Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen SctO2:n vertailu 36 ℃ ja 33 ℃ TTM:n välillä sydänpysähdyksen jälkeen

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Aivokudoksen happisaturaation (SctO2) vertailu 36 ℃ ja 33 ℃ välillä tavoitelämpötilan hallinnassa (TTM) sydämenpysähdyksen jälkeen

Tutkijat olettavat näin

  1. jos SctO2-tason lasku johtuu hypotermian asteesta, SctO2-taso 33-TH:ssa voi olla alhaisempi kuin 36-TH-ryhmässä.
  2. Jos SctO2-tason lasku ei johdu hypotermian asteesta, vaan aivovauriosta, SctO2-taso voi liittyä vain sydänpysähdyksen uhrien ennusteeseen riippumatta ydinlämpötiloista.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata SctO2-tason 72 tunnin muutoksia 36-TH- ja 33-TH-ryhmien välillä sydänpysähdyksen uhreilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Potilaiden tunnistaminen ja seulonta Jokaisen kohortin potilaat tunnistetaan sen jälkeen, kun spontaanin verenkierron palautuminen (ROSC) on saavutettu (> 30 minuuttia). Jos potilaat täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkijat hankkivat kirjallisen suostumuksen kaikilta potilailta tai heidän edustajiltaan.
  2. Aihenumeron antaminen Opintoaineille annetaan yksilöllinen tunnistenumero, jolla pyritään poistamaan heidän tietonsa. Aihenumerot annetaan peräkkäisessä järjestyksessä. Aihenumero koostuu neljästä numerosta. Kaksi ensimmäistä numeroa osoittavat opiskelupaikan. Kaksi viimeistä numeroa osoittavat aiheen numeron mukaan peräkkäisessä järjestyksessä (eli oppiaineen numero 01 01 on ensimmäinen aihe paikassa 1; 01 02 on toinen aihe paikassa 1 jne.).

  3. Tutkimusmenetelmät

    • Satunnaistuksen 36-TH (ydinkehon lämpötila (BT) 36 ℃) tai 33-TH (ydin BT 33 ℃) ryhmään suorittaa web-pohjainen satunnaistussivusto (http://mrcc.snuh.org).
    • Aloita tavoitelämpötilan hallinta ulkoisella jäähdytyslaitteella (Arctic Sun) tunnin sisällä ROSC:n jälkeen.
    • SctO2-valvonta alkaa tunnin sisällä ROSC:n jälkeen ja jatkuu 72 tuntia.
    • 36-TH (ydin BT 36 ℃) tai 33-TH (ydin BT 33 ℃) 24 tunnin ajan
    • Uudelleenlämmitys 0,25 ℃/h 33-TH ryhmässä
    • Ydinlämpötila < 37,5 ℃ 72 tunnin ajan

    Kaikki potilaat hoidetaan elvytyksen jälkeisen hoitoprotokollan mukaisesti. Kohdehoito sisältää

    • Tavoite: keskuslaskimopaine (CVP) (8 - 12 mmHg), keskimääräinen valtimopaine (MAP) (> 65 mmHg), keskuslaskimon happisaturaatio (ScvO2) (> 70 %)
    • Kohtausten hallinta, vilunväristyksiä tarvittaessa
    • Sepelvaltimointerventio mahdollisimman pian tarvittaessa
    • Infektioiden torjunta tarvittaessa
    • Muu tukihoito

    Valvontatiedot mukaan lukien

    • CVP, MAP, ScvO2, laktaatti, neuronispesifinen enolaasi (NSE), vuoroveden loppuhiilidioksidi (EtCO2), tulo-lähtö (I/O) tasapaino
    • Jaksottainen elektroenkefalografia (EEG) -seuranta (2 kertaa / 72 tuntia)
    • Laboratoriotiedot, mukaan lukien valtimoveren kaasuanalyysi (ABGA), täydellinen verenkuva (CBC), maksan toimintakoe (LFT), elektrolyytti, veren ureatyppi/kreatiniini (BUN/Cr), et ai.
    • SctO2
    • Ydinlämpötila (ruokatorven tai virtsarakon) lämpötila
  4. Tiedonkeruu

Tutkimustiedot kerätään seuraavalla tavalla:

• Kaikki tiedot kerätään asianmukaisille tapausraporttilomakkeille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koomassa olleet potilaat elvytettiin onnistuneesti sydänpysähdyksestä

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta vanha
  • Selvä ei-sydänpysähdys
  • Vasta-aihe TH:lle Aktiivinen verenvuoto, koagulopatia, kuolemaan johtava rytmihäiriö, vaikea infektiotila
  • Kehittyneiden ohjeiden olemassaolo evätä tai peruuttaa elämää ylläpitävä hoito
  • Odotettu eloonjäämisaika < 72 tuntia
  • Alhainen napsautuskohtainen hinta (≤ 3)
  • Ei tietoista suostumusta
  • Seurannan menetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 36-TH
Ydinlämpötila 36 ℃ kohdistetun lämpötilan hallinnan (36-TH) ajan 24 tunnin ajan sydänpysähdyksen uhreilla Arctic Sunilla.
Laite: Arktinen aurinko
Kohdennettu lämpötilan hallinta 24 tunnin ajan sisälämpötilalla 36℃ tai 33℃
Muut nimet:
  • Ulkoinen jäähdytyslaite
ACTIVE_COMPARATOR: 33-TH
Ydinlämpötila 33 ℃ kohdistetun lämpötilan hallinnan (36-TH) ajan 24 tunnin ajan sydänpysähdyksen uhreilla Arctic Sunilla.
Laite: Arktinen aurinko
Kohdennettu lämpötilan hallinta 24 tunnin ajan sisälämpötilalla 36℃ tai 33℃
Muut nimet:
  • Ulkoinen jäähdytyslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
72 tunnin SctO2-tason vertailu ryhmien 36-TH ja 33-TH välillä sydänpysähdyksen uhreilla
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SctO2-tason 72 tunnin muutosten vertailu ryhmien 36-TH ja 33-TH välillä
Aikaikkuna: 0, 24 ja 72 tuntia
0, 24 ja 72 tuntia
Vakavuuspisteiden vertailu ryhmien 36-TH ja 33-TH välillä
Aikaikkuna: 0, 24 ja 72 tuntia
  • APACHE II pisteet
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
0, 24 ja 72 tuntia
Seerumin biomarkkeritasojen vertailu 36-TH- ja 33-TH-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 0, 24 ja 72 tuntia
  • Neuronispesifinen enolaasi
  • Sytokiinit
  • Antioksidantit
0, 24 ja 72 tuntia
Eloonjääneiden potilaiden lukumäärän vertailu 36-TH- ja 33-TH-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
6 kuukauden aivojen suorituskykyasteikon (CPC) vertailu ryhmien 36-TH ja 33-TH välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Terapeuttisen hypotermian komplikaatio
Aikaikkuna: 72 tuntia
  • Verensiirtoa vaativa verenvuoto
  • Interventiota vaativa tappava rytmihäiriö
  • Elektrolyyttitasapainohäiriö: äskettäin kehitetyt epänormaalit arvot
  • Hyper/hypoglykemia
  • Sepsis/keuhkokuume
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Bard Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National Univerisity College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUH0620160330

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa