- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02889588
Визуальное и оптическое влияние рефракционной хирургии (CRIVO)
26 марта 2018 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Рефракционная хирургия включает в себя вмешательства для исправления аномалий рефракции с использованием медицинских устройств, таких как лазер, имплантаты (интраокулярные линзы) или хирургические инструменты.
В исследовании различают вмешательства на роговице, проводимые на поверхности глаза, и внутриглазные вмешательства, выполняемые на хрусталике или в передней или задней камере глаза.
Количество операций в рефракционной хирургии значительно растет.
Кажется, что они дают удовлетворительные визуальные результаты, но ряд вопросов остается нерешенным.
Чтобы получить эмметропию, рефракционная хирургия исправляет оптические дефекты, уменьшая аберрации низших порядков (т.е. сферическую аномалию рефракции и астигматизм).
Это увеличивает аберрации высокого порядка (наиболее распространенный — яркий ореол на краю изображения).
Вырезание лоскута до поверхности роговицы в случае LASIK увеличивает аберрации высокого порядка, которые приводят к снижению послеоперационных зрительных функций (т.е. остроты зрения и контрастной чувствительности) и не могут быть исправлены очками. в то время как адаптация контактных линз на послеоперационной роговице более сложна.
Поэтому необходимо ограничить эти послеоперационные аберрации и определить их возможные источники.
Действительно, некоторые авторы представили информацию о влиянии некоторых аберраций высокого порядка, но влияние нескольких факторов, характеризующих предоперационный глаз на рефракционную хирургию, до сих пор неизвестно, таких как диаметр зрачка, глубина передней камеры, внутриглазное давление или астигматизм. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие рефракционную операцию
Описание
Критерии включения:
- пациент-кандидат на лазерную рефракционную хирургию кератомилеза in situ (LASIK)
- от 18 до 40 лет
- корректирующие очки или линзы в диапазоне от -9,00 до +6,00 диоптрий
- астигматизм менее или равный 5 диоптриям
Критерий исключения:
- отказ пациента от участия в исследовании
- пациент под защитой закона
- Беременная или кормящая грудью пациентка
- нет медицинской страховки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество аберраций высокого порядка после рефракционной хирургии
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Imène SALAH, Fondation OPH A de Rothschild
- Главный следователь: Damien GATINEL, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DGL_2015_20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .