- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02889588
Impacto Visual y Óptico de la Cirugía Refractiva (CRIVO)
26 de marzo de 2018 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
La cirugía refractiva incluye intervenciones para corregir errores refractivos, utilizando un dispositivo médico como un láser o un implante (lentes intraoculares) o instrumentos quirúrgicos.
El estudio distingue las intervenciones corneales, realizadas en la superficie del ojo, y las intervenciones intraoculares, realizadas en el cristalino o en la cámara anterior o posterior del ojo.
El número de procedimientos en cirugía refractiva está creciendo significativamente.
Parecen ofrecer resultados visuales satisfactorios, pero quedan varios problemas sin resolver.
Para conseguir la emetropía, la cirugía refractiva corrige los defectos ópticos disminuyendo las aberraciones de orden inferior (es decir, el error refractivo esférico y el astigmatismo).
Esto aumenta las aberraciones de alto orden (la más común es un halo brillante en el borde de la imagen).
El corte del colgajo a la superficie de la córnea en el caso de LASIK aumenta las aberraciones de alto orden, que tienen el efecto de reducir el rendimiento visual posquirúrgico (es decir, la agudeza visual y la sensibilidad al contraste) y no se pueden corregir con anteojos, mientras que la adaptación de lentes de contacto en una córnea postoperatoria es más compleja.
Por lo tanto, es necesario limitar estas aberraciones posquirúrgicas e identificar sus posibles fuentes.
De hecho, algunos autores han aportado información sobre los efectos de algunas aberraciones de alto orden, pero aún se desconoce la influencia de varios factores que caracterizan el ojo preoperatorio en la cirugía refractiva, como el diámetro pupilar, la profundidad de la cámara anterior, la presión intraocular o el astigmatismo. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía refractiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente candidata a cirugía refractiva con láser in situ queratomileusis (LASIK)
- 18 a 40 años
- anteojos o lentes correctivos que van desde -9.00 a + 6.00 dioptrías
- astigmatismo menor o igual a 5 dioptrías
Criterio de exclusión:
- oposición del paciente a participar en el estudio
- paciente bajo tutela legal
- Paciente embarazada o en período de lactancia
- sin cobertura de seguro médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de aberraciones de alto orden después de la cirugía refractiva
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
|
3 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Imène SALAH, Fondation OPH A de Rothschild
- Investigador principal: Damien GATINEL, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DGL_2015_20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .