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Vergleich des zerebralen SctO2 zwischen 36℃ und 33℃ von TTM nach Herzstillstand

16. März 2021 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Vergleich der Sauerstoffsättigung im Gehirngewebe (SctO2) zwischen 36℃ und 33℃ bei gezieltem Temperaturmanagement (TTM) nach Herzstillstand

Davon gehen die Ermittler aus

  1. Wenn die Abnahme des SctO2-Spiegels durch den Grad der Hypothermie verursacht wird, kann der SctO2-Spiegel in der 33-TH-Gruppe niedriger sein als in der 36-TH-Gruppe.
  2. Wenn die Abnahme des SctO2-Spiegels nicht durch den Grad der Hypothermie, sondern durch eine Hirnverletzung verursacht wird, kann der SctO2-Spiegel unabhängig von der Kerntemperatur nur mit der Prognose von Patienten mit Herzstillstand in Verbindung gebracht werden.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die 72-Stunden-Änderungen des SctO2-Spiegels zwischen den 36-TH- und 33-TH-Gruppen bei Patienten mit Herzstillstand zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Probandenidentifikation und Screening Für jede Kohorte werden die Patienten nach dem Erwerb einer anhaltenden Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) (> 30 Minuten) identifiziert. Wenn die Patienten die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden die Patienten in die Studie aufgenommen. Die Prüfärzte holen eine schriftliche Einverständniserklärung aller Patienten oder ihrer Vertreter ein.
  2. Zuweisung der Probandennummer Den Studienteilnehmern wird eine eindeutige Identifikationsnummer zugeteilt, um zu versuchen, ihre Informationen zu anonymisieren. Die Sachnummern werden fortlaufend vergeben. Die Betreffnummer besteht aus vier Ziffern. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Studienort. Die letzten beiden Ziffern bezeichnen den Probanden in fortlaufender Reihenfolge (d. h. Probandennummer 01 01 ist der erste Proband an Standort 1; 01 02 ist der zweite Proband an Standort 1 usw.).

  3. Studienmethoden

    • Die Randomisierung in die Gruppe 36-TH (Körperkerntemperatur (BT) 36℃) oder 33-TH (Kern-BT 33℃) erfolgt über eine webbasierte Randomisierungsseite (http://mrcc.snuh.org).
    • Starten Sie das Zieltemperaturmanagement mit einem externen Kühlgerät (Arctic Sun) innerhalb von 1 Stunde nach dem ROSC.
    • Die SctO2-Überwachung beginnt innerhalb von 1 Stunde nach der ROSC und dauert 72 Stunden.
    • 36-TH (Kern BT 36℃) oder 33-TH (Kern BT 33℃) für 24 Stunden
    • Wiedererwärmung 0,25℃/h in der 33-TH-Gruppe
    • Kerntemperatur < 37,5℃ für 72 Stunden

    Alle Patienten werden gemäß dem Nachsorgeprotokoll behandelt. Zielbehandlung umfasst

    • Ziel: zentralvenöser Druck (CVP) (8 - 12 mmHg), mittlerer arterieller Druck (MAP) (> 65 mmHg), zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2) (> 70 %)
    • Kontrolle von Anfällen, Kontrolle von Zittern, falls erforderlich
    • Koronarintervention so bald wie möglich, falls erforderlich
    • Infektionskontrolle, falls angezeigt
    • Andere unterstützende Pflege

    Überwachungsdaten inkl

    • CVP, MAP, ScvO2, Laktat, neuronenspezifische Enolase (NSE), endtidales Kohlendioxid (EtCO2), Input-Output (I/O)-Balance
    • Intermittierende Elektroenzephalographie (EEG)-Überwachung (2 Mal/72 Stunden)
    • Labordaten einschließlich arterielle Blutgasanalyse (ABGA), großes Blutbild (CBC), Leberfunktionstest (LFT), Elektrolyt, Blut-Harnstoff-Stickstoff/Kreatinin (BUN/Cr), et al.
    • SctO2
    • Kerntemperatur (Speiseröhre oder Blase).
  4. Datensammlung

Studiendaten werden auf folgende Weise erhoben:

• Alle Daten werden auf entsprechenden Fallberichtsformularen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Komapatienten erfolgreich nach Herzstillstand wiederbelebt

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Eindeutiger Stillstand ohne kardiale Ursache
  • Kontraindikation für TH Aktive Blutung, Koagulopathie, tödliche Arrhythmie, schwerer Infektionszustand
  • Vorhandensein von erweiterten Anweisungen, um eine lebenserhaltende Behandlung vorzuenthalten oder abzubrechen
  • Erwartete Überlebenszeit < 72 Stunden
  • zugrunde liegender niedriger CPC (≤ 3)
  • Keine Einverständniserklärung
  • Folgeverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 36-TH
Kerntemperatur 36℃ gezieltes Temperaturmanagement (36-TH) für 24 Stunden bei Patienten mit Herzstillstand unter Verwendung von Arctic Sun.
Gerät: Arktische Sonne
Gezieltes Temperaturmanagement für 24 Stunden mit Kerntemperatur 36℃ oder 33℃
Andere Namen:
  • Externes Kühlgerät
ACTIVE_COMPARATOR: 33-TH
Kerntemperatur 33℃ gezieltes Temperaturmanagement (36-TH) für 24 Stunden bei Patienten mit Herzstillstand unter Verwendung von Arctic Sun.
Gerät: Arktische Sonne
Gezieltes Temperaturmanagement für 24 Stunden mit Kerntemperatur 36℃ oder 33℃
Andere Namen:
  • Externes Kühlgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Vergleich des 72-Stunden-SctO2-Spiegels zwischen den 36-TH- und 33-TH-Gruppen bei Patienten mit Herzstillstand
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vergleich der 72-Stunden-Änderungen des SctO2-Spiegels zwischen den 36-TH- und 33-TH-Gruppen
Zeitfenster: 0, 24 und 72 Stunden
0, 24 und 72 Stunden
Der Vergleich der Schweregrade zwischen den 36-TH- und 33-TH-Gruppen
Zeitfenster: 0, 24 und 72 Stunden
  • APACHE II-Score
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
0, 24 und 72 Stunden
Der Vergleich der Serum-Biomarkerspiegel zwischen den 36-TH- und 33-TH-Gruppen
Zeitfenster: 0, 24 und 72 Stunden
  • Neuronenspezifische Enolase
  • Zytokine
  • Antioxidantien
0, 24 und 72 Stunden
Der Vergleich der Anzahl der Patienten mit Überlebensentlassung zwischen den 36-TH- und 33-TH-Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Der Vergleich der 6-Monats-Zerebralleistungsskala (CPC) zwischen den 36-TH- und 33-TH-Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Komplikation der therapeutischen Hypothermie
Zeitfenster: 72 Stunden
  • Blutungen, die eine Transfusion erfordern
  • Tödliche Arrhythmie, die eine Intervention erfordert
  • Elektrolytungleichgewicht: neu entwickelte anormale Werte
  • Hyper-/Hypoglykämie
  • Sepsis/Pneumonie
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Bard Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National Univerisity College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH0620160330

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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