- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02889588
Impacto Visual e Óptico da Cirurgia Refrativa (CRIVO)
26 de março de 2018 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
A cirurgia refrativa inclui intervenções para corrigir erros de refração, usando um dispositivo médico como um laser ou um implante (lentes intraoculares) ou instrumentos cirúrgicos.
O estudo distingue intervenções na córnea, realizadas na superfície do olho, e intervenções intraoculares, realizadas na lente ou na câmara anterior ou posterior do olho.
O número de procedimentos em cirurgia refrativa está crescendo significativamente.
Eles parecem oferecer resultados visuais satisfatórios, mas vários problemas permanecem sem solução.
Para obter a emetropia, a cirurgia refrativa corrige os defeitos ópticos diminuindo as aberrações de ordem inferior (ou seja, erro refrativo esférico e astigmatismo).
Isso aumenta as aberrações de alta ordem (a mais comum é um halo brilhante na borda da imagem).
O corte do retalho na superfície da córnea no caso do LASIK aumenta as aberrações de alta ordem, que têm o efeito de reduzir o desempenho visual pós-cirúrgico (ou seja, acuidade visual e sensibilidade ao contraste) e não podem ser corrigidas por óculos, enquanto a adaptação de lentes de contato em uma córnea pós-operatória é mais complexa.
Portanto, é necessário limitar essas aberrações pós-cirúrgicas e identificar suas possíveis fontes.
De fato, alguns autores forneceram informações sobre os efeitos de algumas aberrações de alta ordem, mas a influência de vários fatores que caracterizam o olho pré-operatório na cirurgia refrativa ainda é desconhecida, como diâmetro pupilar, profundidade da câmara anterior, pressão intra-ocular ou astigmatismo .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia refrativa
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente candidato à cirurgia refrativa Laser in Situ Keratomileusis (LASIK)
- 18 a 40 anos
- óculos corretivos ou lentes variando de -9,00 a + 6,00 dioptrias
- astigmatismo menor ou igual a 5 dioptrias
Critério de exclusão:
- oposição do paciente em participar do estudo
- paciente sob proteção legal
- Paciente grávida ou amamentando
- sem cobertura de seguro saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de aberrações de alta ordem após cirurgia refrativa
Prazo: 3 meses após a linha de base
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3 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Imène SALAH, Fondation OPH A de Rothschild
- Investigador principal: Damien GATINEL, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGL_2015_20
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