- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02889588
Impact visuel et optique de la chirurgie réfractive (CRIVO)
26 mars 2018 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
La chirurgie réfractive comprend les interventions visant à corriger les erreurs de réfraction, à l'aide d'un dispositif médical tel qu'un laser ou un implant (lentilles intraoculaires) ou d'instruments chirurgicaux.
L'étude distingue les interventions cornéennes, réalisées à la surface de l'œil, et les interventions intraoculaires, réalisées sur le cristallin ou dans la chambre antérieure ou postérieure de l'œil.
Le nombre d'interventions en chirurgie réfractive est en forte croissance.
Ils semblent offrir des résultats visuels satisfaisants mais un certain nombre de problèmes restent non résolus.
Afin d'obtenir une emmétropie, la chirurgie réfractive corrige les défauts optiques en diminuant les aberrations d'ordre inférieur (c'est-à-dire l'erreur de réfraction sphérique et l'astigmatisme).
Cela augmente les aberrations d'ordre élevé (la plus courante est un halo lumineux sur le bord de l'image).
La découpe du volet à la surface de la cornée dans le cas du LASIK augmente les aberrations d'ordre élevé, qui ont pour effet de réduire les performances visuelles post-chirurgicales (c'est-à-dire l'acuité visuelle et la sensibilité au contraste) et ne peuvent être corrigées par des lunettes, tandis que l'adaptation des lentilles de contact sur une cornée post-opératoire est plus complexe.
Il est donc nécessaire de limiter ces aberrations post-chirurgicales et d'identifier leurs éventuelles sources.
En effet, certains auteurs ont apporté un éclairage sur les effets de certaines aberrations d'ordre élevé, mais l'influence de plusieurs facteurs caractérisant l'œil préopératoire sur la chirurgie réfractive sont encore méconnus, tels que le diamètre pupillaire, la profondeur de la chambre antérieure, la pression intra-oculaire ou l'astigmatisme. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie réfractive
La description
Critère d'intégration:
- candidat patient pour la chirurgie réfractive Laser in Situ Keratomileusis (LASIK)
- 18 à 40 ans
- lunettes ou verres correcteurs allant de -9,00 à + 6,00 dioptrie
- astigmatisme inférieur ou égal à 5 dioptries
Critère d'exclusion:
- opposition du patient à participer à l'étude
- patient sous protection légale
- Patiente enceinte ou allaitante
- pas de couverture d'assurance maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre d'aberrations d'ordre élevé après chirurgie réfractive
Délai: 3 mois après la ligne de base
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3 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Imène SALAH, Fondation OPH A de Rothschild
- Chercheur principal: Damien GATINEL, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
5 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DGL_2015_20
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .