Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii sakubitrylem/walsartanem na biomarkery, przebudowę mięśnia sercowego i wyniki. (PROVE-HF)

6 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

52-tygodniowa, otwarta ocena wpływu terapii sakubitrylem/walsartanem (LCZ696) na biomarkery, przebudowę mięśnia sercowego i wyniki zgłaszane przez pacjentów w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory.

Badanie to miało na celu określenie wczesnych i bardziej przewlekłych zmian stężeń biomarkerów związanych z mechanizmami działania (MOA) i efektami terapii sakubitrylem/walsartanem w okresie 12 miesięcy oraz skorelowanie tych zmian biomarkerów z parametrami przebudowy serca, wynikami zgłaszanymi przez pacjentów i wyniki sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

794

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Payne, Alabama, Stany Zjednoczone, 35967
        • Novartis Investigative Site
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Belle Glade, Florida, Stany Zjednoczone, 33430
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 334361
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Novartis Investigative Site
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21220
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • South Haven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97123
        • Novartis Investigative Site
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Novartis Investigative Site
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Novartis Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Hunstville, Texas, Stany Zjednoczone, 77340
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W oparciu o USPI dla sakubitrilu/walsartanu, osoby kwalifikujące się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas badania przesiewowego i na początku badania:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  3. LVEF ≤ 40% pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia sakubitrylem/walsartanem zgodnie ze standardem postępowania.
  4. New York Heart Association (NYHA) Klasa funkcjonalna II-IV.
  5. LVEF ≤40% na podstawie dowolnego pomiaru miejscowego wykonanego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przy użyciu echokardiografii, wielobramkowej akwizycji obrazu (MUGA), tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub angiografii komorowej nie wykazało żadnego późniejszego badania dokumentującego EF >40%. Jeżeli pomiar EF jest wyrażony jako zakres wartości, jako EF należy użyć średniej wartości punktów końcowych zakresu.
  6. Jeśli pacjent jest na diuretyku pętlowym, musi przyjmować stabilną dawkę przez 2 tygodnie przed punktem wyjściowym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego i przed wydaniem badanego leku nie kwalifikują się do włączenia do tego badania. Badacz nie może stosować żadnych dodatkowych wyłączeń, aby zapewnić, że badana populacja będzie reprezentatywna dla wszystkich kwalifikujących się uczestników.

  1. kobiety w ciąży lub karmiące
  2. kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas dawkowania i przez 7 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
  3. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków, w tym nadwrażliwość na leki podobnej klasy chemicznej lub nadwrażliwość na inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), blokery receptora angiotensyny II (ARB) lub inhibitory neutralnej endopeptydazy (NEP), jak również znanych lub podejrzewanych przeciwwskazań do stosowania badanych leków.
  4. Historia obrzęku naczynioruchowego związanego z lekiem lub w inny sposób.
  5. Konieczność leczenia inhibitorem ACE i/lub ARB.
  6. Pacjenci z przeszczepem serca lub urządzeniem wspomagającym pracę komór (VAD) lub zamierzający przeszczepić (na liście przeszczepów) lub wszczepić VAD.
  7. Pacjenci z urządzeniami do terapii resynchronizującej pracę serca (CRT/CRT-D) wszczepionymi w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  8. Osoby, które obecnie przyjmują leki inotropowe.
  9. Obecne lub wcześniejsze leczenie sakubitrylem/walsartanem.
  10. Osoby biorące leki zabronione protokołem.
  11. Pacjenci z cukrzycą, którzy przyjmują aliskiren.
  12. Stosowanie innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 30 dni do powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  13. Jednoczesne stosowanie nezyrytydu.
  14. Środki sekwestrujące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina lub kolestypol, są zabronione, aby uniknąć zakłócenia wchłaniania badanego leku.
  15. Każde przyjęcie/wypisanie ze szpitala związane z niewydolnością serca w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  16. Stosowanie ambulatoryjnego lub szpitalnego i.v. leczenie moczopędne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  17. Włączenie do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  18. Potas > 5,2 mEq/l podczas badania przesiewowego.
  19. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu jednego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LCZ696 (sakubitryl/walsartan)

Pacjenci otrzymywali sakubitryl/walsartan (LCZ696) w dniu 1. Dawka początkowa została określona przez badacza i zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem opisanym w informacji o przepisywaniu leku/ulotce dołączonej do opakowania (USPI). Trzy dostępne dawki to: 24/26 mg (dawka poziomu 1), 49/51 mg (dawka poziomu 2) i 97/103 mg (dawka poziomu 3).

