- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02889588
Visuelle und optische Auswirkungen der refraktiven Chirurgie (CRIVO)
26. März 2018 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Die refraktive Chirurgie umfasst Eingriffe zur Korrektur von Fehlsichtigkeiten mit einem medizinischen Gerät wie einem Laser oder einem Implantat (Intraokularlinsen) oder chirurgischen Instrumenten.
Die Studie unterscheidet Hornhauteingriffe, die auf der Augenoberfläche durchgeführt werden, und intraokulare Eingriffe, die an der Linse oder in der vorderen oder hinteren Augenkammer durchgeführt werden.
Die Zahl der Eingriffe in der refraktiven Chirurgie nimmt stark zu.
Sie scheinen zufriedenstellende visuelle Ergebnisse zu bieten, aber eine Reihe von Problemen bleibt ungelöst.
Um Emmetropie zu bekommen, korrigiert die refraktive Chirurgie optische Defekte, indem sie Aberrationen niedrigerer Ordnung (dh sphärische Refraktionsfehler und Astigmatismus) verringert.
Dadurch werden Aberrationen höherer Ordnung verstärkt (am häufigsten ist ein heller Lichthof am Rand des Bildes).
Das Schneiden des Flap zur Hornhautoberfläche bei LASIK erhöht Aberrationen höherer Ordnung, die die postoperative Sehleistung (dh Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit) reduzieren und nicht durch eine Brille korrigiert werden können. während die Anpassung von Kontaktlinsen an eine postoperative Hornhaut komplexer ist.
Es ist daher notwendig, diese postoperativen Aberrationen einzugrenzen und ihre möglichen Ursachen zu identifizieren.
Tatsächlich haben einige Autoren Einblicke in die Auswirkungen einiger Aberrationen höherer Ordnung gegeben, aber der Einfluss mehrerer Faktoren, die das präoperative Auge auf die refraktive Chirurgie charakterisieren, ist noch unbekannt, wie z. B. Pupillendurchmesser, Tiefe der Vorderkammer, Augeninnendruck oder Astigmatismus .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer refraktiven Operation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenkandidat für die refraktive Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)-Chirurgie
- 18 bis 40 Jahre alt
- Korrekturbrille oder Linsen im Bereich von -9,00 bis + 6,00 Dioptrien
- Astigmatismus kleiner oder gleich 5 Dioptrien
Ausschlusskriterien:
- Widerstand der Patienten gegen die Teilnahme an der Studie
- Patient unter Rechtsschutz
- Schwangere oder stillende Patientin
- kein Krankenversicherungsschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl von Aberrationen hoher Ordnung nach refraktiver Chirurgie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
|
3 Monate nach der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Imène SALAH, Fondation OPH A de Rothschild
- Hauptermittler: Damien GATINEL, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DGL_2015_20
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