此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

沙库巴曲/缬沙坦治疗对生物标志物、心肌重塑和结果的影响。 (PROVE-HF)

2021年10月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

对沙库巴曲/缬沙坦 (LCZ696) 治疗对左心室射血分数降低的心力衰竭的生物标志物、心肌重塑和患者报告结果的影响进行为期 52 周的开放标签评估。

本研究旨在确定在 12 个月内与作用机制 (MOA) 和沙库巴曲缬沙坦治疗效果相关的生物标志物浓度的早期和更长期变化，并将这些生物标志物变化与心脏重塑参数、患者报告的结果相关联和心血管结局。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

794

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Payne、Alabama、美国、35967
        • Novartis Investigative Site
      • Guntersville、Alabama、美国、35976
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93308
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Belle Glade、Florida、美国、33430
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood、Florida、美国、33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth、Florida、美国、334361
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington、Florida、美国、33449
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Novartis Investigative Site
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Novartis Investigative Site
      • Lombard、Illinois、美国、60148
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、美国、70526
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Novartis Investigative Site
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21220
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Novartis Investigative Site
      • Haverhill、Massachusetts、美国、01830
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield、Massachusetts、美国、01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni、Mississippi、美国、39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、美国、39209
        • Novartis Investigative Site
      • South Haven、Mississippi、美国、38671
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、New York、美国、13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Hillsboro、Oregon、美国、97123
        • Novartis Investigative Site
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Novartis Investigative Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Novartis Investigative Site
      • Yardley、Pennsylvania、美国、19067
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78704
        • Novartis Investigative Site
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Novartis Investigative Site
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Novartis Investigative Site
      • Hunstville、Texas、美国、77340
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、美国、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据沙库巴曲/缬沙坦的 USPI，有资格纳入本研究的受试者必须在筛选和基线时满足以下所有标准：

  1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
  2. ≥ 18 岁的男性和女性。
  3. 根据护理标准，LVEF ≤ 40% 的受试者是标签上沙库巴曲/缬沙坦治疗的候选人。
  4. 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II-IV。
  5. 在过去 6 个月内使用超声心动图、多门采集扫描 (MUGA)、CT 扫描、MRI 或心室血管造影通过任何局部测量得出 LVEF ≤40%，但没有后续研究证明 EF >40%。 如果 EF 测量表示为值范围，则范围端点值的平均值应用作 EF。
  6. 如果受试者服用袢利尿剂，则他们必须在基线前 2 周服用稳定剂量。

关键排除标准：

在筛选时和分配研究药物之前满足以下任何标准的受试者不符合纳入本研究的资格。 研究者不得应用额外的排除，以确保研究人群将代表所有符合条件的受试者/受试者。

  1. 孕妇或哺乳期妇女
  2. 有生育能力的女性在给药期间和停止研究药物治疗后 7 天内未使用高效避孕方法
  3. 对任何研究药物过敏史，包括对类似化学类别的药物过敏史，或对血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEIs)、血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARBs) 或中性内肽酶 (NEP) 抑制剂过敏以及研究药物的已知或疑似禁忌症。
  4. 血管性水肿药物相关或其他方面的病史。
  5. 需要使用 ACE 抑制剂和/或 ARB 进行治疗。
  6. 有心脏移植或心室辅助装置 (VAD) 或打算移植（在移植名单上）或植入 VAD 的受试者。
  7. 在筛选访视后 6 个月内植入心脏再同步化治疗装置 (CRT/CRT-D) 的受试者。
  8. 目前正在服用正性肌力药的受试者。
  9. 目前或既往接受沙库巴曲/缬沙坦治疗。
  10. 受试者服用协议禁止的药物。
  11. 服用阿利吉仑的糖尿病患者。
  12. 在入组后 5 个半衰期内或 30 天内使用其他研究药物直至预期的药效学效果恢复到基线，以较长者为准。
  13. 同时使用奈西立肽。
  14. 胆汁酸螯合剂如考来烯胺或考来替泊禁用，以免干扰研究药物的吸收。
  15. 基线前 2 周内任何与心力衰竭相关的入院/出院。
  16. 使用门诊或住院静脉注射 基线前 2 周内进行利尿治疗。
  17. 在筛选后 30 天内参加另一项临床试验。
  18. 筛选时钾 > 5.2 mEq/L。
  19. 任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌除外），治疗或未治疗，一年内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：LCZ696(沙库巴曲/缬沙坦)

受试者在第 1 天接受沙库巴曲/缬沙坦 (LCZ696)。 初始剂量由研究者根据美国处方信息/包装说明书 (USPI) 中描述的批准适应症确定。 可用的三种剂量是：24/26 毫克（剂量水平 1）、49/51 毫克（剂量水平 2）和 97/103 毫克（剂量水平 3）。

根据临床耐受性，每 USPI 以 2 至 4 周的间隔进行剂量滴定，直到达到最大耐受或目标剂量。 目标剂量为沙库巴曲/缬沙坦 97/103 mg，每天两次。
药品：LCZ696（沙库巴曲/缬沙坦）
LCZ696（沙库巴曲/缬沙坦）以无刻痕、椭圆形、薄膜包衣口服片剂的形式提供，规格为 24/26 毫克、49/51 毫克、97/103 毫克，每天服用两次（出价）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 浓度从基线到一年的变化
大体时间：基线，一年
N-末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 浓度从基线到一年的变化
基线，一年
左心房容积指数 (LAVi)、左心室舒张末期容积指数 (LVEDVi)、左心室收缩末期容积指数 (LVESVi) 以及从基线到一年的变化
大体时间：基线，一年
左心房容积指数 (LAVi)、左心室舒张末期容积指数 (LVEDVi)、左心室收缩末期容积指数 (LVESVi) 以及从基线到一年的变化
基线，一年
左心室射血分数 (LVEF) 从基线到一年的变化
大体时间：基线，一年
左心室射血分数 (LVEF) 从基线到一年的变化。 LVEF 是一种测量值，表示为每次收缩时左心室泵出多少血液的百分比。
基线，一年
从基线到一年，对数转换的 NT-proBNP 的变化和结构性心脏测量值 LVESVi、LVEDVi、LAVi 和 LVEF 的变化
大体时间：基线，一年
Pearson 的相关系数是在对数转换的 NT-proBNP 的变化与结构性心脏测量值 LVESVi、LVEDVi、LAVi 和 LVEF 从基线到一年的变化之间计算的。
基线，一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 6 个月，对数转换的 NT-proBNP 浓度的变化和超声心动图测量值 LVESVi、LVEDVi、LAVi 和 LVEF 的变化
大体时间：基线，第 6 个月
从基线到第 6 个月，计算对数转换的 NT-proBNP 的变化与超声心动图测量值 LVESVi、LVEDVi、LAVi 和 LVEF 的变化之间的 Pearson 相关系数
基线，第 6 个月
第 6 个月时选定的相关组的 N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 浓度相对于基线的变化和左心房容积指数 (LAVi) 的变化
大体时间：基线，第 6 个月

Pearson 相关系数用于检查对数转换的 NT-proBNP 和 LAVi 从基线到 6 个月的变化之间的关联，在感兴趣的子组中，这些子组是：

  1. 患有 HFrEF 和“低”NT-proBNP 的受试者（
  2. 新发 HF 和/或 RAAS 天真的受试者。
  3. 未接受目标沙库巴曲/缬沙坦剂量的受试者。
基线，第 6 个月
第 6 个月时选定的感兴趣组的 N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 浓度与基线的变化和左心室收缩末期容积指数 (LVESVi) 的变化
大体时间：基线，第 6 个月

Pearson 相关系数用于检查对数转换的 NT-proBNP 变化与 LVESVi 从基线到 6 个月总体感兴趣的子组之间的关联，这些子组是：

  1. 患有 HFrEF 和“低”NT-proBNP 的受试者（
  2. 新发 HF 和/或 RAAS 天真的受试者。
  3. 未接受目标沙库巴曲/缬沙坦剂量的受试者。
基线，第 6 个月
第 6 个月时选定的相关组的 N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 浓度和左心室舒张末期容积指数 (LVEDVi) 的基线变化
大体时间：基线，第 6 个月

Pearson 相关系数用于检查感兴趣子组中从基线到 6 个月的对数转换 NT-proBNP 和 LVEDVi 变化之间的关联，这些子组是：

  1. 患有 HFrEF 和“低”NT-proBNP 的受试者（
  2. 新发 HF 和/或 RAAS 天真的受试者。
  3. 未接受目标沙库巴曲/缬沙坦剂量的受试者。
基线，第 6 个月
第 6 个月时选定的相关组的 N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 浓度和左心室射血分数 (LVEF) 的基线变化
大体时间：基线，第 6 个月

Pearson 相关系数用于检查对数转换的 NT-proBNP 变化与 LVEF 从基线到 6 个月总体感兴趣的子组之间的关联，这些子组是：

  1. 患有 HFrEF 和“低”NT-proBNP 的受试者（
  2. 新发 HF 和/或 RAAS 天真的受试者。
  3. 未接受目标沙库巴曲/缬沙坦剂量的受试者。
基线，第 6 个月
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-23) 临床总结评分从基线到第 12 个月的平均变化
大体时间：基线，第 12 个月
KCCQ-23 是一份自填问卷，平均需要 4-6 分钟才能完成。 它包含 23 个项目，涵盖身体机能、临床症状、社会功能、自我效能和知识以及生活质量 (QoL)。 基于量表分数变化与临床指标和受试者整体变化报告的比较，量表分数变化 5 分，无论是作为组平均差异还是个体内部变化，似乎都具有临床意义。 将对第 12 个月 N 末端前脑利钠肽 = 1000 pg/mL 的受试者组进行分析。
基线，第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月25日

初级完成 (实际的)

2018年10月22日

研究完成 (实际的)

2018年10月22日

研究注册日期

首次提交

2016年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月29日

首次发布 (估计)

2016年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月6日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696BUS13

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

LCZ696（沙库巴曲/缬沙坦）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belarus

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