Влияние терапии сакубитрилом/валсартаном на биомаркеры, ремоделирование миокарда и исходы. (PROVE-HF)
6 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
52-недельная открытая оценка влияния терапии сакубитрилом/валсартаном (LCZ696) на биомаркеры, ремоделирование миокарда и сообщаемые пациентами исходы при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка.
Это исследование должно было определить ранние и более хронические изменения концентраций биомаркеров, связанных с механизмами действия (МОА) и эффектами терапии сакубитрилом/валсартаном в течение 12 месяцев, и сопоставить эти изменения биомаркеров с параметрами ремоделирования сердца, исходами, о которых сообщают пациенты. и сердечно-сосудистые исходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
794
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Novartis Investigative Site
-
Fort Payne, Alabama, Соединенные Штаты, 35967
- Novartis Investigative Site
-
Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
- Novartis Investigative Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Novartis Investigative Site
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Belle Glade, Florida, Соединенные Штаты, 33430
- Novartis Investigative Site
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Novartis Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- Novartis Investigative Site
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Novartis Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Novartis Investigative Site
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 334361
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Novartis Investigative Site
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
- Novartis Investigative Site
-
Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
- Novartis Investigative Site
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Novartis Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
- Novartis Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Novartis Investigative Site
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Novartis Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21220
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Novartis Investigative Site
-
Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Соединенные Штаты, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39209
- Novartis Investigative Site
-
South Haven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Novartis Investigative Site
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Novartis Investigative Site
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Novartis Investigative Site
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, New York, Соединенные Штаты, 13676
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
- Novartis Investigative Site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97123
- Novartis Investigative Site
-
Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Novartis Investigative Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Novartis Investigative Site
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Novartis Investigative Site
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Novartis Investigative Site
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Novartis Investigative Site
-
Hunstville, Texas, Соединенные Штаты, 77340
- Novartis Investigative Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Novartis Investigative Site
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Novartis Investigative Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
На основании USPI для сакубитрила/валсартана субъекты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям при скрининге и на исходном уровне:
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
- ФВ ЛЖ ≤ 40% субъектов, которые являются кандидатами на лечение сакубитрилом/валсартаном по назначению в соответствии со стандартом лечения.
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Функциональный класс II-IV.
- ФВ ЛЖ ≤40% при любом локальном измерении в течение последних 6 месяцев с использованием эхокардиографии, многоканального сканирования (MUGA), КТ, МРТ или вентрикулярной ангиографии при условии, что последующее исследование не документировало ФВ >40%. Если измерение КВ выражается в виде диапазона значений, в качестве КВ следует использовать среднее значение конечных точек диапазона.
- Если субъект принимает петлевой диуретик, он должен принимать стабильную дозу в течение 2 недель до исходного уровня.
Ключевые критерии исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, при скрининге и до выдачи исследуемого препарата не имеют права на включение в данное исследование. Исследователь не может применять никаких дополнительных исключений, чтобы гарантировать, что исследуемая популяция будет репрезентативной для всех подходящих субъектов/субъектов.
- беременные или кормящие женщины
- женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции во время приема и в течение 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата
- Гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов в анамнезе, в том числе гиперчувствительность к препаратам аналогичных химических классов или аллергия на ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) или ингибиторы нейтральной эндопептидазы (НЭП), а также известные или предполагаемые противопоказания к исследуемым препаратам.
- Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с лекарствами или иным образом.
- Необходимость лечения ингибитором АПФ и/или БРА.
- Субъекты с пересаженным сердцем или вспомогательным желудочковым устройством (VAD) или намеревающиеся пересадить (в списке трансплантатов) или имплантировать VAD.
- Субъекты с устройствами для ресинхронизирующей кардиотерапии (CRT/CRT-D), имплантированными в течение 6 месяцев после посещения скрининга.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают инотропные средства.
- Текущее или предшествующее лечение сакубитрилом/валсартаном.
- Субъекты принимают лекарства, запрещенные протоколом.
- Субъекты с сахарным диабетом, принимающие алискирен.
- Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование или в течение 30 дней до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше.
- Одновременное применение несиритида.
- Агенты, связывающие желчные кислоты, такие как холестирамин или колестипол, запрещены, чтобы избежать влияния на всасывание исследуемого препарата.
- Любая госпитализация/выписка в связи с сердечной недостаточностью в течение 2 недель до исходного уровня.
- Применение амбулаторно или стационарно в.в. диуретическая терапия в течение 2 недель до исходного уровня.
- Участие в другом клиническом испытании в течение 30 дней после скрининга.
- Калий > 5,2 мэкв/л при скрининге.
- История злокачественного новообразования любой системы органов (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченного или нелеченного, в течение одного года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: LCZ696 (сакубитрил/валсартан)
Субъекты получали сакубитрил/валсартан (LCZ696) в день 1. Начальная доза была определена исследователем и в соответствии с утвержденными показаниями, описанными в инструкции по медицинскому применению/вкладыше в упаковке США (USPI). Доступны три дозы: 24/26 мг (уровень дозы 1), 49/51 мг (уровень дозы 2) и 97/103 мг (уровень дозы 3). Титрование дозы проводили в соответствии с USPI с интервалами от 2 до 4 недель в зависимости от клинической переносимости до тех пор, пока не была достигнута максимально переносимая или целевая доза. Целевой дозой была сакубитрил/валсартан 97/103 мг два раза в день. |
LCZ696 (сакубитрил/валсартан) поставлялся в виде овальных таблеток с пленочным покрытием без надрезов в дозах 24/26 мг, 49/51 мг, 97/103 мг для приема два раза в день (дважды в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) от исходного уровня до одного года
Временное ограничение: Базовый уровень, один год
|
Изменение концентрации N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) от исходного уровня через год
|
Базовый уровень, один год
|
|
Изменение индекса объема левого предсердия (LAVi), индекса конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDVi), индекса конечного систолического объема левого желудочка (LVESVi) и от исходного уровня до одного года
Временное ограничение: Базовый уровень, один год
|
Изменение индекса объема левого предсердия (LAVi), индекса конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDVi), индекса конечного систолического объема левого желудочка (LVESVi) и от исходного уровня до одного года
|
Базовый уровень, один год
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от исходного уровня до одного года
Временное ограничение: Базовый уровень, один год
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем за один год.
ФВ ЛЖ — это показатель, выраженный в процентах от того, сколько крови выбрасывает левый желудочек при каждом сокращении.
|
Базовый уровень, один год
|
|
Изменение логарифмически преобразованного NT-proBNP и изменение структурных сердечных измерений LVESVi, LVEDVi, LAVi и LVEF от исходного уровня до одного года
Временное ограничение: Базовый уровень, один год
|
Коэффициент корреляции Пирсона был рассчитан между изменением логарифмически преобразованного NT-proBNP и изменением структурных сердечных измерений LVESVi, LVEDVi, LAVi и LVEF от исходного уровня до одного года.
|
Базовый уровень, один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение логарифмически преобразованной концентрации NT-proBNP и изменение эхокардиографических измерений LVESVi, LVEDVi, LAVi и LVEF от исходного уровня до 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывался между изменением логарифмически преобразованного NT-proBNP и изменением эхокардиографических измерений LVESVi, LVEDVi, LAVi и LVEF от исходного уровня до 6-го месяца.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) и изменение изменения индекса объема левого предсердия (LAVi) по выбранным интересующим группам через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Коэффициент корреляции Пирсона для изучения связи между изменением логарифмически преобразованного NT-proBNP и LAVi от исходного уровня до 6 месяцев в целом в представляющих интерес подгруппах, эти подгруппы:
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) и изменения индекса конечного систолического объема левого желудочка (LVESVi) по выбранным интересующим группам через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Коэффициент корреляции Пирсона для изучения связи между изменением логарифмически преобразованного NT-proBNP и LVESVi от исходного уровня до 6 месяцев в целом в представляющих интерес подгруппах, эти подгруппы:
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) и изменения индекса конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDVi) по выбранным интересующим группам через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Коэффициент корреляции Пирсона для изучения связи между изменением логарифмически преобразованного NT-proBNP и LVEDVi от исходного уровня до 6 месяцев в целом в представляющих интерес подгруппах, эти подгруппы:
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) и изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по выбранным интересующим группам через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Коэффициент корреляции Пирсона для изучения связи между изменением логарифмически преобразованного NT-proBNP и ФВ ЛЖ от исходного уровня до 6 месяцев в целом в представляющих интерес подгруппах, эти подгруппы:
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение клинического итогового балла по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-23) от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
KCCQ-23 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, на заполнение которой уходит в среднем 4–6 минут.
Он содержит 23 пункта, охватывающих физическую функцию, клинические симптомы, социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни (КЖ).
Изменение на 5 баллов по шкале, будь то разница в среднем по группе или внутрииндивидуальное изменение, представляется клинически значимым, основываясь на сравнении изменений по шкале с клиническими показателями и общими отчетами субъектов об изменении.
Анализ будет проведен для групп субъектов с N-концевым промозговым натрийуретическим пептидом = 1000 пг/мл на 12-м месяце.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mohebi R, Liu Y, Pina IL, Prescott MF, Butler J, Felker GM, Ward JH, Solomon SD, Januzzi JL Jr. Dose-Response to Sacubitril/Valsartan in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 18;80(16):1529-1541. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.737.
- Myhre PL, Prescott MF, Claggett B, Felker GM, Butler J, Pina IL, Maisel AS, Williamson KM, Ward JH, Solomon SD, Januzzi JL. Comparative Effect of Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibition on B-type Natriuretic Peptide Levels Measured by Three Different Assays: The PROVE-HF Study. Clin Chem. 2022 Nov 3;68(11):1391-1398. doi: 10.1093/clinchem/hvac148.
- Myhre PL, Prescott MF, Murphy SP, Fang JC, Mitchell GF, Ward JH, Claggett B, Desai AS, Solomon SD, Januzzi JL. Early B-Type Natriuretic Peptide Change in HFrEF Patients Treated With Sacubitril/Valsartan: A Pooled Analysis of EVALUATE-HF and PROVE-HF. JACC Heart Fail. 2022 Feb;10(2):119-128. doi: 10.1016/j.jchf.2021.09.007. Epub 2022 Jan 12.
- Murphy SP, Prescott MF, Maisel AS, Butler J, Pina IL, Felker GM, Ward JH, Williamson KM, Camacho A, Kandanelly RR, Solomon SD, Januzzi JL. Association Between Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition, Cardiovascular Biomarkers, and Cardiac Remodeling in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2021 Jun;14(6):e008410. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008410. Epub 2021 May 15.
- Khan MS, Felker GM, Pina IL, Camacho A, Bapat D, Ibrahim NE, Maisel AS, Prescott MF, Ward JH, Solomon SD, Januzzi JL, Butler J. Reverse Cardiac Remodeling Following Initiation of Sacubitril/Valsartan in Patients With Heart Failure With and Without Diabetes. JACC Heart Fail. 2021 Feb;9(2):137-145. doi: 10.1016/j.jchf.2020.09.014. Epub 2020 Dec 9.
- Murphy SP, Prescott MF, Camacho A, Iyer SR, Maisel AS, Felker GM, Butler J, Pina IL, Ibrahim NE, Abbas C, Burnett JC Jr, Solomon SD, Januzzi JL. Atrial Natriuretic Peptide and Treatment With Sacubitril/Valsartan in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2021 Feb;9(2):127-136. doi: 10.1016/j.jchf.2020.09.013. Epub 2020 Nov 11.
- Pina IL, Camacho A, Ibrahim NE, Felker GM, Butler J, Maisel AS, Prescott MF, Williamson KM, Claggett BL, Desai AS, Solomon SD, Januzzi JL; PROVE-HF Investigators. Improvement of Health Status Following Initiation of Sacubitril/Valsartan in Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2021 Jan;9(1):42-51. doi: 10.1016/j.jchf.2020.09.012. Epub 2020 Nov 11.
- Ibrahim NE, Pina IL, Camacho A, Bapat D, Felker GM, Maisel AS, Butler J, Prescott MF, Abbas CA, Solomon SD, Januzzi JL Jr; Prospective Study of Biomarkers, Symptom Improvement and Ventricular Remodeling During Entresto Therapy for Heart Failure (PROVE-HF) Study Investigators. Racial and Ethnic Differences in Biomarkers, Health Status, and Cardiac Remodeling in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction Treated With Sacubitril/Valsartan. Circ Heart Fail. 2020 Nov;13(11):e007829. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007829. Epub 2020 Oct 3.
- Januzzi JL Jr, Prescott MF, Butler J, Felker GM, Maisel AS, McCague K, Camacho A, Pina IL, Rocha RA, Shah AM, Williamson KM, Solomon SD; PROVE-HF Investigators. Association of Change in N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Following Initiation of Sacubitril-Valsartan Treatment With Cardiac Structure and Function in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. JAMA. 2019 Sep 17;322(11):1085-1095. doi: 10.1001/jama.2019.12821.
- Januzzi JL, Butler J, Fombu E, Maisel A, McCague K, Pina IL, Prescott MF, Riebman JB, Solomon S. Rationale and methods of the Prospective Study of Biomarkers, Symptom Improvement, and Ventricular Remodeling During Sacubitril/Valsartan Therapy for Heart Failure (PROVE-HF). Am Heart J. 2018 May;199:130-136. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.021. Epub 2018 Feb 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Комбинация препаратов сакубитрила и валсартана натрия гидрата
Другие идентификационные номера исследования
- CLCZ696BUS13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .