella 2 viikkoa ennen lähtötasoa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen jakamista, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen. Tutkija ei saa soveltaa ylimääräisiä poissulkemisia varmistaakseen, että tutkimuspopulaatio edustaa kaikkia kelvollisia koehenkilöitä/kohteita.
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää annostelun aikana ja 7 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien yliherkkyys samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille tai allergia angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjille (ACEI), angiotensiini II -reseptorin salpaajille (ARB) tai neutraalin endopeptidaasin (NEP) estäjille sekä tutkimuslääkkeiden tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet.
- Lääkkeisiin liittyvä tai muu angioedeeman historia.
- ACE:n estäjä- ja/tai ARB-hoidon tarve.
- Koehenkilöt, joilla on sydämensiirto tai kammioapulaite (VAD) tai jotka aikovat siirtää (siirrännäisluettelossa) tai implantoida VAD:n.
- Potilaat, joille on istutettu kardioresynkronointihoitolaitteita (CRT/CRT-D) kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan inotrooppisia aineita.
- Nykyinen tai aikaisempi hoito Sacubitril/valsartaanilla.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät protokollan kiellettyjä lääkkeitä.
- Diabetes mellitus -potilaat, jotka käyttävät aliskireenia.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan kuluessa rekisteröinnistä tai 30 päivän kuluessa, kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Samanaikainen nesiritidin käyttö.
- Sappihappoa sitovat aineet, kuten kolestyramiini tai kolestipoli, ovat kiellettyjä tutkimuslääkkeen imeytymisen häiritsemisen välttämiseksi.
- Kaikki sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoitoon otetut/poistetut 2 viikkoa ennen lähtötilannetta.
- Avohoidon tai sairaalahoidon i.v. diureettihoitoa 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Kalium > 5,2 mekv/l seulonnassa.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton, vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LCZ696 (sakubitriili/valsartaani)
Koehenkilöt saivat sacubitril/valsartaania (LCZ696) päivänä 1. Alkuannoksen määritti tutkija ja hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti, joka on kuvattu Yhdysvalloissa reseptiohjeessa/pakkausselosteessa (USPI). Kolme saatavilla olevaa annosta olivat: 24/26 mg (annostaso 1), 49/51 mg (annostaso 2) ja 97/103 mg (annostaso 3). Annoksen titraus suoritettiin USPI:tä kohti 2-4 viikon välein kliinisesti siedetyn mukaisesti, kunnes saavutettiin maksimaalinen siedetty tai tavoiteannos. Tavoiteannos oli sacubitril/valsartaan 97/103 mg kahdesti vuorokaudessa. |
LCZ696 (sakubitriili/valsartaani) toimitettiin uurrettamattomina, soikeina, kalvopäällysteisinä tabletteina vahvuuksina 24/26 mg, 49/51 mg, 97/103 mg otettavaksi kahdesti päivässä (bid)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuudessa lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: Perustaso, yksi vuosi
|
N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuuden muutos lähtötasosta yhteen vuoteen
|
Perustaso, yksi vuosi
|
|
Muutos vasemman kammion lopputilavuusindeksissä (LAVi), vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (LVEDVi), vasemman kammion pään systolinen tilavuusindeksi (LVESVi) ja lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: Perustaso, yksi vuosi
|
Muutos vasemman kammion tilavuusindeksissä (LAVi), vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (LVEDVi), vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVi) ja lähtötasosta yhteen vuoteen
|
Perustaso, yksi vuosi
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: Perustaso, yksi vuosi
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta yhteen vuoteen.
LVEF on mitta, joka ilmaistaan prosentteina siitä, kuinka paljon verta vasen kammio pumppaa ulos kunkin supistuksen yhteydessä.
|
Perustaso, yksi vuosi
|
|
Muutos log-muunnetussa NT-proBNP:ssä ja muutos sydämen rakenteellisissa mittauksissa LVESVi, LVEDVi, LAVi ja LVEF lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: Perustaso, yksi vuosi
|
Pearsonin korrelaatiokerroin laskettiin log-muunnetun NT-proBNP:n muutoksen ja sydämen rakenteellisten mittausten LVESVi, LVEDVi, LAVi ja LVEF muutoksen välillä lähtötasosta yhteen vuoteen.
|
Perustaso, yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos log-muunnetussa NT-proBNP-pitoisuudessa ja muutos kaikukardiografisissa mittauksissa LVESVi, LVEDVi, LAVi ja LVEF lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Pearsonin korrelaatiokerroin laskettiin log-muunnetun NT-proBNP:n muutoksen ja kaikukardiografisten mittausten LVESVi, LVEDVi, LAVi ja LVEF muutoksen välillä lähtötasosta kuukauteen 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuudessa ja muutos vasemman eteisen tilavuusindeksissä (LAVi) valituissa kiinnostuksen kohteissa kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Pearsonin korrelaatiokerroin, joka tutkii log-muunnetun NT-proBNP:n ja LAVi:n muutosten välistä yhteyttä lähtötasosta 6 kuukauteen kokonaisuutena kiinnostavissa alaryhmissä, nämä alaryhmät ovat:
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuudessa ja muutos vasemman kammion pään systolisessa tilavuusindeksissä (LVESVi) valituilla kiinnostuksen kohteilla kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Pearsonin korrelaatiokerroin, jolla tutkitaan log-muunnetun NT-proBNP:n ja LVESVi:n muutosten välistä yhteyttä lähtötasosta 6 kuukauteen kokonaisuutena kiinnostavissa alaryhmissä, nämä alaryhmät ovat:
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuudessa ja muutos vasemman kammion pään diastolisessa tilavuusindeksissä (LVEDVi) valituissa kiinnostuksen kohteissa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Pearsonin korrelaatiokerroin, jolla tutkitaan log-muunnetun NT-proBNP:n ja LVEDVi:n muutosten välistä yhteyttä lähtötasosta 6 kuukauteen kokonaisuutena kiinnostavissa alaryhmissä, nämä alaryhmät ovat:
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuudessa ja muutoksessa vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) valituissa kiinnostuksen kohteissa kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Pearsonin korrelaatiokerroin, jolla tutkitaan log-muunnetun NT-proBNP:n ja LVEF:n muutosten välistä yhteyttä lähtötasosta 6 kuukauteen kokonaisuutena kiinnostavissa alaryhmissä, nämä alaryhmät ovat:
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ-23) kliinisen yhteenvedon pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
KCCQ-23 on itse täytettävä kysely, ja sen täyttämiseen kuluu keskimäärin 4-6 minuuttia.
Se sisältää 23 kohdetta, jotka kattavat fyysisen toiminnan, kliiniset oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun (QoL).
5 pisteen muutos asteikon pisteissä joko ryhmän keskimääräisenä erona tai yksilön sisäisenä muutoksena näyttää olevan kliinisesti merkitsevä, kun vertaillaan asteikkopisteiden muutoksia kliinisiin indikaattoreihin ja kohteen globaaleihin muutosraportteihin.
Analyysi tehdään tutkimushenkilöryhmille, joiden N-terminaalinen pro-aivo-natriureettinen peptidi = 1000 pg/ml kuukauden 12 kohdalla.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mohebi R, Liu Y, Pina IL, Prescott MF, Butler J, Felker GM, Ward JH, Solomon SD, Januzzi JL Jr. Dose-Response to Sacubitril/Valsartan in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 18;80(16):1529-1541. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.737.
- Myhre PL, Prescott MF, Claggett B, Felker GM, Butler J, Pina IL, Maisel AS, Williamson KM, Ward JH, Solomon SD, Januzzi JL. Comparative Effect of Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibition on B-type Natriuretic Peptide Levels Measured by Three Different Assays: The PROVE-HF Study. Clin Chem. 2022 Nov 3;68(11):1391-1398. doi: 10.1093/clinchem/hvac148.
- Myhre PL, Prescott MF, Murphy SP, Fang JC, Mitchell GF, Ward JH, Claggett B, Desai AS, Solomon SD, Januzzi JL. Early B-Type Natriuretic Peptide Change in HFrEF Patients Treated With Sacubitril/Valsartan: A Pooled Analysis of EVALUATE-HF and PROVE-HF. JACC Heart Fail. 2022 Feb;10(2):119-128. doi: 10.1016/j.jchf.2021.09.007. Epub 2022 Jan 12.
- Murphy SP, Prescott MF, Maisel AS, Butler J, Pina IL, Felker GM, Ward JH, Williamson KM, Camacho A, Kandanelly RR, Solomon SD, Januzzi JL. Association Between Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition, Cardiovascular Biomarkers, and Cardiac Remodeling in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2021 Jun;14(6):e008410. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008410. Epub 2021 May 15.
- Khan MS, Felker GM, Pina IL, Camacho A, Bapat D, Ibrahim NE, Maisel AS, Prescott MF, Ward JH, Solomon SD, Januzzi JL, Butler J. Reverse Cardiac Remodeling Following Initiation of Sacubitril/Valsartan in Patients With Heart Failure With and Without Diabetes. JACC Heart Fail. 2021 Feb;9(2):137-145. doi: 10.1016/j.jchf.2020.09.014. Epub 2020 Dec 9.
- Murphy SP, Prescott MF, Camacho A, Iyer SR, Maisel AS, Felker GM, Butler J, Pina IL, Ibrahim NE, Abbas C, Burnett JC Jr, Solomon SD, Januzzi JL. Atrial Natriuretic Peptide and Treatment With Sacubitril/Valsartan in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2021 Feb;9(2):127-136. doi: 10.1016/j.jchf.2020.09.013. Epub 2020 Nov 11.
- Pina IL, Camacho A, Ibrahim NE, Felker GM, Butler J, Maisel AS, Prescott MF, Williamson KM, Claggett BL, Desai AS, Solomon SD, Januzzi JL; PROVE-HF Investigators. Improvement of Health Status Following Initiation of Sacubitril/Valsartan in Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2021 Jan;9(1):42-51. doi: 10.1016/j.jchf.2020.09.012. Epub 2020 Nov 11.
- Ibrahim NE, Pina IL, Camacho A, Bapat D, Felker GM, Maisel AS, Butler J, Prescott MF, Abbas CA, Solomon SD, Januzzi JL Jr; Prospective Study of Biomarkers, Symptom Improvement and Ventricular Remodeling During Entresto Therapy for Heart Failure (PROVE-HF) Study Investigators. Racial and Ethnic Differences in Biomarkers, Health Status, and Cardiac Remodeling in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction Treated With Sacubitril/Valsartan. Circ Heart Fail. 2020 Nov;13(11):e007829. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007829. Epub 2020 Oct 3.
- Januzzi JL Jr, Prescott MF, Butler J, Felker GM, Maisel AS, McCague K, Camacho A, Pina IL, Rocha RA, Shah AM, Williamson KM, Solomon SD; PROVE-HF Investigators. Association of Change in N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Following Initiation of Sacubitril-Valsartan Treatment With Cardiac Structure and Function in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. JAMA. 2019 Sep 17;322(11):1085-1095. doi: 10.1001/jama.2019.12821.
- Januzzi JL, Butler J, Fombu E, Maisel A, McCague K, Pina IL, Prescott MF, Riebman JB, Solomon S. Rationale and methods of the Prospective Study of Biomarkers, Symptom Improvement, and Ventricular Remodeling During Sacubitril/Valsartan Therapy for Heart Failure (PROVE-HF). Am Heart J. 2018 May;199:130-136. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.021. Epub 2018 Feb 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696BUS13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .