- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02889588
Taittokirurgian visuaalinen ja optinen vaikutus (CRIVO)
maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Taittokirurgia sisältää interventioita taittovirheiden korjaamiseksi käyttämällä lääketieteellistä laitetta, kuten laseria tai implanttia (silmänsisäisiä linssejä) tai kirurgisia instrumentteja.
Tutkimuksessa erotetaan silmän pinnalla tehtävät sarveiskalvointerventiot ja silmänsisäiset interventiot, jotka suoritetaan linssissä tai silmän etu- tai takakammiossa.
Taittokirurgian toimenpiteiden määrä kasvaa merkittävästi.
Ne näyttävät tarjoavan tyydyttäviä visuaalisia tuloksia, mutta monet ongelmat ovat edelleen ratkaisematta.
Emmetropian saamiseksi taittokirurgia korjaa optisia vikoja vähentämällä alemman asteen poikkeavuuksia (eli pallomaista taittovirhettä ja astigmatismia).
Tämä lisää korkealuokkaisia poikkeamia (yleisin on kirkas halo kuvan reunassa).
Läpän leikkaaminen sarveiskalvon pintaan LASIK:n tapauksessa lisää korkealuokkaisia poikkeamia, jotka heikentävät leikkauksen jälkeistä näkökykyä (eli näöntarkkuutta ja kontrastiherkkyyttä) ja joita ei voida korjata silmälaseilla, kun taas piilolinssien sovittaminen leikkauksen jälkeiseen sarveiskalvoon on monimutkaisempaa.
Siksi on tarpeen rajoittaa näitä leikkauksen jälkeisiä poikkeavuuksia ja tunnistaa niiden mahdolliset lähteet.
Jotkut kirjoittajat ovat todellakin antaneet käsityksen joidenkin korkea-asteen poikkeamien vaikutuksista, mutta useiden ennen leikkausta silmää luonnehtivien tekijöiden vaikutusta taittokirurgiaan ei vielä tunneta, kuten pupillien halkaisija, etukammion syvyys, silmänsisäinen paine tai astigmatismi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään taittoleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilasehdokas Laser in Situ Keratomileusis (LASIK) -taittoleikkaukseen
- 18-40 vuotta vanha
- korjaavat lasit tai linssit välillä -9,00 - +6,00 diopteria
- astigmatismi pienempi tai yhtä suuri kuin 5 dioptria
Poissulkemiskriteerit:
- potilas vastustaa osallistumista tutkimukseen
- potilas lain suojassa
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- ei sairausvakuutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
korkean asteen poikkeavuuksien määrä taittoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Imène SALAH, Fondation OPH A de Rothschild
- Päätutkija: Damien GATINEL, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGL_2015_20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .