Az agyi SctO2 összehasonlítása 36 ℃ és 33 ℃ közötti TTM között szívmegállás után
2021. március 16. frissítette: Seoul National University Hospital
Az agyszövet oxigéntelítettségének (SctO2) összehasonlítása 36 ℃ és 33 ℃ közötti célzott hőmérséklet-szabályozás (TTM) szívmegállás után
A nyomozók azt feltételezik
- Ha az SctO2 szint csökkenését a hipotermia mértéke okozza, akkor a 33-TH csoport SctO2 szintje alacsonyabb lehet, mint a 36-TH csoportban.
- Ha az SctO2 szint csökkenését nem a hipotermia mértéke, hanem agysérülés okozza, az SctO2 szint csak a szívmegállás áldozatainak prognózisával hozható összefüggésbe, függetlenül a maghőmérséklettől.
A tanulmány elsődleges célja az SctO2 szint 72 órás változásának összehasonlítása a 36-TH és a 33-TH csoport között szívmegállás áldozatainál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Az alany azonosítása és szűrése Minden kohorsz esetében a betegeket a spontán keringés tartós visszatérésének (ROSC) elérése után azonosítják (> 30 perc). Ha a betegek megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, a betegeket bevonják a vizsgálatba. A vizsgálók minden betegtől vagy képviselőiktől írásos beleegyezést kapnak.
- Tantárgyi szám hozzárendelése Egyedi azonosító számot kapnak a tanulmányi alanyok, hogy megkíséreljék információik azonosítását. A tárgyszámok sorrendben kerülnek kiosztásra. A tárgyszám négy számjegyből áll. Az első két számjegy a vizsgálat helyszínét jelöli. Az utolsó két számjegy a tárgyat szám szerint jelöli, sorrendben (azaz a 01 01 tantárgy az 1. helyszínen az első tárgy, a 01 02 a második tantárgy az 1. helyen stb.).
Tanulmányi módszerek
- A 36-TH (core testhőmérséklet (BT) 36 ℃) vagy 33-TH (core BT 33 ℃) csoportra történő véletlenszerűsítést egy web alapú randomizációs webhely (http://mrcc.snuh.org) végzi.
- Indítsa el a célhőmérséklet szabályozását külső hűtőeszközzel (Arctic Sun) a ROSC után 1 órán belül.
- Az SctO2 monitorozása a ROSC után 1 órán belül megkezdődik, és 72 órán át tart.
- 36-TH (mag BT 36 ℃) vagy 33-TH (mag BT 33 ℃) 24 órán keresztül
- Újramelegítés 0,25 ℃/h a 33-TH csoportban
- Maghőmérséklet < 37,5 ℃ 72 órán keresztül
Minden beteget a posztresuscitációs gondozási protokoll szerint kezelnek. A célzott kezelés magában foglalja
- Cél: centrális vénás nyomás (CVP) (8-12 Hgmm), átlagos artériás nyomás (MAP) (> 65 Hgmm), centrális vénás oxigéntelítettség (ScvO2) (> 70%)
- Rohamkontroll, remegés kontroll, adott esetben
- Szükség esetén a lehető leghamarabb koszorúér beavatkozás
- Infekciókontroll, ha jelezzük
- Egyéb támogató ellátás
Monitoring adatok, beleértve
- CVP, MAP, ScvO2, laktát, neuronspecifikus enoláz (NSE), légzésvégi szén-dioxid (EtCO2), bemeneti-kimeneti (I/O) egyensúly
- Szakaszos elektroencefalográfia (EEG) monitorozás (2 alkalom/72 óra)
- Laboratóriumi adatok, beleértve az artériás vérgáz elemzést (ABGA), a teljes vérképet (CBC), a májfunkciós tesztet (LFT), az elektrolitot, a vér karbamid-nitrogén/kreatinint (BUN/Cr) et al.
- SctO2
- Maghőmérséklet (nyelőcső vagy hólyag).
- Adatgyűjtés
A vizsgálati adatok gyűjtése a következő módon történik:
• Minden adatot a megfelelő esetjelentési űrlapokon kell gyűjteni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kómában lévő betegeket sikeresen újraélesztették a szívmegállásból
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves
- Határozott nem szívmegállás
- A TH ellenjavallata Aktív vérzés, koagulopátia, fatális aritmia, súlyos fertőző állapot
- Az életfenntartó kezelés visszatartására vagy visszavonására vonatkozó fejlett irányelvek megléte
- Várható túlélés < 72 óra
- Alacsony CPC (≤ 3)
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Nyomon követési veszteség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 36-TH
Maghőmérséklet 36 ℃ célzott hőmérséklet-szabályozás (36-TH) 24 órán keresztül szívleállás áldozatainál az Arctic Sun használatával.
|
Célzott hőmérséklet-szabályozás 24 órán keresztül 36 ℃ vagy 33 ℃ belső hőmérséklet mellett
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 33-TH
Maghőmérséklet 33 ℃ célzott hőmérséklet-szabályozás (36-TH) 24 órán keresztül szívleállás áldozatainál az Arctic Sun használatával.
|
Célzott hőmérséklet-szabályozás 24 órán keresztül 36 ℃ vagy 33 ℃ belső hőmérséklet mellett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 72 órás SctO2 szint összehasonlítása a 36-TH és a 33-TH csoport között szívmegállásos áldozatokban
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SctO2 szint 72 órás változásának összehasonlítása a 36-TH és a 33-TH csoport között
Időkeret: 0, 24 és 72 óra
|
0, 24 és 72 óra
|
|
|
A súlyossági pontszámok összehasonlítása a 36-TH és a 33-TH csoport között
Időkeret: 0, 24 és 72 óra
|
|
0, 24 és 72 óra
|
|
A szérum biomarkerszintek összehasonlítása a 36-TH és a 33-TH csoport között
Időkeret: 0, 24 és 72 óra
|
|
0, 24 és 72 óra
|
|
A túlélésben elbocsátott betegek számának összehasonlítása a 36-TH és a 33-TH csoportok között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A 6 hónapos agyi teljesítmény skála (CPC) összehasonlítása a 36-TH és a 33-TH csoport között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Terápiás hipotermia szövődményei
Időkeret: 72 óra
|
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National Univerisity College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Buunk G, van der Hoeven JG, Meinders AE. A comparison of near-infrared spectroscopy and jugular bulb oximetry in comatose patients resuscitated from a cardiac arrest. Anaesthesia. 1998 Jan;53(1):13-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1998.00263.x.
- Suffoletto B, Kristan J, Rittenberger JC, Guyette F, Hostler D, Callaway C. Near-infrared spectroscopy in post-cardiac arrest patients undergoing therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2012 Aug;83(8):986-90. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.03.021. Epub 2012 Apr 19.
- Meex I, Dens J, Jans F, Boer W, Vanhengel K, Vundelinckx G, Heylen R, De Deyne C. Cerebral tissue oxygen saturation during therapeutic hypothermia in post-cardiac arrest patients. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):788-93. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.003. Epub 2013 Jan 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUH0620160330
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .