此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心脏骤停后TTM 36℃和33℃脑SctO2比较

2021年3月16日 更新者:Seoul National University Hospital

心脏骤停后36℃和33℃目标温度管理(TTM)脑组织氧饱和度(SctO2)比较

调查人员假设

  1. 如果 SctO2 水平的降低是由体温过低程度引起的,则 33-TH 组的 SctO2 水平可能低于 36-TH 组。
  2. 如果 SctO2 水平的降低不是由体温过低程度引起,而是由脑损伤引起,则 SctO2 水平可能仅与心脏骤停患者的预后相关,而与核心温度无关。

本研究的主要目的是比较心脏骤停患者 36-TH 和 33-TH 组之间 SctO2 水平的 72 小时变化。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

  1. 受试者识别和筛选 对于每个队列,将在获得持续自主循环恢复 (ROSC)(> 30 分钟)后识别患者。 如果患者符合纳入/排除标准,患者将被纳入研究。 研究人员将从所有患者或其代表处获得书面知情同意书。
  2. 受试者编号的分配 将向研究受试者提供一个唯一的识别号,以试图对他们的信息进行去识别化。 主题编号将按顺序分配。 主题编号将由四位数字组成。 前两位数字将指定研究地点。 最后两位数字将按顺序指定主题(即,主题编号 01 01 将是站点 1 的第一个主题;01 02 将是站点 1 的第二个主题,依此类推)。
  3. 学习方法

    • 随机化至 36-TH(核心体温 (BT) 36℃)或 33-TH(核心 BT 33℃)组将由基于网络的随机化网站 (http://mrcc.snuh.org) 进行。
    • 在 ROSC 后 1 小时内使用外部冷却设备(北极太阳)开始目标温度管理。
    • SctO2 监测在 ROSC 后 1 小时内开始并维持 72 小时。
    • 36-TH(核心BT 36℃)或33-TH(核心BT 33℃)24小时
    • 33-TH组复温0.25℃/h
    • 72小时核心温度<37.5℃

    所有患者都将按照复苏后护理方案进行治疗。 靶向治疗将包括

    • 目标:中心静脉压 (CVP) (8 - 12 mmHg)、平均动脉压 (MAP) (> 65 mmHg)、中心静脉血氧饱和度 (ScvO2) (> 70%)
    • 适当控制癫痫发作、控制颤抖
    • 必要时尽快进行冠状动脉介入治疗
    • 感染控制(如果有指征)
    • 其他支持治疗

    监测数据包括

    • CVP、MAP、ScvO2、乳酸、神经元特异性烯醇化酶 (NSE)、呼气末二氧化碳 (EtCO2)、输入输出 (I/O) 平衡
    • 间歇性脑电图 (EEG) 监测(2 次/72 小时)
    • 实验室数据包括动脉血气分析(ABGA)、全血细胞计数(CBC)、肝功能检查(LFT)、电解质、血尿素氮/肌酐(BUN/Cr)等。
    • 氧饱和度
    • 核心(食道或膀胱)温度
  4. 数据采集

研究数据将按以下方式收集:

• 所有数据都将收集在适当的病例报告表中。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 昏迷患者成功从心脏骤停中苏醒

排除标准:

  • < 18 岁
  • 明确的非心脏原因骤停
  • TH 的禁忌症 活动性出血、凝血病、致命性心律失常、严重感染性疾病
  • 存在停止或撤销维持生命治疗的预先指示
  • 预期生存期 < 72 小时
  • 潜在的低 CPC(≤ 3)
  • 无知情同意
  • 后续损失

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:36-TH
使用 Arctic Sun 的心脏骤停患者的核心温度为 36℃ 目标温度管理 (36-TH) 24 小时。
核心温度36℃或33℃,24小时针对性温度管理
其他名称:
  • 外置冷却装置
ACTIVE_COMPARATOR:33-TH
使用 Arctic Sun 的心脏骤停患者的核心温度为目标温度管理 (36-TH) 33℃ 24 小时。
核心温度36℃或33℃,24小时针对性温度管理
其他名称:
  • 外置冷却装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心脏骤停患者36-TH组与33-TH组72小时SctO2水平比较
大体时间:72小时
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
36-TH组与33-TH组72小时SctO2水平变化比较
大体时间:0、24 和 72 小时
0、24 和 72 小时
36-TH 和 33-TH 组之间严重程度评分的比较
大体时间:0、24 和 72 小时
  • APACHE II 评分
  • 序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
0、24 和 72 小时
36-TH组与33-TH组血清生物标志物水平比较
大体时间:0、24 和 72 小时
  • 神经元特异性烯醇化酶
  • 细胞因子
  • 抗氧化剂
0、24 和 72 小时
36-TH组与33-TH组存活出院例数比较
大体时间:6个月
6个月
36-TH组与33-TH组6个月脑功能量表(CPC)比较
大体时间:6个月
6个月
低温治疗的并发症
大体时间:72小时
  • 需要输血的出血
  • 需要干预的致命性心律失常
  • 电解质失衡:新出现的异常值
  • 高/低血糖
  • 败血症/肺炎
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Gil Joon Suh, MD, PhD、Seoul National Univerisity College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月30日

首次发布 (估计)

2016年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SNUH0620160330

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

北极太阳的临床试验

3
订阅