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Auswirkungen der Sacubitril/Valsartan-Therapie auf Biomarker, myokardialen Umbau und Ergebnisse. (PROVE-HF)

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 52-wöchige Open-Label-Bewertung der Auswirkungen der Sacubitril/Valsartan (LCZ696)-Therapie auf Biomarker, Myokardumbau und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion.

Diese Studie sollte frühe und chronischere Änderungen der Konzentrationen von Biomarkern im Zusammenhang mit Wirkungsmechanismen (MOA) und Wirkungen der Sacubitril/Valsartan-Therapie über einen Zeitraum von 12 Monaten bestimmen und diese Biomarker-Änderungen mit kardialen Umbauparametern und von Patienten berichteten Ergebnissen korrelieren und kardiovaskuläre Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

794

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Payne, Alabama, Vereinigte Staaten, 35967
        • Novartis Investigative Site
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Belle Glade, Florida, Vereinigte Staaten, 33430
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 334361
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Novartis Investigative Site
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21220
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • South Haven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123
        • Novartis Investigative Site
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Novartis Investigative Site
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Novartis Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Hunstville, Texas, Vereinigte Staaten, 77340
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Basierend auf dem USPI für Sacubitril/Valsartan müssen Probanden, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, alle der folgenden Kriterien beim Screening und bei Studienbeginn erfüllen:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  3. LVEF ≤ 40 % der Probanden, die Kandidaten für eine On-Label-Behandlung mit Sacubitril/Valsartan gemäß Behandlungsstandard sind.
  4. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II-IV.
  5. LVEF ≤ 40 % über eine beliebige lokale Messung innerhalb der letzten 6 Monate mittels Echokardiographie, Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA), CT-Scan, MRT oder ventrikulärer Angiographie, sofern keine nachfolgende Studie eine EF von > 40 % dokumentiert. Wenn die EF-Messung als Wertebereich ausgedrückt wird, sollte der Durchschnitt der Bereichsendpunktwerte als EF verwendet werden.
  6. Wenn ein Patient ein Schleifendiuretikum erhält, muss er 2 Wochen vor dem Ausgangswert eine stabile Dosis erhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Probanden, die beim Screening und vor der Abgabe des Studienmedikaments eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet. Der Prüfarzt darf keine zusätzlichen Ausschlüsse anwenden, um sicherzustellen, dass die Studienpopulation für alle in Frage kommenden Probanden/Probanden repräsentativ ist.

  1. schwangere oder stillende Frauen
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Dosierung und für 7 Tage nach Absetzen der Studienmedikation keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, einschließlich Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen oder Allergie gegen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEIs), Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) oder neutrale Endopeptidase (NEP) Inhibitoren sowie bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Studienmedikamente.
  4. Vorgeschichte von Angioödemen im Zusammenhang mit Medikamenten oder anderweitig.
  5. Erfordernis einer Behandlung mit entweder ACE-Hemmern und/oder ARB.
  6. Probanden mit einer Herztransplantation oder einem ventrikulären Unterstützungsgerät (VAD) oder der Absicht, ein VAD zu transplantieren (auf der Transplantationsliste) oder zu implantieren.
  7. Probanden mit einem Cardio-Resynchronisationstherapiegerät (CRT/CRT-D), das innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch implantiert wurde.
  8. Patienten, die derzeit inotrope Mittel einnehmen.
  9. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Sacubitril/Valsartan.
  10. Probanden, die Medikamente einnehmen, die durch das Protokoll verboten sind.
  11. Patienten mit Diabetes mellitus, die Aliskiren einnehmen.
  12. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen, bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  13. Gleichzeitige Anwendung von Nesiritid.
  14. Gallensäure-Sequestriermittel wie Cholestyramin oder Colestipol sind verboten, um eine Beeinträchtigung der Resorption des Studienmedikaments zu vermeiden.
  15. Jede Krankenhauseinweisung/-entlassung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  16. Der Einsatz ambulanter oder stationärer i.v. diuretische Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  17. Aufnahme in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  18. Kalium > 5,2 mEq/L beim Screening.
  19. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb eines Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)

Die Probanden erhielten an Tag 1 Sacubitril/Valsartan (LCZ696). Die Anfangsdosis wurde vom Prüfarzt gemäß der in den US-amerikanischen Verschreibungsinformationen/Packungsbeilage (USPI) beschriebenen zugelassenen Indikation bestimmt. Die drei verfügbaren Dosen waren: 24/26 mg (Dosisstufe 1), 49/51 mg (Dosisstufe 2) und 97/103 mg (Dosisstufe 3).

Die Titration der Dosierung wurde gemäß USPI in 2- bis 4-wöchigen Intervallen je nach klinischer Verträglichkeit durchgeführt, bis die maximal verträgliche oder Zieldosis erreicht war. Die Zieldosis war Sacubitril/Valsartan 97/103 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) wurde als ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe in den Stärken 24/26 mg, 49/51 mg, 97/103 mg zur zweimal täglichen Einnahme (bid) geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration des N-terminalen natriuretischen Pro-Gehirn-Peptids (NT-proBNP) von der Baseline bis zu einem Jahr
Zeitfenster: Basis, ein Jahr
Veränderung der Konzentration des N-terminalen natriuretischen Pro-Gehirn-Peptids (NT-proBNP) vom Ausgangswert bis zu einem Jahr
Basis, ein Jahr
Veränderung des linksatrialen Volumenindex (LAVi), des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVi), des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVi) und von der Baseline bis zu einem Jahr
Zeitfenster: Baseline, ein Jahr
Veränderung des linksatrialen Volumenindex (LAVi), des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVi), des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVi) und vom Ausgangswert bis zu einem Jahr
Baseline, ein Jahr
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von der Baseline bis zu einem Jahr
Zeitfenster: Basis, ein Jahr
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis zu einem Jahr. LVEF ist ein Maß, ausgedrückt als Prozentsatz dessen, wie viel Blut der linke Ventrikel bei jeder Kontraktion auspumpt.
Basis, ein Jahr
Änderung des logarithmisch transformierten NT-proBNP und Änderung der strukturellen Herzmessungen LVESVi, LVEDVi, LAVi und LVEF von der Baseline bis zu einem Jahr
Zeitfenster: Basis, ein Jahr
Der Korrelationskoeffizient nach Pearson wurde zwischen der Veränderung des logarithmisch transformierten NT-proBNP und der Veränderung der strukturellen Herzmessungen LVESVi, LVEDVi, LAVi und LVEF vom Ausgangswert bis zu einem Jahr berechnet.
Basis, ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der logarithmisch transformierten NT-proBNP-Konzentration und Änderung der echokardiographischen Messungen LVESVi, LVEDVi, LAVi und LVEF von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der Korrelationskoeffizient nach Pearson wurde zwischen der Änderung des logarithmisch transformierten NT-proBNP und der Änderung der echokardiographischen Messungen LVESVi, LVEDVi, LAVi und LVEF vom Ausgangswert bis zum 6. Monat berechnet
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Konzentration des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert und Änderung der Änderung des linken atrialen Volumenindex (LAVi) nach ausgewählten Interessengruppen in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6

Korrelationskoeffizient nach Pearson zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Änderung des logarithmisch transformierten NT-proBNP und LAVi vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten insgesamt in Untergruppen von Interesse, diese Untergruppen sind:

  1. Probanden mit HFrEF und „niedrigem“ NT-proBNP (
  2. Patienten mit neu aufgetretener Herzinsuffizienz und/oder RAAS, die naiv sind.
  3. Patienten, die nicht die Zieldosis von Sacubitril/Valsartan erhalten.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Konzentration des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert und Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVi) nach ausgewählten Interessengruppen in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6

Korrelationskoeffizient nach Pearson zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Änderung des logarithmisch transformierten NT-proBNP und LVESVi von der Baseline bis zu 6 Monaten insgesamt in Untergruppen von Interesse, diese Untergruppen sind:

  1. Probanden mit HFrEF und „niedrigem“ NT-proBNP (
  2. Patienten mit neu aufgetretener Herzinsuffizienz und/oder RAAS, die naiv sind.
  3. Patienten, die nicht die Zieldosis von Sacubitril/Valsartan erhalten.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Konzentration des N-terminalen Pro-Hirn-natriuretischen Peptids (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert und Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVi) nach ausgewählten Interessengruppen in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6

Korrelationskoeffizient nach Pearson zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Veränderung des logarithmisch transformierten NT-proBNP und LVEDVi von der Baseline bis zu 6 Monaten insgesamt in Untergruppen von Interesse, diese Untergruppen sind:

  1. Probanden mit HFrEF und „niedrigem“ NT-proBNP (
  2. Patienten mit neu aufgetretener Herzinsuffizienz und/oder RAAS, die naiv sind.
  3. Patienten, die nicht die Zieldosis von Sacubitril/Valsartan erhalten.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Konzentration des N-terminalen natriuretischen Pro-Hirn-Peptids (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert und Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach ausgewählten Interessengruppen in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6

Korrelationskoeffizient nach Pearson zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Veränderung des logarithmisch transformierten NT-proBNP und der LVEF vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten insgesamt in Untergruppen von Interesse, diese Untergruppen sind:

  1. Probanden mit HFrEF und „niedrigem“ NT-proBNP (
  2. Patienten mit neu aufgetretener Herzinsuffizienz und/oder RAAS, die naiv sind.
  3. Patienten, die nicht die Zieldosis von Sacubitril/Valsartan erhalten.
Grundlinie, Monat 6
Mittlere Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) Clinical Summary Score von Baseline bis Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Der KCCQ-23 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen und erfordert durchschnittlich 4-6 Minuten zum Ausfüllen. Es enthält 23 Items, die körperliche Funktion, klinische Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität (QoL) abdecken. Eine Änderung von 5 Punkten auf den Skalenwerten, entweder als Gruppenmittelwert oder als intraindividuelle Änderung, scheint klinisch signifikant zu sein, basierend auf Vergleichen von Änderungen in den Skalenwerten mit klinischen Indikatoren und globalen Änderungsberichten. Die Analyse wird für Gruppen von Probanden mit N-terminalem prohirnigem natriuretischem Peptid = 1000 pg/ml in Monat 12 durchgeführt.
Ausgangslage, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696BUS13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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