Efectos del tratamiento con sacubitrilo/valsartán sobre biomarcadores, remodelación miocárdica y resultados. (PROVE-HF)
6 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Evaluación abierta de 52 semanas de los efectos del tratamiento con sacubitrilo/valsartán (LCZ696) sobre biomarcadores, remodelación miocárdica y resultados informados por los pacientes en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ventricular izquierda reducida.
Este estudio fue para determinar los cambios tempranos y más crónicos en las concentraciones de biomarcadores relacionados con los mecanismos de acción (MOA) y los efectos de la terapia con sacubitrilo/valsartán durante un período de 12 meses, y correlacionó estos cambios de biomarcadores con los parámetros de remodelación cardíaca, los resultados informados por los pacientes. y resultados cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
794
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
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Fort Payne, Alabama, Estados Unidos, 35967
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
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Florida
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Belle Glade, Florida, Estados Unidos, 33430
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33312
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 334361
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
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Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21220
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
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Mississippi
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Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
- Novartis Investigative Site
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South Haven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Novartis Investigative Site
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
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Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Oregon
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Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Novartis Investigative Site
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Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Novartis Investigative Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Novartis Investigative Site
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Novartis Investigative Site
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Hunstville, Texas, Estados Unidos, 77340
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75013
- Novartis Investigative Site
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Novartis Investigative Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Novartis Investigative Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Novartis Investigative Site
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Con base en el USPI para sacubitrilo/valsartán, los sujetos elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios en la selección y al inicio del estudio:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- FEVI ≤ 40 % de sujetos que son candidatos para el tratamiento con sacubitrilo/valsartán indicado en la etiqueta según el estándar de atención.
- New York Heart Association (NYHA) Clase funcional II-IV.
- FEVI ≤40 % a través de cualquier medición local en los últimos 6 meses usando ecocardiografía, escaneo de adquisición multigated (MUGA), tomografía computarizada, resonancia magnética o angiografía ventricular siempre que ningún estudio posterior documente una FE >40 %. Si la medición de EF se expresa como un rango de valores, el promedio de los valores de punto final del rango debe usarse como EF.
- Si un sujeto está tomando un diurético de asa, debe estar en una dosis estable durante 2 semanas antes de la línea de base.
Criterios clave de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios, en la selección y antes de la dispensación del fármaco del estudio, no son elegibles para su inclusión en este estudio. El investigador no puede aplicar exclusiones adicionales para garantizar que la población del estudio sea representativa de todos los sujetos/sujetos elegibles.
- mujeres embarazadas o lactantes
- mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz durante la dosificación y durante 7 días después de suspender la medicación del estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluidos antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos de clases químicas similares, o alergia al inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), bloqueadores del receptor de angiotensina II (ARB) o inhibidores de la endopeptidasa neutra (NEP), así como contraindicaciones conocidas o sospechadas de los fármacos del estudio.
- Historial de angioedema relacionado con medicamentos o no.
- Requerimiento de tratamiento con inhibidor de la ECA y/o ARB.
- Sujetos con trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular (VAD) o intención de trasplante (en lista de trasplantes) o implante de un VAD.
- Sujetos con dispositivos de terapia de resincronización cardiovascular (CRT/CRT-D) implantados dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Sujetos que actualmente están tomando agentes inotrópicos.
- Tratamiento actual o previo con sacubitrilo/valsartán.
- Sujetos que toman medicamentos prohibidos por el protocolo.
- Sujetos con diabetes mellitus que estén tomando aliskireno.
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto al valor inicial, lo que sea más largo.
- Uso concomitante de nesiritida.
- Los agentes secuestrantes de ácidos biliares, como la colestiramina o el colestipol, están prohibidos para evitar la interferencia con la absorción del fármaco del estudio.
- Cualquier admisión/alta hospitalaria relacionada con insuficiencia cardíaca en las 2 semanas anteriores al inicio.
- El uso de pacientes ambulatorios o hospitalizados i.v. tratamiento con diuréticos en las 2 semanas anteriores al inicio.
- Inscripción en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Potasio > 5,2 mEq/L en la selección.
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, dentro de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: LCZ696 (sacubitril/valsartán)
Los sujetos recibieron sacubitrilo/valsartán (LCZ696) el día 1. La dosis inicial fue determinada por el investigador y según la indicación aprobada descrita en la información de prescripción/prospecto de los Estados Unidos (USPI). Las tres dosis disponibles eran: 24/26 mg (Nivel de dosis 1), 49/51 mg (Nivel de dosis 2) y 97/103 mg (Nivel de dosis 3). La titulación de la dosis se realizó por USPI en intervalos de 2 a 4 semanas según la tolerancia clínica hasta que se alcanzó la dosis máxima tolerada o la dosis objetivo. La dosis objetivo fue sacubitrilo/valsartán 97/103 mg dos veces al día. |
LCZ696 (sacubitril/valsartán) se suministró en comprimidos orales recubiertos con película, ovalados, sin ranurar, en concentraciones de 24/26 mg, 49/51 mg, 97/103 mg para tomar dos veces al día (oferta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) desde el inicio hasta un año
Periodo de tiempo: Línea de base, un año
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Cambio en la concentración de propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) desde el inicio hasta un año
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Línea de base, un año
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Cambio en el índice de volumen auricular izquierdo (LAVi), el índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVi), el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi) y desde el inicio hasta un año
Periodo de tiempo: Línea base, un año
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Cambio en el índice de volumen auricular izquierdo (LAVi), el índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVi), el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi) y desde el inicio hasta un año
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Línea base, un año
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio hasta un año
Periodo de tiempo: Línea de base, un año
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio hasta un año.
La FEVI es una medida expresada como un porcentaje de la cantidad de sangre que bombea el ventrículo izquierdo con cada contracción.
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Línea de base, un año
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Cambio en el NT-proBNP transformado logarítmicamente y cambio en las mediciones cardíacas estructurales LVESVi, LVEDVi, LAVi y LVEF desde el inicio hasta un año
Periodo de tiempo: Línea de base, un año
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El coeficiente de correlación de Pearson se calculó entre el cambio en el NT-proBNP transformado logarítmicamente y el cambio en las mediciones cardíacas estructurales LVESVi, LVEDVi, LAVi y LVEF desde el inicio hasta un año.
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Línea de base, un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de NT-proBNP transformado logarítmicamente y cambio en las mediciones ecocardiográficas LVESVi, LVEDVi, LAVi y LVEF desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El coeficiente de correlación de Pearson se calculó entre el cambio en el NT-proBNP transformado logarítmicamente y el cambio en las mediciones ecocardiográficas LVESVi, LVEDVi, LAVi y LVEF desde el inicio hasta el mes 6
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Línea de base, Mes 6
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Cambio desde el inicio en la concentración de péptido natriurético cerebral pro N-terminal (NT-proBNP) y cambio en el índice de volumen de la aurícula izquierda (LAVi) por grupos de interés seleccionados en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Coeficiente de correlación de Pearson para examinar la asociación entre el cambio en NT-proBNP transformado logarítmicamente y LAVi desde el inicio hasta los 6 meses en general en los subgrupos de interés, estos subgrupos son:
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Línea de base, Mes 6
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Cambio desde el inicio en la concentración de péptido natriurético cerebral pro N-terminal (NT-proBNP) y cambio en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi) por grupos de interés seleccionados en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Coeficiente de correlación de Pearson para examinar la asociación entre el cambio en NT-proBNP transformado logarítmicamente y LVESVi desde el inicio hasta los 6 meses en general en los subgrupos de interés, estos subgrupos son:
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Línea de base, Mes 6
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Cambio desde el inicio en la concentración de péptido natriurético cerebral pro N-terminal (NT-proBNP) y cambio en el índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVi) por grupos de interés seleccionados en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Coeficiente de correlación de Pearson para examinar la asociación entre el cambio en el NT-proBNP transformado logarítmicamente y el LVEDVi desde el inicio hasta los 6 meses en general en los subgrupos de interés, estos subgrupos son:
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Línea de base, Mes 6
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Cambio desde el inicio en la concentración de propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) y cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por grupos de interés seleccionados en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Coeficiente de correlación de Pearson para examinar la asociación entre el cambio en el NT-proBNP transformado logarítmicamente y la FEVI desde el inicio hasta los 6 meses en general en los subgrupos de interés, estos subgrupos son:
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Línea de base, Mes 6
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Cambio medio en la puntuación del resumen clínico del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-23) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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El KCCQ-23 es un cuestionario autoadministrado y requiere, en promedio, de 4 a 6 minutos para completarlo.
Contiene 23 ítems, que abarcan función física, síntomas clínicos, función social, autoeficacia y conocimiento, y Calidad de Vida (CV).
Un cambio de 5 puntos en las puntuaciones de la escala, ya sea como una diferencia media grupal o un cambio intraindividual, parece ser clínicamente significativo, según las comparaciones de los cambios en las puntuaciones de la escala con los indicadores clínicos y los informes de cambio globales del sujeto.
El análisis se realizará para grupos de sujetos con péptido natriurético cerebral N-terminal = 1000 pg/mL en el Mes 12.
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Línea de base, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mohebi R, Liu Y, Pina IL, Prescott MF, Butler J, Felker GM, Ward JH, Solomon SD, Januzzi JL Jr. Dose-Response to Sacubitril/Valsartan in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 18;80(16):1529-1541. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.737.
- Myhre PL, Prescott MF, Claggett B, Felker GM, Butler J, Pina IL, Maisel AS, Williamson KM, Ward JH, Solomon SD, Januzzi JL. Comparative Effect of Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibition on B-type Natriuretic Peptide Levels Measured by Three Different Assays: The PROVE-HF Study. Clin Chem. 2022 Nov 3;68(11):1391-1398. doi: 10.1093/clinchem/hvac148.
- Myhre PL, Prescott MF, Murphy SP, Fang JC, Mitchell GF, Ward JH, Claggett B, Desai AS, Solomon SD, Januzzi JL. Early B-Type Natriuretic Peptide Change in HFrEF Patients Treated With Sacubitril/Valsartan: A Pooled Analysis of EVALUATE-HF and PROVE-HF. JACC Heart Fail. 2022 Feb;10(2):119-128. doi: 10.1016/j.jchf.2021.09.007. Epub 2022 Jan 12.
- Murphy SP, Prescott MF, Maisel AS, Butler J, Pina IL, Felker GM, Ward JH, Williamson KM, Camacho A, Kandanelly RR, Solomon SD, Januzzi JL. Association Between Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition, Cardiovascular Biomarkers, and Cardiac Remodeling in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2021 Jun;14(6):e008410. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008410. Epub 2021 May 15.
- Khan MS, Felker GM, Pina IL, Camacho A, Bapat D, Ibrahim NE, Maisel AS, Prescott MF, Ward JH, Solomon SD, Januzzi JL, Butler J. Reverse Cardiac Remodeling Following Initiation of Sacubitril/Valsartan in Patients With Heart Failure With and Without Diabetes. JACC Heart Fail. 2021 Feb;9(2):137-145. doi: 10.1016/j.jchf.2020.09.014. Epub 2020 Dec 9.
- Murphy SP, Prescott MF, Camacho A, Iyer SR, Maisel AS, Felker GM, Butler J, Pina IL, Ibrahim NE, Abbas C, Burnett JC Jr, Solomon SD, Januzzi JL. Atrial Natriuretic Peptide and Treatment With Sacubitril/Valsartan in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2021 Feb;9(2):127-136. doi: 10.1016/j.jchf.2020.09.013. Epub 2020 Nov 11.
- Pina IL, Camacho A, Ibrahim NE, Felker GM, Butler J, Maisel AS, Prescott MF, Williamson KM, Claggett BL, Desai AS, Solomon SD, Januzzi JL; PROVE-HF Investigators. Improvement of Health Status Following Initiation of Sacubitril/Valsartan in Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2021 Jan;9(1):42-51. doi: 10.1016/j.jchf.2020.09.012. Epub 2020 Nov 11.
- Ibrahim NE, Pina IL, Camacho A, Bapat D, Felker GM, Maisel AS, Butler J, Prescott MF, Abbas CA, Solomon SD, Januzzi JL Jr; Prospective Study of Biomarkers, Symptom Improvement and Ventricular Remodeling During Entresto Therapy for Heart Failure (PROVE-HF) Study Investigators. Racial and Ethnic Differences in Biomarkers, Health Status, and Cardiac Remodeling in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction Treated With Sacubitril/Valsartan. Circ Heart Fail. 2020 Nov;13(11):e007829. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007829. Epub 2020 Oct 3.
- Januzzi JL Jr, Prescott MF, Butler J, Felker GM, Maisel AS, McCague K, Camacho A, Pina IL, Rocha RA, Shah AM, Williamson KM, Solomon SD; PROVE-HF Investigators. Association of Change in N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Following Initiation of Sacubitril-Valsartan Treatment With Cardiac Structure and Function in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. JAMA. 2019 Sep 17;322(11):1085-1095. doi: 10.1001/jama.2019.12821.
- Januzzi JL, Butler J, Fombu E, Maisel A, McCague K, Pina IL, Prescott MF, Riebman JB, Solomon S. Rationale and methods of the Prospective Study of Biomarkers, Symptom Improvement, and Ventricular Remodeling During Sacubitril/Valsartan Therapy for Heart Failure (PROVE-HF). Am Heart J. 2018 May;199:130-136. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.021. Epub 2018 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696BUS13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .