- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02889588
Visuell og optisk virkning av refraktiv kirurgi (CRIVO)
26. mars 2018 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Refraktiv kirurgi inkluderer intervensjoner for å korrigere brytningsfeil, ved å bruke et medisinsk utstyr som en laser eller et implantat (intraokulære linser) eller kirurgiske instrumenter.
Studien skiller hornhinneintervensjoner, båret på overflaten av øyet, og intraokulære intervensjoner, utført på linsen eller i det fremre eller bakre øyet.
Antall prosedyrer innen refraktiv kirurgi vokser betydelig.
De ser ut til å tilby tilfredsstillende visuelle resultater, men en rekke problemer er fortsatt uløste.
For å få emmetropi, korrigerer refraktiv kirurgi optiske defekter ved å redusere aberrasjoner av lavere orden (dvs. sfærisk brytningsfeil og astigmatisme).
Dette øker høyordens aberrasjoner (det vanligste er en lys glorie på kanten av bildet).
Skjæring av klaffen til overflaten av hornhinnen i tilfelle av LASIK øker høyordens aberrasjoner, som har effekten av å redusere synytelsen etter kirurgi (dvs. synsskarphet og kontrastfølsomhet) og kan ikke korrigeres med briller, mens tilpasningen av kontaktlinser på en postoperativ hornhinne er mer kompleks.
Det er derfor nødvendig å begrense disse postoperative aberrasjonene og identifisere mulige kilder.
Noen forfattere har faktisk gitt innsikt i effektene av noen høyordens aberrasjoner, men påvirkningen av flere faktorer som karakteriserer det preoperative øyet på refraktiv kirurgi er fortsatt ukjent, slik som pupillediameter, dybde av fremre kammer, intraokulært trykk eller astigmatisme .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår refraktiv kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientkandidat for Laser in Situ Keratomileusis (LASIK) refraktiv kirurgi
- 18 til 40 år
- korrigerende briller eller linser fra -9.00 til + 6.00 dioptri
- astigmatisme mindre enn eller lik 5 dioptri
Ekskluderingskriterier:
- pasientens motstand mot å delta i studien
- pasient under rettsvern
- Gravid eller ammende pasient
- ingen helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall høyordens avvik etter refraktiv kirurgi
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Imène SALAH, Fondation OPH A de Rothschild
- Hovedetterforsker: Damien GATINEL, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
5. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DGL_2015_20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .