Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sacubitril/Valsartan Therapy hatása a biomarkerekre, a szívizom remodellingre és az eredményekre. (PROVE-HF)

2021. október 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

52 hetes nyílt értékelés a Sacubitril/Valsartan (LCZ696) terápia biomarkerekre gyakorolt ​​hatásáról, a szívizom remodellingről és a szívelégtelenség betegek által jelentett eredményeiről, csökkentett bal kamrai ejekciós frakcióval.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a biomarkerek koncentrációjának korai és krónikusabb változásait, amelyek a hatásmechanizmusokhoz (MOA) és a sacubitril/valzartán terápia hatásaihoz kapcsolódnak 12 hónapon keresztül, és ezeket a biomarker-változásokat korrelálta a szív remodelling paramétereivel és a betegek által jelentett eredményekkel. és a szív- és érrendszeri eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

794

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Payne, Alabama, Egyesült Államok, 35967
        • Novartis Investigative Site
      • Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93308
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Belle Glade, Florida, Egyesült Államok, 33430
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 334361
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Novartis Investigative Site
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Lombard, Illinois, Egyesült Államok, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21220
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Egyesült Államok, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • South Haven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Egyesült Államok, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Egyesült Államok, 97123
        • Novartis Investigative Site
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Novartis Investigative Site
      • Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • Novartis Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Hunstville, Texas, Egyesült Államok, 77340
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A sacubitril/valzartán USPI-je alapján a vizsgálatba bevonható alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak a szűréskor és a kiinduláskor:

  1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  2. Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett.
  3. Az LVEF ≤ 40%-aa alanyok, akik jelöltek a címkén szereplő sacubitril/valzartán kezelésre standard ellátásonként.
  4. New York Heart Association (NYHA) Funkcionális osztály II-IV.
  5. LVEF ≤40% bármely helyi méréssel az elmúlt 6 hónapban echokardiográfiával, multi-gated collection scan (MUGA), CT-szkenneléssel, MRI-vel vagy kamrai angiográfiával, és nem történt további vizsgálat, amely >40% EF-t dokumentált volna. Ha az EF-mérés értéktartományként van kifejezve, akkor a tartomány végpontértékeinek átlagát kell EF-ként használni.
  6. Ha az alany kacsdiuretikumot szed, akkor a kiindulási állapot előtt 2 hétig stabil adagot kell kapnia.

Főbb kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer kiadása előtt, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A vizsgáló nem alkalmazhat további kizárásokat annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálati populáció minden alkalmas alany/alany reprezentatív legyen.

  1. terhes vagy szoptató nők
  2. fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert az adagolás során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 7 napig
  3. Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében, beleértve a hasonló kémiai csoportokba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet, vagy allergiát az angiotenzin konvertáló enzim gátlókra (ACEI), angiotenzin II receptor blokkolókra (ARB), vagy a semleges endopeptidáz (NEP) gátlókra, valamint a vizsgált gyógyszerek ismert vagy feltételezett ellenjavallatai.
  4. Az anamnézisben előforduló angioödéma gyógyszerrel kapcsolatos vagy egyéb módon.
  5. ACE-gátló és/vagy ARB-kezelés szükséges.
  6. Szívtranszplantációval vagy kamrai asszisztens eszközzel (VAD) rendelkező, vagy transzplantációt (a transzplantációs listán szereplő) vagy VAD beültetést szándékozó alanyok.
  7. Olyan alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül beültetett kardio-reszinkronizációs terápiás eszközt (CRT/CRT-D).
  8. Azok az alanyok, akik jelenleg inotróp szereket szednek.
  9. Jelenlegi vagy korábbi sacubitril/valzartán kezelés.
  10. A protokoll által tiltott gyógyszereket szedő alanyok.
  11. Cukorbetegségben szenvedő alanyok, akik aliszkirent szednek.
  12. Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy 30 napon belül, amíg a várt farmakodinámiás hatás vissza nem tér a kiindulási értékre, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  13. A nesiritid egyidejű alkalmazása.
  14. Az epesav-megkötő szerek, például a kolesztiramin vagy a kolesztipol tilos, hogy elkerüljék a vizsgálati gyógyszer felszívódását.
  15. Bármilyen szívelégtelenséggel kapcsolatos kórházi felvétel/elbocsátás a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül.
  16. A járó- vagy fekvőbeteg i.v. vizelethajtó kezelést a kiindulás előtti 2 héten belül.
  17. Jelentkezés egy másik klinikai vizsgálatba a szűrést követő 30 napon belül.
  18. Kálium > 5,2 mekv/l a szűréskor.
  19. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a bőr lokalizált bazálissejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen egy éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LCZ696 (sacubitril/valzartán)

Az alanyok sacubitrilt/valzartánt (LCZ696) kaptak az 1. napon. A kezdeti dózist a vizsgáló határozta meg az Egyesült Államok felírási információiban/csomagtájékoztatójában (USPI) leírt jóváhagyott javallatok szerint. A három rendelkezésre álló adag a következő volt: 24/26 mg (1. dózisszint), 49/51 mg (2. dózisszint) és 97/103 mg (3. dózisszint).

Az adagot USPI-nként 2-4 hetes időközönként, a klinikailag tolerálható időközönként titrálták a maximális tolerált vagy céldózis eléréséig. A céldózis sacubitril/valzartán 97/103 mg volt naponta kétszer.
Drog: LCZ696 (sacubitril/valzartán)
Az LCZ696-ot (sacubitril/valzartán) pontozás nélküli, ovális, filmbevonatú szájon át szedhető tabletta formájában szállították 24/26 mg, 49/51 mg, 97/103 mg hatáserősségben, amelyet naponta kétszer kell bevenni (bid).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációjának változása az alapértékről egy évre
Időkeret: Alapállapot, egy év
Az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációjának változása a kiindulási értékről egy évre
Alapállapot, egy év
Változás a bal pitvari térfogatindexben (LAVi), a bal kamrai végdiasztolés térfogatindexben (LVEDVi), a bal kamrai végi szisztolés térfogatindexben (LVESVi) és a kiindulási értékről egy évre
Időkeret: Alapállapot, egy év
A bal pitvari térfogatindex (LAVi), a bal kamrai végdiasztolés térfogatindex (LVEDVi), a bal kamrai végszisztolés térfogatindex (LVESVi) változása, valamint a kiindulási értékről egy évre
Alapállapot, egy év
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása a kiindulási értékről egy évre
Időkeret: Alapállapot, egy év
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása a kiindulási értékről egy évre. Az LVEF annak százalékában kifejezett érték, hogy a bal kamra mennyi vért pumpál ki minden egyes összehúzódáskor.
Alapállapot, egy év
A log-transzformált NT-proBNP változása és az LVESVi, LVEDVi, LAVi és LVEF strukturális kardiális méréseinek változása az alapértékről egy évre
Időkeret: Alapállapot, egy év
A Pearson-féle korrelációs együtthatót a log-transzformált NT-proBNP változása és a strukturális kardiális mérések LVESVi, LVEDVi, LAVi és LVEF változása között számítottuk ki a kiindulási értékről egy évre.
Alapállapot, egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A log-transzformált NT-proBNP koncentráció változása és az echokardiográfiás mérések LVESVi, LVEDVi, LAVi és LVEF változása az alapértékről a 6. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A Pearson-féle korrelációs együtthatót a log-transzformált NT-proBNP változása és az echokardiográfiás mérések LVESVi, LVEDVi, LAVi és LVEF változása között számították ki az alapvonaltól a 6. hónapig
Alapállapot, 6. hónap
Változás az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációjában az alapvonalhoz képest és a bal pitvari térfogatindex (LAVi) változása kiválasztott érdeklődési csoportok szerint a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap

A Pearson-féle korrelációs együttható a log-transzformált NT-proBNP és a LAVi változása közötti összefüggés vizsgálatára a kiindulási értékről az összességében 6 hónapra az érdeklődésre számot tartó alcsoportokban, ezek az alcsoportok:

  1. HFrEF-ben és "alacsony" NT-proBNP-ben szenvedő alanyok (
  2. Újonnan fellépő HF és/vagy RAAS naiv alanyok.
  3. Olyan alanyok, akik nem kapják meg a sacubitril/valzartán céldózisát.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációjában és a bal kamra végi szisztolés térfogatindexében (LVESVi) a kiindulási értékhez képest a kiválasztott érdeklődési csoportok szerint a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap

A Pearson-féle korrelációs együttható a log-transzformált NT-proBNP és az LVESVi változása közötti összefüggés vizsgálatára a kiindulási értékről az összességében 6 hónapra az érdeklődésre számot tartó alcsoportokban, ezek az alcsoportok:

  1. HFrEF-ben és "alacsony" NT-proBNP-ben szenvedő alanyok (
  2. Újonnan fellépő HF és/vagy RAAS naiv alanyok.
  3. Olyan alanyok, akik nem kapják meg a sacubitril/valzartán céldózisát.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációjában és a bal kamrai vég diasztolés térfogatindexében (LVEDVi) a kiindulási értékhez képest a kiválasztott érdeklődési csoportok szerint a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap

A Pearson-féle korrelációs együttható a log-transzformált NT-proBNP és az LVEDVi változása közötti összefüggés vizsgálatára a kiindulási értékről az összességében 6 hónapra az érdeklődésre számot tartó alcsoportokban, ezek az alcsoportok:

  1. HFrEF-ben és "alacsony" NT-proBNP-ben szenvedő alanyok (
  2. Újonnan fellépő HF és/vagy RAAS naiv alanyok.
  3. Olyan alanyok, akik nem kapják meg a sacubitril/valzartán céldózisát.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációjában és a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) a kiindulási értékhez képest a kiválasztott érdeklődési csoportok szerint a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap

A Pearson-féle korrelációs együttható a log-transzformált NT-proBNP és az LVEF változása közötti összefüggés vizsgálatára a kiindulási értékről az összességében 6 hónapra az érdeklődésre számot tartó alcsoportokban, ezek az alcsoportok:

  1. HFrEF-ben és "alacsony" NT-proBNP-ben szenvedő alanyok (
  2. Újonnan fellépő HF és/vagy RAAS naiv alanyok.
  3. Olyan alanyok, akik nem kapják meg a sacubitril/valzartán céldózisát.
Alapállapot, 6. hónap
Átlagos változás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) klinikai összefoglaló pontszámában a kiindulási értéktől a 12. hónapig
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A KCCQ-23 egy önkitöltős kérdőív, amelynek kitöltése átlagosan 4-6 percet vesz igénybe. 23 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a fizikai funkciókat, a klinikai tüneteket, a szociális funkciót, az önhatékonyságot és a tudást, valamint az életminőséget (QoL). A skála pontszámainak 5 pontos változása – akár csoportátlag különbségként, akár egyénen belüli változásként – klinikailag szignifikánsnak tűnik, a skálapontszámok változásának a klinikai mutatókkal és az alanyok globális változásjelentéseivel való összehasonlítása alapján. Az elemzést olyan alanyok csoportjaira kell elvégezni, akiknek az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptidje = 1000 pg/ml a 12. hónapban.
Alapállapot, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCZ696BUS13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel