- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02889588
Visuella och optiska effekterna av refraktiv kirurgi (CRIVO)
26 mars 2018 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Refraktiv kirurgi inkluderar ingrepp för att korrigera brytningsfel, med hjälp av en medicinsk utrustning som en laser eller ett implantat (intraokulära linser) eller kirurgiska instrument.
Studien särskiljer hornhinneinterventioner, som bärs på ögats yta, och intraokulära interventioner, utförda på linsen eller i ögats främre eller bakre kammare.
Antalet ingrepp inom refraktiv kirurgi växer markant.
De verkar ge tillfredsställande visuella resultat men ett antal problem är fortfarande olösta.
För att få emmetropi korrigerar brytningskirurgi optiska defekter genom att minska avvikelser av lägre ordning (dvs. sfäriskt brytningsfel och astigmatism).
Detta ökar avvikelser av hög ordning (det vanligaste är en ljus gloria på kanten av bilden).
Skärningen av fliken till hornhinnans yta i fallet med LASIK ökar avvikelser av hög ordning, som har effekten att minska synprestanda efter kirurgi (dvs. synskärpa och kontrastkänslighet) och som inte kan korrigeras med glasögon, medan anpassningen av kontaktlinser på en postoperativ hornhinna är mer komplex.
Det är därför nödvändigt att begränsa dessa postoperativa avvikelser och att identifiera deras möjliga källor.
Visserligen har vissa författare gett insikt om effekterna av vissa avvikelser av hög ordning, men inverkan av flera faktorer som kännetecknar det preoperativa ögat på refraktiv kirurgi är fortfarande okända, såsom pupilldiameter, främre kammarens djup, intraokulärt tryck eller astigmatism .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår refraktiv kirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patientkandidat för Laser in Situ Keratomileusis (LASIK) refraktiv kirurgi
- 18 till 40 år
- korrigerande glasögon eller linser från -9.00 till + 6.00 dioptri
- astigmatism mindre än eller lika med 5 dioptrier
Exklusions kriterier:
- patientens motstånd mot att delta i studien
- patient under rättsligt skydd
- Gravid eller ammande patient
- inget sjukförsäkringsskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal avvikelser av hög ordning efter refraktiv kirurgi
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
3 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Imène SALAH, Fondation OPH A de Rothschild
- Huvudutredare: Damien GATINEL, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
15 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
5 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DGL_2015_20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .