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Sacubitril/Valsartan 요법이 바이오마커, 심근 리모델링 및 결과에 미치는 영향. (PROVE-HF)

2021년 10월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

52주, Sacubitril/Valsartan(LCZ696) 치료가 바이오마커, 심근 재형성 및 좌심실 박출률 감소를 동반한 심부전 환자 보고 결과에 미치는 효과에 대한 공개 라벨 평가.

이 연구는 12개월 동안 MOA(작용 메커니즘) 및 sacubitril/valsartan 요법의 효과와 관련된 바이오마커 농도의 초기 및 만성적 변화를 확인하고 이러한 바이오마커 변화를 심장 재형성 매개변수, 환자가 보고한 결과와 연관시켰습니다. 및 심혈관 결과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

794

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Payne, Alabama, 미국, 35967
        • Novartis Investigative Site
      • Guntersville, Alabama, 미국, 35976
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93308
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
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        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, 미국, 334361
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Florida, 미국, 33449
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Novartis Investigative Site
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Lombard, Illinois, 미국, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, 미국, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21220
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, 미국, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • South Haven, Mississippi, 미국, 38671
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, 미국, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, 미국, 97123
        • Novartis Investigative Site
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Novartis Investigative Site
      • Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • Novartis Investigative Site
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Hunstville, Texas, 미국, 77340
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, 미국, 75092
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

사쿠비트릴/발사르탄에 대한 USPI에 기초하여, 이 연구에 포함될 자격이 있는 피험자는 스크리닝 및 베이스라인에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  2. 18세 이상의 남녀.
  3. LVEF ≤ 40% 치료 표준에 따라 라벨에 있는 sacubitril/valsartan 치료 후보인 피험자.
  4. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II-IV.
  5. 심초음파, 다중 게이트 획득 스캔(MUGA), CT 스캐닝, MRI 또는 ​​심실 혈관조영술을 사용하여 지난 6개월 이내에 로컬 측정을 통한 LVEF ≤40%는 >40%의 EF를 문서화한 후속 연구를 제공하지 않았습니다. EF 측정이 값 범위로 표현되는 경우 범위 끝점 값의 평균을 EF로 사용해야 합니다.
  6. 피험자가 루프 이뇨제를 사용 중인 경우 기준선 이전 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

주요 제외 기준:

스크리닝 시 및 연구 약물 투여 전에 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다. 연구 모집단이 모든 적격 피험자/피험자를 대표하도록 하기 위해 조사자는 추가 제외를 적용할 수 없습니다.

  1. 임산부 또는 수유부
  2. 투약 중 및 연구 약물 중단 후 7일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  3. 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민성 병력 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 중성 엔도펩티다아제(NEP) 억제제에 대한 알레르기를 포함하여 모든 연구 약물에 대한 과민성 병력 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항.
  4. 혈관부종 약물 관련 또는 기타 병력.
  5. ACE 억제제 및/또는 ARB로 치료해야 합니다.
  6. 심장 이식 또는 심실 보조 장치(VAD)가 있거나 이식(이식 목록에 있음) 또는 VAD 이식 의향이 있는 피험자.
  7. 스크리닝 방문 6개월 이내에 심장 재동기화 치료 장치(CRT/CRT-D)를 이식한 피험자.
  8. 현재 수축촉진제를 복용하고 있는 피험자.
  9. sacubitril/valsartan을 사용한 현재 또는 이전 치료.
  10. 프로토콜에 의해 금지된 약물을 복용하는 피험자.
  11. 알리스키렌을 복용하고 있는 진성 당뇨병 환자.
  12. 등록 반감기 5일 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지 30일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용.
  13. 네시리티드의 병용.
  14. 콜레스티라민 또는 콜레스티폴과 같은 담즙산 격리제는 연구 약물 흡수를 방해하지 않도록 금지됩니다.
  15. 기준선 이전 2주 이내에 심부전과 관련된 모든 병원 입원/퇴원.
  16. 외래 환자 또는 입원 환자 i.v. 베이스라인 전 2주 이내에 이뇨 요법.
  17. 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록.
  18. 선별 시 칼륨 > 5.2 mEq/L.
  19. 1년 이내의 치료 여부에 관계없이 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: LCZ696(사쿠비트릴/발살탄)

피험자는 1일째에 사쿠비트릴/발사르탄(LCZ696)을 투여 받았습니다. 초기 용량은 미국 처방 정보/패키지 삽입물(USPI)에 기술된 승인된 적응증에 따라 연구자에 의해 결정되었습니다. 사용 가능한 세 가지 용량은 24/26mg(용량 수준 1), 49/51mg(용량 수준 2) 및 97/103mg(용량 수준 3)입니다.

용량의 적정은 최대 허용 또는 목표 용량이 달성될 때까지 임상적으로 허용되는 2~4주 간격으로 USPI에 따라 수행되었습니다. 목표 용량은 sacubitril/valsartan 97/103mg 1일 2회 투여였습니다.
의약품: LCZ696(사쿠비트릴/발살탄)
LCZ696(사쿠비트릴/발사르탄)은 24/26mg, 49/51mg, 97/103mg의 강도로 1일 2회 복용(입찰)하는 스코어링되지 않은 타원형의 필름 코팅 경구 정제로 공급되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 1년까지 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 농도 변화
기간: 기준선, 1년
기준선에서 1년까지 N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 농도 변화
기준선, 1년
좌심방 용적 지수(LAVi), 좌심실 확장기말 용적 지수(LVEDVi), 좌심실 수축기말 용적 지수(LVESVi) 및 기준선에서 1년까지의 변화
기간: 기준선, 1년
좌심방 용적 지수(LAVi), 좌심실 이완기 말 용적 지수(LVEDVi), 좌심실 수축기 말 용적 지수(LVESVi) 및 기준선에서 1년까지의 변화
기준선, 1년
기준선에서 1년까지 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기준선, 1년
기준선에서 1년까지 좌심실 박출률(LVEF)의 변화. LVEF는 좌심실이 수축할 때마다 내보내는 혈액의 양을 백분율로 나타낸 측정값입니다.
기준선, 1년
로그 변환된 NT-proBNP의 변화 및 구조적 심장 측정의 변화 LVESVi, LVEDVi, LAVi 및 LVEF 기준선에서 1년으로
기간: 기준선, 1년
베이스라인에서 1년까지 로그 변환된 NT-proBNP의 변화와 구조적 심장 측정 LVESVi, LVEDVi, LAVi 및 LVEF의 변화 사이에 Pearson 상관 계수를 계산했습니다.
기준선, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 6개월까지 로그 변환된 NT-proBNP 농도의 변화 및 심초음파 측정의 변화 LVESVi, LVEDVi, LAVi 및 LVEF
기간: 기준선, 6개월
베이스라인에서 6개월까지 로그 변환된 NT-proBNP의 변화와 심초음파 측정 LVESVi, LVEDVi, LAVi 및 LVEF의 변화 사이의 Pearson 상관 계수를 계산했습니다.
기준선, 6개월
6개월차에 선택된 요주의 그룹에 의한 N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 농도의 기준선으로부터의 변화 및 좌심방 용적 지수(LAVi)의 변화
기간: 기준선, 6개월

Pearson의 상관 계수는 관심 있는 하위 그룹에서 기준선에서 전체 6개월까지 로그 변환된 NT-proBNP와 LAVi의 변화 사이의 연관성을 조사하기 위한 것으로, 이러한 하위 그룹은 다음과 같습니다.

  1. HFrEF 및 "낮은" NT-proBNP(
  2. 새로운 발병 HF 및/또는 RAAS 나이브가 있는 피험자.
  3. 표적 사쿠비트릴/발사르탄 투여량을 받지 않는 피험자.
기준선, 6개월
6개월에 선택된 요주의 그룹에 의한 N-말단 전뇌 나트륨이뇨 펩티드(NT-proBNP) 농도의 기준선으로부터의 변화 및 좌심실 수축기말 수축기 용적 지수(LVESVi)의 변화
기간: 기준선, 6개월

Pearson의 상관 계수는 관심 있는 하위 그룹에서 기준선에서 전체 6개월까지 로그 변환된 NT-proBNP와 LVESVi의 변화 사이의 연관성을 조사하기 위한 것으로, 이러한 하위 그룹은 다음과 같습니다.

  1. HFrEF 및 "낮은" NT-proBNP(
  2. 새로운 발병 HF 및/또는 RAAS 나이브가 있는 피험자.
  3. 표적 사쿠비트릴/발사르탄 투여량을 받지 않는 피험자.
기준선, 6개월
6개월차에 선택된 요주의 그룹에 의한 N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 농도의 기준선으로부터의 변화 및 좌심실 이완기 말 확장기 용적 지수(LVEDVi)의 변화
기간: 기준선, 6개월

Pearson의 상관 계수는 관심 있는 하위 그룹에서 기준선에서 전체 6개월까지 로그 변환된 NT-proBNP와 LVEDVi의 변화 사이의 연관성을 조사하기 위한 것으로, 이러한 하위 그룹은 다음과 같습니다.

  1. HFrEF 및 "낮은" NT-proBNP(
  2. 새로운 발병 HF 및/또는 RAAS 나이브가 있는 피험자.
  3. 표적 사쿠비트릴/발사르탄 투여량을 받지 않는 피험자.
기준선, 6개월
6개월에 선택된 요주의 그룹에 의한 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 농도의 기준선으로부터의 변화 및 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기준선, 6개월

Pearson의 상관 계수는 관심 있는 하위 그룹에서 기준선에서 전체 6개월까지 로그 변환된 NT-proBNP와 LVEF의 변화 사이의 연관성을 조사하기 위한 것으로, 이러한 하위 그룹은 다음과 같습니다.

  1. HFrEF 및 "낮은" NT-proBNP(
  2. 새로운 발병 HF 및/또는 RAAS 나이브가 있는 피험자.
  3. 표적 사쿠비트릴/발사르탄 투여량을 받지 않는 피험자.
기준선, 6개월
Kansas City 심근병증 설문지(KCCQ-23) 임상 요약 점수의 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
KCCQ-23은 자가 작성 설문지이며 작성하는 데 평균 4~6분이 소요됩니다. 신체 기능, 임상 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질(QoL)을 포함하는 23개 항목으로 구성되어 있습니다. 척도 점수에서 5점의 변화는 그룹 평균 차이 또는 개인 내 변화로 임상 지표의 변화와 임상 지표 및 대상 전체 변화 보고서의 비교를 기반으로 임상적으로 중요한 것으로 보입니다. 분석은 12개월에 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드 = 1000 pg/mL인 피험자 그룹에 대해 수행됩니다.
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696BUS13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

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심부전에 대한 임상 시험

LCZ696(사쿠비트릴/발살탄)에 대한 임상 시험

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