- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02887183
Effecten van sacubitril/valsartan-therapie op biomarkers, myocardiale remodellering en resultaten. (PROVE-HF)
Een 52 weken durende, open-label evaluatie van de effecten van sacubitril/valsartan (LCZ696)-therapie op biomarkers, myocardremodellering en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij hartfalen met verminderde linkerventrikel-ejectiefractie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Novartis Investigative Site
-
Fort Payne, Alabama, Verenigde Staten, 35967
- Novartis Investigative Site
-
Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
- Novartis Investigative Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Novartis Investigative Site
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Belle Glade, Florida, Verenigde Staten, 33430
- Novartis Investigative Site
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Novartis Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33312
- Novartis Investigative Site
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Novartis Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Novartis Investigative Site
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 334361
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Novartis Investigative Site
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Novartis Investigative Site
-
Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
- Novartis Investigative Site
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Novartis Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
- Novartis Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Novartis Investigative Site
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Novartis Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21220
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Novartis Investigative Site
-
Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Verenigde Staten, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
- Novartis Investigative Site
-
South Haven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Novartis Investigative Site
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Novartis Investigative Site
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Novartis Investigative Site
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
- Novartis Investigative Site
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97123
- Novartis Investigative Site
-
Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Novartis Investigative Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Novartis Investigative Site
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Novartis Investigative Site
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- Novartis Investigative Site
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Novartis Investigative Site
-
Hunstville, Texas, Verenigde Staten, 77340
- Novartis Investigative Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
- Novartis Investigative Site
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Novartis Investigative Site
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Op basis van de USPI voor sacubitril/valsartan moeten proefpersonen die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek bij de screening en baseline aan alle volgende criteria voldoen:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
- LVEF ≤ 40% proefpersonen die in aanmerking komen voor on-label behandeling met sacubitril/valsartan per zorgstandaard.
- New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse II-IV.
- LVEF ≤40% via een lokale meting in de afgelopen 6 maanden met behulp van echocardiografie, multi-gated acquisitiescan (MUGA), CT-scanning, MRI of ventriculaire angiografie leverde geen vervolgonderzoek op dat een EF van >40% documenteerde. Als de EF-meting wordt uitgedrukt als een waardebereik, moet het gemiddelde van de bereikeindpuntwaarden worden gebruikt als de EF.
- Als een proefpersoon een lisdiureticum gebruikt, moet hij gedurende 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde een stabiele dosis hebben.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, bij de screening en voorafgaand aan de verstrekking van het onderzoeksgeneesmiddel, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek. De onderzoeker mag geen aanvullende uitsluitingen toepassen om ervoor te zorgen dat de onderzoekspopulatie representatief is voor alle in aanmerking komende proefpersonen/proefpersonen.
- zwangere of zogende vrouwen
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de dosering en gedurende 7 dagen na het stoppen van de studiemedicatie
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, inclusief voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen, of allergie voor angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers), angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) of neutrale endopeptidaseremmers (NEP-remmers), evenals bekende of vermoede contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Geschiedenis van al dan niet gerelateerd aan angio-oedeem.
- Vereiste van behandeling met ofwel ACE-remmer en/of ARB.
- Proefpersonen met een harttransplantatie of ventrikelondersteuningsapparaat (VAD) of de intentie tot transplantatie (op transplantatielijst) of implantatie van een VAD.
- Proefpersonen bij wie een apparaat voor cardioresynchronisatietherapie (CRT/CRT-D) is geïmplanteerd binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
- Proefpersonen die momenteel inotrope middelen gebruiken.
- Huidige of eerdere behandeling met sacubitril/valsartan.
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die volgens het protocol verboden zijn.
- Proefpersonen met diabetes mellitus die aliskiren gebruiken.
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden na inschrijving, of binnen 30 dagen totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van welke periode het langst is.
- Gelijktijdig gebruik van nesiritide.
- Galzuurbindende middelen zoals cholestyramine of colestipol zijn verboden om interferentie met de absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen te voorkomen.
- Elke ziekenhuisopname/ontslag gerelateerd aan hartfalen binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
- Het gebruik van ambulante of intramurale i.v. diuretische therapie binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
- Inschrijving in een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening.
- Kalium > 5,2 mEq/L bij screening.
- Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, binnen een jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: LCZ696(sacubitril/valsartan)
Proefpersonen kregen sacubitril/valsartan (LCZ696) op dag 1. De aanvangsdosis werd bepaald door de onderzoeker en volgens de goedgekeurde indicatie beschreven in de voorschrijfinformatie/bijsluiter (USPI) van de Verenigde Staten. De drie beschikbare doses waren: 24/26 mg (dosisniveau 1), 49/51 mg (dosisniveau 2) en 97/103 mg (dosisniveau 3). Titratie van de dosering werd uitgevoerd volgens USPI met tussenpozen van 2 tot 4 weken, zoals klinisch werd verdragen, totdat de maximaal getolereerde of beoogde dosering was bereikt. De beoogde dosering was sacubitril/valsartan 97/103 mg tweemaal daags. |
LCZ696 (sacubitril/valsartan) werd geleverd als niet-gescoorde, ovale, filmomhulde orale tabletten in de sterktes van 24/26 mg, 49/51 mg, 97/103 mg tweemaal daags in te nemen (bid)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in concentratie van N-terminale Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) van basislijn tot één jaar
Tijdsspanne: Basislijn, een jaar
|
Verandering in concentratie van N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) vanaf baseline tot één jaar
|
Basislijn, een jaar
|
Verandering in linkeratriumvolume-index (LAVi), linkerventrikeluiteinde diastolische volume-index (LVEDVi), linkerventrikeluiteinde systolische volume-index (LVESVi) en van baseline tot één jaar
Tijdsspanne: Basislijn, één jaar
|
Verandering in linker atriale volume-index (LAVi), linker ventriculaire einddiastolische volume-index (LVEDVi), linker ventrikel eind systolische volume-index (LVESVi), en vanaf baseline tot één jaar
|
Basislijn, één jaar
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van basislijn tot één jaar
Tijdsspanne: Basislijn, een jaar
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF) vanaf baseline tot één jaar.
LVEF is een meting die wordt uitgedrukt als een percentage van de hoeveelheid bloed die het linkerventrikel bij elke contractie uitpompt.
|
Basislijn, een jaar
|
Verandering in log-getransformeerde NT-proBNP en verandering in structurele cardiale metingen LVESVi, LVEDVi, LAVi en LVEF van baseline tot één jaar
Tijdsspanne: Basislijn, een jaar
|
De correlatiecoëfficiënt van Pearson werd berekend tussen verandering in log-getransformeerd NT-proBNP en verandering in structurele cardiale metingen LVESVi, LVEDVi, LAVi en LVEF vanaf baseline tot één jaar.
|
Basislijn, een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in log-getransformeerde NT-proBNP-concentratie en verandering in echocardiografische metingen LVESVi, LVEDVi, LAVi en LVEF van baseline tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De correlatiecoëfficiënt van Pearson werd berekend tussen verandering in log-getransformeerd NT-proBNP en verandering in echocardiografische metingen LVESVi, LVEDVi, LAVi en LVEF vanaf baseline tot maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
Verandering ten opzichte van baseline in concentratie van N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) en verandering in verandering in linker atriumvolume-index (LAVi) door geselecteerde groepen van belang in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Pearson's correlatiecoëfficiënt om het verband te onderzoeken tussen verandering in log-getransformeerde NT-proBNP en LAVi vanaf baseline tot 6 maanden in het algemeen in subgroepen van belang, deze subgroepen zijn:
|
Basislijn, maand 6
|
Verandering ten opzichte van baseline in concentratie van N-terminale pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) en verandering in linkerventrikeleindsystolische volume-index (LVESVi) door geselecteerde groepen van belang in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Pearson's correlatiecoëfficiënt om het verband te onderzoeken tussen verandering in log-getransformeerd NT-proBNP en LVESVi vanaf baseline tot 6 maanden in totaal in subgroepen van belang, deze subgroepen zijn:
|
Basislijn, maand 6
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in concentratie van N-terminale pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) en verandering in linkerventrikeleinddiastolische volume-index (LVEDVi) door geselecteerde groepen van interesse in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Pearson's correlatiecoëfficiënt om het verband te onderzoeken tussen verandering in log-getransformeerde NT-proBNP en LVEDVi vanaf baseline tot 6 maanden in totaal in subgroepen van belang, deze subgroepen zijn:
|
Basislijn, maand 6
|
Verandering ten opzichte van baseline in concentratie van N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) en verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) door geselecteerde groepen van interesse in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Pearson's correlatiecoëfficiënt om het verband te onderzoeken tussen verandering in log-getransformeerde NT-proBNP en LVEF vanaf baseline tot 6 maanden in totaal in subgroepen van belang, deze subgroepen zijn:
|
Basislijn, maand 6
|
Gemiddelde verandering in de klinische samenvattingsscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De KCCQ-23 is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en duurt gemiddeld 4-6 minuten.
Het bevat 23 items over fysiek functioneren, klinische symptomen, sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven (QoL).
Een verandering van 5 punten op de schaalscores, hetzij als een groepsgemiddeld verschil, hetzij als een intra-individuele verandering, lijkt klinisch significant te zijn, gebaseerd op vergelijkingen van veranderingen in de schaalscores met klinische indicatoren en globale rapporten over verandering van het onderwerp.
De analyse zal worden uitgevoerd voor groepen proefpersonen met N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide = 1000 pg/ml op maand 12.
|
Basislijn, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mohebi R, Liu Y, Pina IL, Prescott MF, Butler J, Felker GM, Ward JH, Solomon SD, Januzzi JL Jr. Dose-Response to Sacubitril/Valsartan in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 18;80(16):1529-1541. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.737.
- Myhre PL, Prescott MF, Claggett B, Felker GM, Butler J, Pina IL, Maisel AS, Williamson KM, Ward JH, Solomon SD, Januzzi JL. Comparative Effect of Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibition on B-type Natriuretic Peptide Levels Measured by Three Different Assays: The PROVE-HF Study. Clin Chem. 2022 Nov 3;68(11):1391-1398. doi: 10.1093/clinchem/hvac148.
- Myhre PL, Prescott MF, Murphy SP, Fang JC, Mitchell GF, Ward JH, Claggett B, Desai AS, Solomon SD, Januzzi JL. Early B-Type Natriuretic Peptide Change in HFrEF Patients Treated With Sacubitril/Valsartan: A Pooled Analysis of EVALUATE-HF and PROVE-HF. JACC Heart Fail. 2022 Feb;10(2):119-128. doi: 10.1016/j.jchf.2021.09.007. Epub 2022 Jan 12.
- Murphy SP, Prescott MF, Maisel AS, Butler J, Pina IL, Felker GM, Ward JH, Williamson KM, Camacho A, Kandanelly RR, Solomon SD, Januzzi JL. Association Between Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition, Cardiovascular Biomarkers, and Cardiac Remodeling in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2021 Jun;14(6):e008410. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008410. Epub 2021 May 15.
- Khan MS, Felker GM, Pina IL, Camacho A, Bapat D, Ibrahim NE, Maisel AS, Prescott MF, Ward JH, Solomon SD, Januzzi JL, Butler J. Reverse Cardiac Remodeling Following Initiation of Sacubitril/Valsartan in Patients With Heart Failure With and Without Diabetes. JACC Heart Fail. 2021 Feb;9(2):137-145. doi: 10.1016/j.jchf.2020.09.014. Epub 2020 Dec 9.
- Murphy SP, Prescott MF, Camacho A, Iyer SR, Maisel AS, Felker GM, Butler J, Pina IL, Ibrahim NE, Abbas C, Burnett JC Jr, Solomon SD, Januzzi JL. Atrial Natriuretic Peptide and Treatment With Sacubitril/Valsartan in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2021 Feb;9(2):127-136. doi: 10.1016/j.jchf.2020.09.013. Epub 2020 Nov 11.
- Pina IL, Camacho A, Ibrahim NE, Felker GM, Butler J, Maisel AS, Prescott MF, Williamson KM, Claggett BL, Desai AS, Solomon SD, Januzzi JL; PROVE-HF Investigators. Improvement of Health Status Following Initiation of Sacubitril/Valsartan in Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2021 Jan;9(1):42-51. doi: 10.1016/j.jchf.2020.09.012. Epub 2020 Nov 11.
- Ibrahim NE, Pina IL, Camacho A, Bapat D, Felker GM, Maisel AS, Butler J, Prescott MF, Abbas CA, Solomon SD, Januzzi JL Jr; Prospective Study of Biomarkers, Symptom Improvement and Ventricular Remodeling During Entresto Therapy for Heart Failure (PROVE-HF) Study Investigators. Racial and Ethnic Differences in Biomarkers, Health Status, and Cardiac Remodeling in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction Treated With Sacubitril/Valsartan. Circ Heart Fail. 2020 Nov;13(11):e007829. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007829. Epub 2020 Oct 3.
- Januzzi JL Jr, Prescott MF, Butler J, Felker GM, Maisel AS, McCague K, Camacho A, Pina IL, Rocha RA, Shah AM, Williamson KM, Solomon SD; PROVE-HF Investigators. Association of Change in N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Following Initiation of Sacubitril-Valsartan Treatment With Cardiac Structure and Function in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. JAMA. 2019 Sep 17;322(11):1085-1095. doi: 10.1001/jama.2019.12821.
- Januzzi JL, Butler J, Fombu E, Maisel A, McCague K, Pina IL, Prescott MF, Riebman JB, Solomon S. Rationale and methods of the Prospective Study of Biomarkers, Symptom Improvement, and Ventricular Remodeling During Sacubitril/Valsartan Therapy for Heart Failure (PROVE-HF). Am Heart J. 2018 May;199:130-136. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.021. Epub 2018 Feb 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLCZ696BUS13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op LCZ696 (sacubitril/valsartan)
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronisch hartfalen met verminderde ejectiefractieBelgië, Estland, Denemarken, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Letland, Litouwen, Spanje, Nederland, Bulgarije, Finland, Polen, Tsjechië, IJsland, Zweden, Frankrijk, Ierland, Noorwegen
-
University Hospital, MontpellierVoltooidChronisch hartfalen | Slaap Apneu SyndroomFrankrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)Verenigde Staten, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHartfalen en verminderde ejectiefractieVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHartfalen, verminderde ejectiefractieVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHaardstoring met verminderde uitwerpfractie (HFrEF)Canada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHartfalenVerenigde Staten, Italië, Kroatië, Indië, Japan, Polen, Spanje, Taiwan, Oostenrijk, Korea, republiek van, Duitsland, Libanon, Thailand, Canada, Bulgarije, Russische Federatie, Kalkoen, Zwitserland, Argentinië, Hongarije, Portugal, ... en meer
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdHartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)Japan
-
Mark LedwidgeThe Heartbeat TrustActief, niet wervendHypertensie | Atriale remodellering | Cardiovasculaire morbiditeit | Myocardiale disfunctie | Atriale aritmie | Linkerventrikelremodellering | Linker ventrikel diastolische disfunctie | Inflammatoire myopathie | Fibrose MyocardIerland