Tobramysiini, joka toimitetaan sumutetulla ääniaerosolilla kroonisen rinosinusiitin hoitoon kystisen fibroosin potilailla (AVASMUC)
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Virginie ESCABASSE
Nebulisoidun ääniaerosolin (tobramysiinin) tehokkuus kroonisen rinosinuiitin hoitoon kystisen fibroosin potilaiden hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Kystistä fibroosia sairastaville potilaille kehittyy usein krooninen rinosinuiitti.
Bakteerien kolonisaatiota helpottaa limakalvojen heikentynyt toiminta, ja jotkin aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että ylempien hengitysteiden mikrobiologia saattaa vaikuttaa alempien hengitysteiden mikrobiologiaan.
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on osoittaa sumutetulla ääniaerosolihoidolla annettavan antibiootin tehokkuus poskionteloiden ja keskikorvaan bakteerikuorman vähentämisessä sekä sino-nasaalisten oireiden ja endoskooppisten tulosten, elämänlaadun ja keuhkojen toiminnan parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystinen fibroosi (CF) on yleisin kuolettava autosomaalinen resessiivinen sairaus valkoihoisessa väestössä, joka vaikuttaa noin 1:3000 lapseen ja jonka kantajataajuus on 1:25. Se on monijärjestelmäsairaus, jossa keuhko- ja sinonasaalisia häiriöitä esiintyy 90–100 %:lla potilaista ja jopa 86 %:lla lapsista on nenäpolyyppeja. CF-potilaille kehittyy krooninen rinosinuiitti (CRS), joka johtuu kystisen fibroosin transmembraaniregulaattorin (CFTR) proteiinin puutteesta. Nenän sivuonteloiden ja nenän kalvo on identtinen keuhkoja peittävän kalvon kanssa. Kuten alemmissa hengitysteissä (LAW), viallinen CFTR-proteiini johtaa viskoosiseen limaan. Tämän seurauksena limakalvojen toiminta heikkenee, mikä helpottaa bakteerien kolonisaatiota ja lopulta infektiota, joka johtaa rinosinuiittiin. Viime vuosikymmeninä alempien hengitysteiden infektio oli merkittävin painopiste CF:n hoitomenetelmissä. Vuosien mittaan ylempien hengitysteiden infektio (UAW) sai vähitellen enemmän huomiota CF:ssä.
Aiemmat tutkimukset ylempien hengitysteiden (UAW) mikrobiologiassa CF:ssä osoittivat, että Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa ja Staphylococcus aureus olivat useimmiten UAW:n viljelmiä. Koska useat tutkimukset osoittivat yhteensopivuutta UAW:n ja CF:n LAW:n organismien välillä, kehittyi hypoteesi, että UAW saattaa vaikuttaa potilaan keuhkojen tilaan. Lisäksi UAW- ja LAW-viljelmien vertailu aikuisilla CF-potilailla osoitti, että Pseudomonas aeruginosaa voidaan viljellä UAW:sta hävityshoidon jälkeen, mikä saattaa viitata Pseudomonas aeruginosan säilymiseen UAW:ssa. Tämä ongelma korostuu kaksoiskeuhkonsiirrossa, jossa UAW esiintyy myös suojaavana markkinarakoina mukautuneille bakteeriklooneille, jotka voivat ajoittain levittää tätä taudinaiheuttajaa keuhkoihin.
CRS-hoito CF-potilailla perustuu päivittäisiin nenähuuhteluihin, mutta ennen kaikkea paikallisiin tai systeemisiin antibioottihoitoihin poskionteloiden bakteerien hävittämiseksi. Paikallista hoitoa suositaan CF-potilaiden CRS-hoidossa antibioottien sivuvaikutusten, organismien tai resistenssimallien muuttamisen välttämiseksi. Sonic-aerosolihoitoa antibiooteilla 15 päivän ajan käytetään yleisesti CRS:ssä ei-CF-potilailla parantamaan sinonasaalisia oireita ja vähentämään märkiviä eritteitä, koska äänen lisäys pneumaattisessa aerosolissa pään ruumiimalleissa luo akustista painetta ostiaan parantamaan aerosolin tunkeutumista poskionteloihin. . Sen tehoa bakteerien kantamiseen poskionteloissa ei kuitenkaan ole todistettu. Päinvastoin, tobramysiinin aerosolin tehokkuus LAW:hen osoitettiin CF-potilailla, joilla Pseudomonas aeruginosan tiheys väheni, FEV parani ja keuhkojen pahenemisoireet vähenivät.
Tällä hetkellä sumutetulla ääniaerosolilla annettavan antibiootin (tobramysiinin) tehoa CF-potilaiden CRS-hoitoon ei tunneta erityisesti bakteerien kantamisessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että sumutettu ääniaerosolihoito tobramysiinillä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla vähentää merkittävästi bakteerikantavuutta poskionteloissa, keskilihaksen poskionteloissa ja ysköksessä verrattuna sumutettuun ääniaerosolihoitoon lumelääkkeellä ja että nebulisoitu ääniaerosolihoito parantaa sino- nenäoireet ja endoskooppiset tulokset, elämänlaatu ja keuhkojen toiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Creteil, Ranska, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Ranska, 13385
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, Ranska, 06002
- Centre Hosiptalier de Nice
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 7-vuotiaita potilaita seurattiin kuudessa CRCM-keskuksessa (Créteil, Marseille, Nantes, Toulouse, Clermont-Ferrand ja Nizza). Päätämme ottaa mukaan 7-vuotiaat tai sitä vanhemmat lapset, koska he noudattavat sumutushoitoa paremmin kuin nuoremmat lapset.
- Kystisen fibroosin diagnoosi varmistettu hikoilutestillä (>60 mmol/l) ja/tai kahden CF:n aiheuttavan mutaation tunnistamisella
- Korvannenä- ja kurkkulääkärin vahvistama krooninen rinosinusiitti endoskooppisella tutkimuksella: molemminpuolisia mukopurulentteja eritteitä keskilihasalueella yli 12 viikkoa nenäpolyyppien kanssa tai ilman
- Bakteerien positiivinen herkkyys tobramysiinille näytteissä keskimaasta
- Bakteerien herkkyys tobramysiinille vahvistettu
- Keuhkotutkimus ennen ilmoittautumista
- Ilmoittautumisen yhteydessä hankittu kirjallinen suostumus kaikille potilaille (alaikäisen vanhemman suostumus lapsille)
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- - Suun kautta annettava antibioottihoito kuukautta ennen ilmoittautumista
- ilmoittautuminen toiseen protokollaan antibiootilla
- Jatkuva aerosolisoitu tobramysiini endobronkiaaliseen infektioon, jotta vältetään päällekkäisyys keuhkojen ja poskiontelotulehduksen hoidon välillä
- Epänormaali kuulonterävyys (20 dB kuulotarkkuuden lasku)
- Aminoglykosidien yliherkkyys tai allergeenisuus
- FEV < 25 % tai FVC 40 % tai enemmän pituuden ennustetusta arvosta
- Siirtopotilas tai siirtoluettelolla oleva potilas
- Potilas nenähapen alla tai noninvasiivisessa ventilaatiossa
- Raskaana oleva nainen
- Imetys
- Ei kuulu sosiaaliturvaan
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei saatu ilmoittautumisen yhteydessä kaikille potilaille (alaikäisen vanhemman suostumus lapsille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tobramysiini nebulisoitu nenään
Nebulisoitu tobramysiini, yksi sipuli (tobramysiini 300 mg ja natriumkloridi 11,25 mg) nenän kautta kahdesti päivässä 15 päivän ajan
|
Potilaat tekevät kaksi äänisumutusta päivässä: aamulla ja illalla 15 päivän ajan.
Kahden annoksen välillä saa olla enintään 12 tuntia, mutta vähintään 6 tuntia.
Annosta ei pidä säätää kehon painon mukaan.
Kaikki potilaat saavat yhden tobramysiiniampullin kahdesti päivässä. Tobramysiiniampullit täytetään 5 ml:lla, joka sisältää 300 mg tobramysiiniä ja 11,25 mg natriumkloridia.
Polttimoa tulee käyttää sumuttimessa ja antaa inhalaatioreittiä noin 15 minuutin kuluessa. Tutkimusta varten säilytettävä antibiootti, tobramysiiniä valmistaa Henri Mondorin sairaalan "Pharmacie à Usage Interne".
Tutkimuksen tuote valmistetaan Base Tobramycinin ja apuaineiden kanssa TOBI:n koostumuksen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Fysiologinen seerumi sumutettu nenän kautta
Sumutettu natriumkloridi 0,9%, yksi sipuli kahdesti päivässä nenän kautta 15 päivän ajan
|
Potilaat tekevät kaksi äänisumutusta päivässä: aamulla ja illalla 15 päivän ajan.
Kahden annoksen välillä saa olla enintään 12 tuntia, mutta vähintään 6 tuntia.
Annosta ei pidä säätää kehon painon mukaan.
Kaikki potilaat saavat yhden ampullin lumelääkettä (Nacl 0,9 %) kahdesti päivässä. Plaseboampullit täytetään 5 ml:lla, joka sisältää natriumkloridia.
Polttimoa tulee käyttää sumuttimessa ja antaa inhalaatioreittiä noin 15 minuutin kuluessa.
Tutkimukseen tarkoitettua plaseboa valmistaa Henri Mondorin sairaalan "Pharmacie à Usage Interne".
Lumeryhmän potilaat saavat 5 ml natriumkloridia, joka on samanvärinen (vaaleankeltainen läpinäkyvä) kuin tobramysiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteeritiheys (CFU/g log10) keskilihasnäytteiden poskiontelossa 15. päivänä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
bakteerien tiheys (CFU/g log10) keskilihasnäytteiden poskionteloissa päivinä 30 ja 90
Aikaikkuna: päivä 30 ja päivä 90
|
päivä 30 ja päivä 90
|
|
Ysköksen bakteerien vähimmäisinhibiittoripitoisuus antibiooteille
Aikaikkuna: päivät 15, 30 ja 90
|
päivät 15, 30 ja 90
|
|
Tobramysiinin yskösbakteerien vähimmäisinhibiittoripitoisuus
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
|
Force Vital -kapasiteetti (FCV) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 30
|
päivä 0 ja päivä 30
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 30
|
päivä 0 ja päivä 30
|
|
nenän tukkeuma 90. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: päivät 0, 15, 30 ja 90
|
päivät 0, 15, 30 ja 90
|
|
rinorrea verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: päivät 0, 15, 30 ja 90
|
päivät 0, 15, 30 ja 90
|
|
mukopurulentit eritteet verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: päivät 0, 15, 30 ja 90
|
päivät 0, 15, 30 ja 90
|
|
kasvokipu verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: päivät 0, 15, 30 ja 90
|
päivät 0, 15, 30 ja 90
|
|
dysosmia verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: päivät 0, 15, 30 ja 90
|
päivät 0, 15, 30 ja 90
|
|
Nenän endoskooppiset pisteet verrattuna lähtötasoon molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: päivät 0, 15, 30 ja 90
|
päivät 0, 15, 30 ja 90
|
|
SM5 elämänlaatukyselyn pisteet molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: päivät 0, 15, 30 ja 90
|
päivät 0, 15, 30 ja 90
|
|
SNOT20 elämänlaatukyselyn pisteet molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: päivät 0, 15, 30 ja 90
|
päivät 0, 15, 30 ja 90
|
|
Ääniaaltojen intensiteetin (db) ja sävyn (Hz) kuuleminen
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 30
|
päivä 0 ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mainz JG, Naehrlich L, Schien M, Kading M, Schiller I, Mayr S, Schneider G, Wiedemann B, Wiehlmann L, Cramer N, Pfister W, Kahl BC, Beck JF, Tummler B. Concordant genotype of upper and lower airways P aeruginosa and S aureus isolates in cystic fibrosis. Thorax. 2009 Jun;64(6):535-40. doi: 10.1136/thx.2008.104711. Epub 2009 Mar 11.
- Aanaes K, von Buchwald C, Hjuler T, Skov M, Alanin M, Johansen HK. The effect of sinus surgery with intensive follow-up on pathogenic sinus bacteria in patients with cystic fibrosis. Am J Rhinol Allergy. 2013 Jan;27(1):e1-4. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3829.
- Berkhout MC, Rijntjes E, El Bouazzaoui LH, Fokkens WJ, Brimicombe RW, Heijerman HG. Importance of bacteriology in upper airways of patients with Cystic Fibrosis. J Cyst Fibros. 2013 Sep;12(5):525-9. doi: 10.1016/j.jcf.2013.01.002. Epub 2013 Jan 26.
- Boucher RC. Human airway ion transport. Part one. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jul;150(1):271-81. doi: 10.1164/ajrccm.150.1.8025763. No abstract available.
- Boucher RC. Human airway ion transport. Part two. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Aug;150(2):581-93. doi: 10.1164/ajrccm.150.2.8049852. No abstract available.
- Coste A, Gilain L, Roger G, Sebbagh G, Lenoir G, Manach Y, Peynegre R. Endoscopic and CT-scan evaluation of rhinosinusitis in cystic fibrosis. Rhinology. 1995 Sep;33(3):152-6.
- Digoy GP, Dunn JD, Stoner JA, Christie A, Jones DT. Bacteriology of the paranasal sinuses in pediatric cystic fibrosis patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jul;76(7):934-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.043. Epub 2012 Apr 17.
- Durand M, Pourchez J, Aubert G, Le Guellec S, Navarro L, Forest V, Rusch P, Cottier M. Impact of acoustic airflow nebulization on intrasinus drug deposition of a human plastinated nasal cast: new insights into the mechanisms involved. Int J Pharm. 2011 Dec 12;421(1):63-71. doi: 10.1016/j.ijpharm.2011.09.023. Epub 2011 Sep 21.
- Durand M, Le Guellec S, Pourchez J, Dubois F, Aubert G, Chantrel G, Vecellio L, Hupin C, De Gersem R, Reychler G, Pitance L, Diot P, Jamar F. Sonic aerosol therapy to target maxillary sinuses. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2012 Oct;129(5):244-50. doi: 10.1016/j.anorl.2011.09.002. Epub 2012 Aug 24.
- Gysin C, Alothman GA, Papsin BC. Sinonasal disease in cystic fibrosis: clinical characteristics, diagnosis, and management. Pediatr Pulmonol. 2000 Dec;30(6):481-9. doi: 10.1002/1099-0496(200012)30:63.0.co;2-n.
- Hansen SK, Rau MH, Johansen HK, Ciofu O, Jelsbak L, Yang L, Folkesson A, Jarmer HO, Aanaes K, von Buchwald C, Hoiby N, Molin S. Evolution and diversification of Pseudomonas aeruginosa in the paranasal sinuses of cystic fibrosis children have implications for chronic lung infection. ISME J. 2012 Jan;6(1):31-45. doi: 10.1038/ismej.2011.83. Epub 2011 Jun 30.
- Kahl BC, Duebbers A, Lubritz G, Haeberle J, Koch HG, Ritzerfeld B, Reilly M, Harms E, Proctor RA, Herrmann M, Peters G. Population dynamics of persistent Staphylococcus aureus isolated from the airways of cystic fibrosis patients during a 6-year prospective study. J Clin Microbiol. 2003 Sep;41(9):4424-7. doi: 10.1128/JCM.41.9.4424-4427.2003.
- Knowles MR, Robinson JM, Wood RE, Pue CA, Mentz WM, Wager GC, Gatzy JT, Boucher RC. Ion composition of airway surface liquid of patients with cystic fibrosis as compared with normal and disease-control subjects. J Clin Invest. 1997 Nov 15;100(10):2588-95. doi: 10.1172/JCI119802. Erratum In: J Clin Invest 1998 Jan 1;101(1):285.
- Konstan MW, Morgan WJ, Butler SM, Pasta DJ, Craib ML, Silva SJ, Stokes DC, Wohl ME, Wagener JS, Regelmann WE, Johnson CA; Scientific Advisory Group and the Investigators and Coordinators of the Epidemiologic Study of Cystic Fibrosis. Risk factors for rate of decline in forced expiratory volume in one second in children and adolescents with cystic fibrosis. J Pediatr. 2007 Aug;151(2):134-9, 139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.03.006. Epub 2007 Jun 22.
- Ramsey BW, Dorkin HL, Eisenberg JD, Gibson RL, Harwood IR, Kravitz RM, Schidlow DV, Wilmott RW, Astley SJ, McBurnie MA, et al. Efficacy of aerosolized tobramycin in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 1993 Jun 17;328(24):1740-6. doi: 10.1056/NEJM199306173282403.
- Regnis JA, Robinson M, Bailey DL, Cook P, Hooper P, Chan HK, Gonda I, Bautovich G, Bye PT. Mucociliary clearance in patients with cystic fibrosis and in normal subjects. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jul;150(1):66-71. doi: 10.1164/ajrccm.150.1.8025774.
- Robertson JM, Friedman EM, Rubin BK. Nasal and sinus disease in cystic fibrosis. Paediatr Respir Rev. 2008 Sep;9(3):213-9. doi: 10.1016/j.prrv.2008.04.003. Epub 2008 Jul 31.
- Vaughan WC, Carvalho G. Use of nebulized antibiotics for acute infections in chronic sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Dec;127(6):558-68. doi: 10.1067/mhn.2002.129738.
- Walter S, Gudowius P, Bosshammer J, Romling U, Weissbrodt H, Schurmann W, von der Hardt H, Tummler B. Epidemiology of chronic Pseudomonas aeruginosa infections in the airways of lung transplant recipients with cystic fibrosis. Thorax. 1997 Apr;52(4):318-21. doi: 10.1136/thx.52.4.318.
- Karanth TK, Karanth VKLK, Ward BK, Woodworth BA, Karanth L. Medical interventions for chronic rhinosinusitis in cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 7;4(4):CD012979. doi: 10.1002/14651858.CD012979.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Keuhkosairaudet
- Sinuiitti
- Kystinen fibroosi
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tobramysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVASMUC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .