Efeitos da Terapia Sacubitril/Valsartan em Biomarcadores, Remodelação Miocárdica e Resultados. (PROVE-HF)
6 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Uma avaliação aberta de 52 semanas dos efeitos da terapia com Sacubitril/Valsartan (LCZ696) em biomarcadores, remodelação miocárdica e resultados relatados pelo paciente em insuficiência cardíaca com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida.
Este estudo foi determinar alterações precoces e mais crônicas nas concentrações de biomarcadores relacionados a mecanismos de ação (MOA) e efeitos da terapia com sacubitril/valsartan durante um período de 12 meses e correlacionar essas alterações de biomarcadores com parâmetros de remodelação cardíaca, resultados relatados pelo paciente e desfechos cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
794
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Novartis Investigative Site
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Fort Payne, Alabama, Estados Unidos, 35967
- Novartis Investigative Site
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Novartis Investigative Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Novartis Investigative Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Novartis Investigative Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Novartis Investigative Site
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Belle Glade, Florida, Estados Unidos, 33430
- Novartis Investigative Site
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Novartis Investigative Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33312
- Novartis Investigative Site
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Novartis Investigative Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Novartis Investigative Site
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 334361
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Novartis Investigative Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Novartis Investigative Site
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Novartis Investigative Site
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Novartis Investigative Site
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Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Novartis Investigative Site
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Novartis Investigative Site
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Novartis Investigative Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Novartis Investigative Site
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Novartis Investigative Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21220
- Novartis Investigative Site
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Novartis Investigative Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
- Novartis Investigative Site
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
- Novartis Investigative Site
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South Haven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Novartis Investigative Site
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novartis Investigative Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Novartis Investigative Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Novartis Investigative Site
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Novartis Investigative Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Novartis Investigative Site
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Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Novartis Investigative Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Novartis Investigative Site
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Novartis Investigative Site
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Novartis Investigative Site
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Novartis Investigative Site
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Hunstville, Texas, Estados Unidos, 77340
- Novartis Investigative Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75013
- Novartis Investigative Site
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Novartis Investigative Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Novartis Investigative Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Novartis Investigative Site
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Com base no USPI para sacubitril/valsartan, os indivíduos elegíveis para inclusão neste estudo devem preencher todos os seguintes critérios na triagem e no início do estudo:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
- LVEF ≤ 40% indivíduos que são candidatos ao tratamento com sacubitril/valsartan de acordo com o padrão de tratamento.
- New York Heart Association (NYHA) Classe funcional II-IV.
- FEVE ≤40% por meio de qualquer medição local nos últimos 6 meses usando ecocardiografia, varredura de aquisição múltipla (MUGA), tomografia computadorizada, ressonância magnética ou angiografia ventricular não forneceu nenhum estudo subsequente documentando uma FE de > 40%. Se a medição EF for expressa como uma faixa de valores, a média dos valores finais da faixa deve ser usada como EF.
- Se um indivíduo estiver tomando um diurético de alça, ele deve estar em uma dose estável por 2 semanas antes da linha de base.
Principais Critérios de Exclusão:
Os indivíduos que preenchem qualquer um dos critérios a seguir, na triagem e antes da distribuição do medicamento do estudo, não são elegíveis para inclusão neste estudo. Nenhuma exclusão adicional pode ser aplicada pelo investigador, a fim de garantir que a população do estudo seja representativa de todos os sujeitos/sujeitos elegíveis.
- mulheres grávidas ou amamentando
- mulheres com potencial para engravidar que não usam método contraceptivo altamente eficaz durante a administração e por 7 dias após a interrupção da medicação do estudo
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo histórico de hipersensibilidade a medicamentos de classes químicas semelhantes ou alergia a inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECAs), bloqueadores dos receptores da angiotensina II (ARBs) ou inibidores da endopeptidase neutra (NEP), bem como contra-indicações conhecidas ou suspeitas para os medicamentos do estudo.
- Histórico de angioedema relacionado a medicamentos ou não.
- Exigência de tratamento com inibidor da ECA e/ou BRA.
- Indivíduos com transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular (VAD) ou intenção de transplante (na lista de transplante) ou implante de um VAD.
- Indivíduos com dispositivos de terapia de ressincronização cardiovascular (CRT/CRT-D) implantados dentro de 6 meses após a visita de triagem.
- Indivíduos que estão atualmente tomando agentes inotrópicos.
- Tratamento atual ou anterior com sacubitril/valsartana.
- Sujeitos em uso de medicamentos proibidos pelo protocolo.
- Indivíduos com diabetes mellitus que estão tomando alisquireno.
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 5 meias-vidas a partir da inscrição, ou dentro de 30 dias até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo.
- Uso concomitante de nesiritide.
- Agentes sequestrantes de ácidos biliares, como colestiramina ou colestipol, são proibidos para evitar interferência na absorção do medicamento em estudo.
- Qualquer internação/alta hospitalar relacionada à insuficiência cardíaca dentro de 2 semanas antes da linha de base.
- O uso de terapia intravenosa ambulatorial ou hospitalar. terapia diurética dentro de 2 semanas antes da linha de base.
- Inscrição em outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a triagem.
- Potássio > 5,2 mEq/L na triagem.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, dentro de um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: LCZ696(sacubitril/valsartana)
Os indivíduos receberam sacubitril/valsartan (LCZ696) no dia 1. A dose inicial foi determinada pelo investigador e de acordo com a indicação aprovada descrita nas informações de prescrição/bula dos Estados Unidos (USPI). As três doses disponíveis eram: 24/26 mg (nível de dose 1), 49/51 mg (nível de dose 2) e 97/103 mg (nível de dose 3). A titulação da dosagem foi realizada por USPI em intervalos de 2 a 4 semanas, conforme tolerado clinicamente, até que a dosagem máxima tolerada ou alvo fosse alcançada. A dosagem alvo foi sacubitril/valsartan 97/103 mg duas vezes ao dia. |
LCZ696 (sacubitril/valsartan) foi fornecido como comprimidos orais não ranhurados, ovaloides, revestidos por película nas dosagens de 24/26 mg, 49/51 mg, 97/103 mg para serem tomados duas vezes ao dia (bid)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) desde o início até um ano
Prazo: Linha de base, um ano
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Alteração na concentração de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) desde o início até um ano
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Linha de base, um ano
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Alteração no Índice de Volume do Atrial Esquerdo (VEAE), Índice de Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVEDVi), Índice de Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVESVi) e da linha de base até um ano
Prazo: Linha de base, um ano
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Alteração no índice de volume atrial esquerdo (LAVi), índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVi), índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVi) e da linha de base até um ano
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Linha de base, um ano
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) desde o início até um ano
Prazo: Linha de base, um ano
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) desde o início até um ano.
A FEVE é uma medida expressa como uma porcentagem de quanto sangue o ventrículo esquerdo bombeia a cada contração.
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Linha de base, um ano
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Alteração no NT-proBNP transformado em log e alteração nas medidas cardíacas estruturais LVESVi, LVEDVi, LAVi e LVEF desde o início até um ano
Prazo: Linha de base, um ano
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O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado entre a alteração no NT-proBNP transformado em log e a alteração nas medidas cardíacas estruturais LVESVi, LVEDVi, LAVi e LVEF desde o início até um ano.
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Linha de base, um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de NT-proBNP transformada em log e alteração nas medições ecocardiográficas LVESVi, LVEDVi, LAVi e LVEF desde o início até o mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado entre a alteração no NT-proBNP transformado em log e a alteração nas medições ecocardiográficas LVESVi, LVEDVi, LAVi e LVEF desde o início até o mês 6
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Linha de base, mês 6
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Alteração da linha de base na concentração de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) e alteração na alteração no índice de volume atrial esquerdo (LAVi) por grupos de interesse selecionados no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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O coeficiente de correlação de Pearson para examinar a associação entre a alteração no NT-proBNP transformado em log e LAVi desde o início até 6 meses em geral em subgrupos de interesse, esses subgrupos são:
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Linha de base, mês 6
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Alteração da linha de base na concentração de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) e alteração no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVi) por grupos de interesse selecionados no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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O coeficiente de correlação de Pearson para examinar a associação entre a alteração no NT-proBNP transformado em log e LVESVi desde o início até 6 meses em geral em subgrupos de interesse, esses subgrupos são:
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Linha de base, mês 6
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Alteração da linha de base na concentração de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) e alteração no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVi) por grupos de interesse selecionados no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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O coeficiente de correlação de Pearson para examinar a associação entre a alteração no NT-proBNP transformado em log e LVEDVi desde a linha de base até 6 meses em geral em subgrupos de interesse, esses subgrupos são:
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Linha de base, mês 6
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Alteração da linha de base na concentração de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) e alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) por grupos de interesse selecionados no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Coeficiente de correlação de Pearson para examinar a associação entre a alteração no NT-proBNP transformado em log e LVEF desde o início até 6 meses em geral em subgrupos de interesse, esses subgrupos são:
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Linha de base, mês 6
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Alteração média no questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-23) Pontuação do resumo clínico desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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O KCCQ-23 é um questionário autoaplicável e requer, em média, 4-6 minutos para ser preenchido.
Contém 23 itens, abrangendo função física, sintomas clínicos, função social, autoeficácia e conhecimento e Qualidade de Vida (QoL).
Uma alteração de 5 pontos nas pontuações da escala, seja como uma diferença média de grupo ou uma alteração intra-individual, parece ser clinicamente significativa, com base em comparações de alterações nas pontuações da escala com indicadores clínicos e relatórios globais de alteração do indivíduo.
A análise será feita para grupos de indivíduos com pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal = 1000 pg/mL no Mês 12.
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Linha de base, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Mohebi R, Liu Y, Pina IL, Prescott MF, Butler J, Felker GM, Ward JH, Solomon SD, Januzzi JL Jr. Dose-Response to Sacubitril/Valsartan in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 18;80(16):1529-1541. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.737.
- Myhre PL, Prescott MF, Claggett B, Felker GM, Butler J, Pina IL, Maisel AS, Williamson KM, Ward JH, Solomon SD, Januzzi JL. Comparative Effect of Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibition on B-type Natriuretic Peptide Levels Measured by Three Different Assays: The PROVE-HF Study. Clin Chem. 2022 Nov 3;68(11):1391-1398. doi: 10.1093/clinchem/hvac148.
- Myhre PL, Prescott MF, Murphy SP, Fang JC, Mitchell GF, Ward JH, Claggett B, Desai AS, Solomon SD, Januzzi JL. Early B-Type Natriuretic Peptide Change in HFrEF Patients Treated With Sacubitril/Valsartan: A Pooled Analysis of EVALUATE-HF and PROVE-HF. JACC Heart Fail. 2022 Feb;10(2):119-128. doi: 10.1016/j.jchf.2021.09.007. Epub 2022 Jan 12.
- Murphy SP, Prescott MF, Maisel AS, Butler J, Pina IL, Felker GM, Ward JH, Williamson KM, Camacho A, Kandanelly RR, Solomon SD, Januzzi JL. Association Between Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition, Cardiovascular Biomarkers, and Cardiac Remodeling in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2021 Jun;14(6):e008410. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008410. Epub 2021 May 15.
- Khan MS, Felker GM, Pina IL, Camacho A, Bapat D, Ibrahim NE, Maisel AS, Prescott MF, Ward JH, Solomon SD, Januzzi JL, Butler J. Reverse Cardiac Remodeling Following Initiation of Sacubitril/Valsartan in Patients With Heart Failure With and Without Diabetes. JACC Heart Fail. 2021 Feb;9(2):137-145. doi: 10.1016/j.jchf.2020.09.014. Epub 2020 Dec 9.
- Murphy SP, Prescott MF, Camacho A, Iyer SR, Maisel AS, Felker GM, Butler J, Pina IL, Ibrahim NE, Abbas C, Burnett JC Jr, Solomon SD, Januzzi JL. Atrial Natriuretic Peptide and Treatment With Sacubitril/Valsartan in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2021 Feb;9(2):127-136. doi: 10.1016/j.jchf.2020.09.013. Epub 2020 Nov 11.
- Pina IL, Camacho A, Ibrahim NE, Felker GM, Butler J, Maisel AS, Prescott MF, Williamson KM, Claggett BL, Desai AS, Solomon SD, Januzzi JL; PROVE-HF Investigators. Improvement of Health Status Following Initiation of Sacubitril/Valsartan in Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2021 Jan;9(1):42-51. doi: 10.1016/j.jchf.2020.09.012. Epub 2020 Nov 11.
- Ibrahim NE, Pina IL, Camacho A, Bapat D, Felker GM, Maisel AS, Butler J, Prescott MF, Abbas CA, Solomon SD, Januzzi JL Jr; Prospective Study of Biomarkers, Symptom Improvement and Ventricular Remodeling During Entresto Therapy for Heart Failure (PROVE-HF) Study Investigators. Racial and Ethnic Differences in Biomarkers, Health Status, and Cardiac Remodeling in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction Treated With Sacubitril/Valsartan. Circ Heart Fail. 2020 Nov;13(11):e007829. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007829. Epub 2020 Oct 3.
- Januzzi JL Jr, Prescott MF, Butler J, Felker GM, Maisel AS, McCague K, Camacho A, Pina IL, Rocha RA, Shah AM, Williamson KM, Solomon SD; PROVE-HF Investigators. Association of Change in N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Following Initiation of Sacubitril-Valsartan Treatment With Cardiac Structure and Function in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. JAMA. 2019 Sep 17;322(11):1085-1095. doi: 10.1001/jama.2019.12821.
- Januzzi JL, Butler J, Fombu E, Maisel A, McCague K, Pina IL, Prescott MF, Riebman JB, Solomon S. Rationale and methods of the Prospective Study of Biomarkers, Symptom Improvement, and Ventricular Remodeling During Sacubitril/Valsartan Therapy for Heart Failure (PROVE-HF). Am Heart J. 2018 May;199:130-136. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.021. Epub 2018 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696BUS13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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