Miareczkowanie dawki wykonywano zgodnie z USPI w odstępach 2 do 4 tygodni, zgodnie z tolerancją kliniczną, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej lub docelowej dawki. Dawka docelowa to sakubitryl/walsartan 97/103 mg dwa razy na dobę.
Lek: LCZ696 (sakubitryl/walsartan)
LCZ696 (sakubitryl/walsartan) był dostarczany w postaci owalnych, powlekanych tabletek doustnych bez nacięcia, o mocach 24/26 mg, 49/51 mg, 97/103 mg do przyjmowania dwa razy dziennie (oferta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) od wartości początkowej do jednego roku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, jeden rok
Zmiana stężenia N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) od wartości wyjściowej do jednego roku
Punkt odniesienia, jeden rok
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVi), wskaźnika końcoworozkurczowej objętości lewej komory (LVEDVi), wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVi) oraz od wartości początkowej do jednego roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden rok
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVi), wskaźnika końcoworozkurczowej objętości lewej komory (LVEDVi), wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVi) oraz od wartości początkowej do jednego roku
Linia bazowa, jeden rok
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości wyjściowej do jednego roku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, jeden rok
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do jednego roku. LVEF jest miarą wyrażoną jako procent ilości krwi wypompowywanej przez lewą komorę przy każdym skurczu.
Punkt odniesienia, jeden rok
Zmiana logarytmicznie przekształconego NT-proBNP i zmiana strukturalnych pomiarów serca LVESVi, LVEDVi, LAVi i LVEF od wartości początkowej do jednego roku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, jeden rok
Współczynnik korelacji Pearsona obliczono między zmianą logarytmicznie przekształconego NT-proBNP a zmianą w pomiarach strukturalnych serca LVESVi, LVEDVi, LAVi i LVEF od wartości wyjściowych do jednego roku.
Punkt odniesienia, jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia NT-proBNP przekształconego w logarytm i zmiana w pomiarach echokardiograficznych LVESVi, LVEDVi, LAVi i LVEF od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Współczynnik korelacji Pearsona obliczono między zmianą logarytmicznie przekształconego NT-proBNP a zmianą w pomiarach echokardiograficznych LVESVi, LVEDVi, LAVi i LVEF od wartości początkowej do miesiąca 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej stężenia N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) oraz zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVi) według wybranych grup zainteresowań w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6

Współczynnik korelacji Pearsona w celu zbadania związku między zmianą logarytmicznie przekształconego NT-proBNP i LAVi od wartości początkowej do 6 miesięcy ogółem w podgrupach zainteresowania, te podgrupy to:

  1. Osoby z HFrEF i „niskim” NT-proBNP (
  2. Osoby z nowo rozpoznaną HF i/lub nieleczone z RAAS.
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymują docelowej dawki sakubitrylu/walsartanu.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej stężenia N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) i zmiana wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVi) według wybranych grup zainteresowania w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6

Współczynnik korelacji Pearsona w celu zbadania związku między zmianą logarytmicznie przekształconego NT-proBNP i LVESVi od wartości początkowej do 6 miesięcy ogółem w podgrupach zainteresowania, te podgrupy to:

  1. Osoby z HFrEF i „niskim” NT-proBNP (
  2. Osoby z nowo rozpoznaną HF i/lub nieleczone z RAAS.
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymują docelowej dawki sakubitrylu/walsartanu.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej stężenia N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) i zmiana wskaźnika końcoworozkurczowej objętości lewej komory (LVEDVi) według wybranych grup zainteresowania w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6

Współczynnik korelacji Pearsona w celu zbadania związku między zmianą logarytmicznie przekształconego NT-proBNP i LVEDVi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy ogółem w podgrupach zainteresowania, te podgrupy to:

  1. Osoby z HFrEF i „niskim” NT-proBNP (
  2. Osoby z nowo rozpoznaną HF i/lub nieleczone z RAAS.
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymują docelowej dawki sakubitrylu/walsartanu.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej stężenia N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) i zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) według wybranych grup zainteresowania w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6

Współczynnik korelacji Pearsona w celu zbadania związku między zmianą logarytmicznie przekształconego NT-proBNP a LVEF od wartości początkowej do 6 miesięcy ogółem w podgrupach zainteresowania, te podgrupy to:

  1. Osoby z HFrEF i „niskim” NT-proBNP (
  2. Osoby z nowo rozpoznaną HF i/lub nieleczone z RAAS.
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymują docelowej dawki sakubitrylu/walsartanu.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Średnia zmiana w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-23) Podsumowanie klinicznego wyniku od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
KCCQ-23 to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, którego wypełnienie zajmuje średnio 4-6 minut. Zawiera 23 pozycje, obejmujące funkcje fizyczne, objawy kliniczne, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia (QoL). Zmiana o 5 punktów w wynikach skali, jako średnia różnica grupowa lub zmiana wewnątrzosobnicza, wydaje się być istotna klinicznie, na podstawie porównań zmian w wynikach skali ze wskaźnikami klinicznymi i globalnymi raportami zmian. Analiza zostanie przeprowadzona dla grup pacjentów z N-końcowym pro-mózgowym peptydem natriuretycznym = 1000 pg/ml w 12. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696BUS13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na LCZ696 (sakubitryl/walsartan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj