- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02889588
A refraktív sebészet vizuális és optikai hatása (CRIVO)
2018. március 26. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
A refraktív sebészet magában foglalja a refrakciós hibák kijavítását célzó beavatkozásokat, amelyek orvosi eszköz, például lézer vagy implantátum (intraokuláris lencsék) vagy sebészeti műszerek felhasználásával történnek.
A vizsgálat megkülönbözteti a szem felszínén végzett szaruhártya-beavatkozásokat és a lencsén, illetve a szem elülső vagy hátsó kamrájában végzett intraokuláris beavatkozásokat.
A refraktív sebészeti beavatkozások száma jelentősen növekszik.
Úgy tűnik, kielégítő vizuális eredményeket kínálnak, de számos probléma továbbra is megoldatlan.
Az emmetropia elérése érdekében a refraktív sebészet az optikai hibákat korrigálja az alacsonyabb rendű aberrációk (pl. szférikus fénytörési hiba és asztigmatizmus) csökkentésével.
Ez növeli a nagyfokú aberrációkat (a leggyakrabban a kép szélén látható fényes fényudvar).
A lebenynek a szaruhártya felületére történő vágása LASIK esetén növeli a nagyfokú aberrációkat, amelyek csökkentik a műtét utáni látásteljesítményt (azaz a látásélességet és a kontrasztérzékenységet), és szemüveggel nem korrigálhatók, míg a kontaktlencsék posztoperatív szaruhártya adaptációja bonyolultabb.
Ezért korlátozni kell ezeket a műtét utáni rendellenességeket, és azonosítani kell lehetséges forrásaikat.
Egyes szerzők valóban betekintést nyújtottak egyes nagyfokú aberrációk hatásaiba, de a műtét előtti szemet jellemző számos tényezőnek a refraktív műtétre gyakorolt hatása még mindig nem ismert, mint például a pupilla átmérője, az elülső kamra mélysége, az intraokuláris nyomás vagy az asztigmatizmus. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Refrakciós műtéten átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- páciens jelölt Laser in Situ Keratomileusis (LASIK) refraktív műtétre
- 18-40 éves korig
- -9,00 és + 6,00 dioptria közötti korrekciós szemüvegek vagy lencsék
- 5 dioptriánál kisebb vagy azzal egyenlő asztigmatizmus
Kizárási kritériumok:
- betegek tiltakoznak a vizsgálatban való részvétel ellen
- törvényes védelem alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató beteg
- nincs egészségbiztosítási fedezet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nagyfokú aberrációk száma refraktív műtét után
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
3 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Imène SALAH, Fondation OPH A de Rothschild
- Kutatásvezető: Damien GATINEL, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DGL_2015_20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .